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Um teste de seleção de dose de CKD-330 em pacientes com hipertensão essencial

27 de março de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de candesartana/amlodipina combinados ou isolados e selecionar a melhor dose de CKD-330 em pacientes com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Candesartan/Amlodipina combinados ou isolados e selecionar a melhor dose de CKD-330 em pacientes com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

456

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Hipertensão essencial com 90mmHg ≤ média sitDBP ≤ 115mmHg no braço alvo na Visita 3
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • PAD média sentada ≥ 116 mmHg ou PAS sentada média ≥ 200 mmHg na Visita 1, Visita 2, Visita 3
  • A alteração da média de sitDBP ≥ 10 mmHg ou média de sitSBP ≥ 20 mmHg no braço alvo na Visita 1
  • Hipertensão estágio 2 conhecida ou suspeita (coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV), doença isquêmica do coração, cardiomiopatia, distúrbio da válvula cardíaca, arritmia, enxerto de revascularização do miocárdio
  • História de doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
  • Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com HbA1c > 8%
  • História de retinopatia grave ou maligna
  • AST/ALT > UNL * 2, Creatinina sérica > UNL * 1,5, K > 5,5mEq/L
  • Pacientes com estado inflamatório agudo ou crônico, doença autoimune
  • Pacientes que precisam tomar medicamento anti-hipertensivo além de produtos em investigação
  • Os pacientes devem ser tratados com medicamentos proibidos para uso concomitante durante o período do estudo
  • Hipersensibilidade a Candesartana/Amlodipina ou outras drogas diidropiridínicas
  • Angioedema hereditário ou história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
  • História de tumor maligno em 5 anos
  • Pacientes dependentes de drogas ou álcool
  • História de incapacidade para absorção de drogas, síndrome do intestino inflamatório ativo com 12 meses, função pancreática prejudicada, sangramento gastrointestinal, obstruções do trato urinário
  • Pacientes tratados com outro produto experimental dentro de 4 semanas no momento em que as concentrações são obtidas
  • Mulheres grávidas, amamentando
  • Não elegível para participar do estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candesartana 16mg + Amlodipina 5mg
Candesartan 16 mg + Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Medicamento: Amlodipina 5mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Medicamento: Candesartana 16mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Experimental: Candesartana 16mg + Amlodipina 10mg
Candesartan 16mg + Amlodipina 10mg, po, q.d.
Medicamento: Amlodipina 10mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Medicamento: Candesartana 16mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Comparador Ativo: Candesartana 16mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Medicamento: Candesartana 16mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Experimental: Candesartana 8mg + Amlodipino 5mg
Candesartan 8 mg + Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Medicamento: Candesartana 8mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Medicamento: Amlodipina 5mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Experimental: Candesartana 8mg + Amlodipina 10mg
Candesartan 8 mg + Amlodipina 10 mg, po, q.d.
Medicamento: Candesartana 8mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Medicamento: Amlodipina 10mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Comparador Ativo: Candesartana 8mg
Candesartan 8 mg, po, q.d.
Medicamento: Candesartana 8mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Comparador Ativo: Amlodipina 5mg
Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Medicamento: Amlodipina 5mg
Uma vez por dia, 8 semanas
Comparador Ativo: Amlodipina 10mg
Amlodipina 10 mg, po, q.d.
Medicamento: Amlodipina 10mg
Uma vez por dia, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variação média de sitDBP (pressão arterial diastólica sentada)
Prazo: Desde o início na semana 8
Desde o início na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança média de sitDBP
Prazo: Desde o início na semana 4 e na semana 8
Desde o início na semana 4 e na semana 8
A mudança média de sitSBP
Prazo: Desde o início na semana 4 e 8
Desde o início na semana 4 e 8
Taxa de resposta: A mudança de sitDBP > 10mmHg, sitSBP > 20mmHg
Prazo: Desde o início na semana 4 e 8
Desde o início na semana 4 e 8
Taxa de controle: Paciente alcançando sitDBP < 90mmHg e sitSBP < 140mmHg
Prazo: Na semana 4 e 8
Na semana 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 144HT13021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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