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Una prova di selezione della dose di CKD-330 in pazienti con ipertensione essenziale

27 marzo 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Candesartan/Amlodipina in combinazione o da soli e selezionare la migliore dose di CKD-330 in pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Candesartan/Amlodipina combinati o da soli e selezionare la migliore dose di CKD-330 nei pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Ipertensione essenziale con 90 mmHg ≤ media sitDBP ≤ 115 mmHg nel braccio target alla Visita 3
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sitDBP nea ≥ 116 mmHg o sitSBP media ≥ 200 mmHg alla Visita 1, Visita 2, Visita 3
  • La variazione della pressione media della PAS ≥ 10 mmHg o della pressione PA media ≥ 20 mmHg nel braccio target alla Visita 1
  • Ipertensione di stadio 2 nota o sospetta (coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV), cardiopatia ischemica, cardiomiopatia, disturbi delle valvole cardiache, aritmie, bypass coronarico
  • Storia di malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con HbA1c > 8%
  • Storia di retinopatia grave o maligna
  • AST/ALT > UNL * 2, creatinina sierica > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Pazienti con stato infiammatorio acuto o cronico, malattia autoimmune
  • Pazienti che devono assumere farmaci antipertensivi oltre ai prodotti sperimentali
  • I pazienti devono essere trattati con farmaci vietati per l'uso concomitante durante il periodo di studio
  • Ipersensibile a Candesartan/Amlodipina o ad altri farmaci diidropiridinici
  • Angioedema ereditario o storia di angioedema correlato ad ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni
  • Pazienti dipendenti da droghe o alcol
  • Storia di disabilità nell'assorbimento del farmaco, sindrome infiammatoria intestinale attiva da 12 mesi, funzione pancreatica compromessa, sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni delle vie urinarie
  • Pazienti trattati con altro prodotto sperimentale entro 4 settimane dal momento in cui vengono ottenuti i concentrati
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candesartan 16 mg + Amlodipina 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Droga: Amlodipina 5 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Candesartan 16 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Sperimentale: Candesartan 16 mg + Amlodipina 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipina 10 mg, po, q.d.
Droga: Amlodipina 10 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Candesartan 16 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Comparatore attivo: Candesartan 16 mg
Candesartan 16 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 16 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Sperimentale: Candesartan 8mg + Amlodipina 5mg
Candesartan 8 mg + Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 8 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Amlodipina 5 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Sperimentale: Candesartan 8mg + Amlodipina 10mg
Candesartan 8 mg + Amlodipina 10 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 8 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Amlodipina 10 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Comparatore attivo: Candesartan 8 mg
Candesartan 8 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 8 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Comparatore attivo: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg, PO, q.d.
Droga: Amlodipina 5 mg
Una volta al giorno, 8 settimane
Comparatore attivo: Amlodipina 10 mg
Amlodipina 10 mg, po, q.d.
Droga: Amlodipina 10 mg
Una volta al giorno, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento medio di sitDBP (pressione diastolica seduta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media di sitDBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Il cambiamento medio di sitSBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e 8
Dal basale alla settimana 4 e 8
Tasso di risposta: il cambiamento di sitDBP> 10 mmHg, sitSBP> 20 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e 8
Dal basale alla settimana 4 e 8
Tasso di controllo: Paziente che raggiunge sitDBP <90mmHg e sitSBP <140mmHg
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 8
Alla settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144HT13021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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