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本態性高血圧患者におけるCKD-330の用量選択試験

2015年3月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

本態性高血圧患者におけるカンデサルタン/アムロジピンの併用または単独の有効性と安全性を評価し、CKD-330のより適切な用量を選択するための無作為化二重盲検多施設第2相試験

この研究の目的は、カンデサルタン/アムロジピンの併用または単独の有効性と安全性を評価し、本態性高血圧患者におけるCKD-330のより良い用量を選択することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

456

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -90mmHg ≤ 平均 sitDBP ≤ 115mmHg を伴う本態性高血圧症 訪問 3 でのターゲットアーム
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -訪問1、訪問2、訪問3での平均sitDBP≧116mmHgまたは平均sitSBP≧200mmHg
  • -訪問1でのターゲットアームの平均sitDBP≧10mmHgまたは平均sitSBP≧20mmHgの変化
  • -既知または疑われるステージ2高血圧（大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫）
  • うっ血性心不全(NYHAクラスIII~IV)、虚血性心疾患、心筋症、心臓弁膜症、不整脈、冠動脈バイパス移植の患者
  • -脳梗塞、6ヶ月以内の脳出血などの脳血管疾患の病歴
  • I 型糖尿病、HbA1c > 8% の II 型糖尿病
  • 重度または悪性の網膜症の病歴
  • AST/ALT > UNL * 2、血清クレアチニン > UNL * 1.5、K > 5.5mEq/L
  • 急性または慢性の炎症状態、自己免疫疾患の患者
  • 治験薬以外に降圧薬の服用が必要な患者
  • -患者は、研究期間中の併用が禁止されている薬物で治療されなければなりません
  • カンデサルタン/アムロジピンまたは他のジヒドロピリジン薬に過敏
  • -遺伝性血管性浮腫またはACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬に関連する血管性浮腫の病歴
  • 5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 薬物やアルコールに依存している患者
  • -薬物吸収障害の病歴、12か月の活動性炎症性腸症候群、膵臓機能障害、消化管出血、尿路閉塞
  • -濃度が得られた時点で4週間以内に他の治験薬で治療された患者
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • -研究者の裁量で研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンデサルタン16mg＋アムロジピン5mg
カンデサルタン 16mg + アムロジピン 5mg、po、q.d.
薬：アムロジピン5mg
1日1回、8週間
薬：カンデサルタン16mg
1日1回、8週間
実験的：カンデサルタン16mg＋アムロジピン10mg
カンデサルタン 16mg + アムロジピン 10mg、po、q.d.
薬：アムロジピン10mg
1日1回、8週間
薬：カンデサルタン16mg
1日1回、8週間
アクティブコンパレータ：カンデサルタン16mg
カンデサルタン 16mg、po、q.d.
薬：カンデサルタン16mg
1日1回、8週間
実験的：カンデサルタン8mg＋アムロジピン5mg
カンデサルタン 8mg + アムロジピン 5mg、po、q.d.
薬：カンデサルタン8mg
1日1回、8週間
薬：アムロジピン5mg
1日1回、8週間
実験的：カンデサルタン8mg＋アムロジピン10mg
カンデサルタン 8mg + アムロジピン 10mg、po、q.d.
薬：カンデサルタン8mg
1日1回、8週間
薬：アムロジピン10mg
1日1回、8週間
アクティブコンパレータ：カンデサルタン8mg
カンデサルタン 8mg、po、q.d.
薬：カンデサルタン8mg
1日1回、8週間
アクティブコンパレータ：アムロジピン5mg
アムロジピン 5mg、po、q.d.
薬：アムロジピン5mg
1日1回、8週間
アクティブコンパレータ：アムロジピン10mg
アムロジピン 10mg、po、q.d.
薬：アムロジピン10mg
1日1回、8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SitDBP（座位拡張期血圧）の平均変化
時間枠：8週目のベースラインから
8週目のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SitDBP の平均変化
時間枠：4週目と8週目のベースラインから
4週目と8週目のベースラインから
SitSBP の平均変化
時間枠：4週目と8週目のベースラインから
4週目と8週目のベースラインから
レスポンダー率: sitDBP > 10mmHg、sitSBP > 20mmHgの変化
時間枠：4週目と8週目のベースラインから
4週目と8週目のベースラインから
制御率：sitDBP < 90mmHgおよびsitSBP < 140mmHgを達成した患者
時間枠：4週目と8週目
4週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月27日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 144HT13021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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