Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevalgsforsøk av CKD-330 hos pasienter med essensiell hypertensjon

27. mars 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kandesartan/amlodipin kombinert eller alene og velge bedre dose av CKD-330 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Candesartan/Amlodipin kombinert eller alene og velge bedre dose av CKD-330 hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Essensiell hypertensjon med 90 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP ≤ 115 mmHg på målarmen ved besøk 3
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nean sitDBP ≥ 116mmHg eller gjennomsnittlig sitSBP ≥ 200mmHg ved besøk 1, besøk 2, besøk 3
  • Endringen av gjennomsnittlig sitDBP ≥ 10 mmHg eller gjennomsnittlig sitSBP ≥ 20 mmHg på målarmen ved besøk 1
  • Kjent eller mistenkt stadium 2 hypertensjon (aorta-koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III~IV), iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjerteklaffforstyrrelse, arytmi, koronar bypassgraft
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med HbA1c > 8 %
  • Anamnese med alvorlig eller ondartet retinopati
  • AST/ALT > UNL * 2, serumkreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Pasienter med akutt eller kronisk inflammatorisk status, autoimmun sykdom
  • Pasienter som trenger å ta antihypertensiva i tillegg til Investigational-produkter
  • Pasienter må behandles med medisiner som er forbudt for samtidig bruk under studieperioden
  • Overfølsom overfor Candesartan/Amlodipin eller andre dihydropyridinmedisiner
  • Arvelig angioødem eller historie med angioødem relatert til ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokkere
  • Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
  • Pasienter som er avhengige av rusmidler eller alkohol
  • Anamnese med funksjonshemming til legemiddelabsorpsjon, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom med 12 måneder, nedsatt bukspyttkjertelfunksjon, GI-blødninger, obstruksjoner i urinveiene
  • Pasienter behandlet med andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker når konsentrasjonen er oppnådd
  • Kvinner med gravide, ammende
  • Ikke kvalifisert til å delta for studier etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candesartan 16mg + Amlodipin 5mg
Candesartan 16mg + Amlodipin 5mg, po, q.d.
Legemiddel: Amlodipin 5mg
En gang om dagen, 8 uker
Legemiddel: Candesartan 16mg
En gang om dagen, 8 uker
Eksperimentell: Candesartan 16mg + Amlodipin 10mg
Candesartan 16mg + Amlodipin 10mg, po, q.d.
Legemiddel: Amlodipin 10 mg
En gang om dagen, 8 uker
Legemiddel: Candesartan 16mg
En gang om dagen, 8 uker
Aktiv komparator: Candesartan 16mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Legemiddel: Candesartan 16mg
En gang om dagen, 8 uker
Eksperimentell: Candesartan 8mg + Amlodipin 5mg
Candesartan 8mg + Amlodipin 5mg, po, q.d.
Legemiddel: Candesartan 8mg
En gang om dagen, 8 uker
Legemiddel: Amlodipin 5mg
En gang om dagen, 8 uker
Eksperimentell: Candesartan 8mg + Amlodipin 10mg
Candesartan 8mg + Amlodipin 10mg, po, q.d.
Legemiddel: Candesartan 8mg
En gang om dagen, 8 uker
Legemiddel: Amlodipin 10 mg
En gang om dagen, 8 uker
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Candesartan 8mg, po, q.d.
Legemiddel: Candesartan 8mg
En gang om dagen, 8 uker
Aktiv komparator: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5mg, po, q.d.
Legemiddel: Amlodipin 5mg
En gang om dagen, 8 uker
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Legemiddel: Amlodipin 10 mg
En gang om dagen, 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen av sitDBP (sittende diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 8
Fra baseline ved uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen av sitDBP
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4 og uke 8
Fra baseline ved uke 4 og uke 8
Den gjennomsnittlige endringen av sitSBP
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4 og 8
Fra baseline ved uke 4 og 8
Svarfrekvens: Endringen av sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4 og 8
Fra baseline ved uke 4 og 8
Kontrollfrekvens: Pasienten oppnår sitDBP < 90 mmHg og sitSBP < 140 mmHg
Tidsramme: I uke 4 og 8
I uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 144HT13021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Candesartan 8mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere