Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výběru dávky CKD-330 u pacientů s esenciální hypertenzí

27. března 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kandesartanu/amlodipinu v kombinaci nebo samostatně a k výběru lepší dávky CKD-330 u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Candesartan/Amlodipin nebo samostatně a vybrat lepší dávku CKD-330 u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let
  • Esenciální hypertenze s 90 mmHg ≤ střední sitDBP ≤ 115 mm Hg na cílové paži při návštěvě 3
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nean sitDBP ≥ 116 mmHg nebo střední sitSBP ≥ 200 mm Hg při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě 3
  • Změna průměrného sitDBP ≥ 10 mmHg nebo průměrného sitSBP ≥ 20 mm Hg na cílovém rameni při návštěvě 1
  • Známá nebo suspektní hypertenze stadia 2 (koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV), ischemickou chorobou srdeční, kardiomyopatií, poruchou srdeční chlopně, arytmií, bypassem koronární tepny
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II s HbA1c > 8 %
  • Těžká nebo maligní retinopatie v anamnéze
  • AST/ALT > UNL * 2, sérový kreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/l
  • Pacienti s akutním nebo chronickým zánětlivým stavem, autoimunitní onemocnění
  • Pacienti, kteří potřebují kromě zkušebních přípravků užívat antihypertenziva
  • Pacienti musí být léčeni léky zakázanými pro současné užívání během období studie
  • Hypersenzitivita na Candesartan/Amlodipin nebo jiné dihydropyridinové léky
  • Hereditární angioedém nebo anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitorem nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  • Pacienti, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu
  • Anamnéza poruchy absorpce léku, syndrom aktivního zánětlivého střeva po 12 měsících, zhoršená funkce slinivky břišní, krvácení do GI, obstrukce močových cest
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem během 4 týdnů v době, kdy byly získány koncentrace
  • Ženy těhotné, kojící
  • Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candesartan 16 mg + Amlodipin 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Candesartan 16 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: Candesartan 16 mg + Amlodipin 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 10 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Candesartan 16 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Candesartan 16 mg
Candesartan 16 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 16 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: Candesartan 8 mg + Amlodipin 5 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 8 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: Candesartan 8 mg + Amlodipin 10 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 8 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Amlodipin 10 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Candesartan 8 mg
Candesartan 8 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 8 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 10 mg
Jednou denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sitDBP (diastolický krevní tlak vsedě)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 8
Od výchozího stavu v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sitDBP
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Průměrná změna sitSBP
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Frekvence odezvy: Změna sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Kontrolní frekvence: Pacient dosahující sitDBP < 90 mmHg a sitSBP < 140 mmHg
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144HT13021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Candesartan 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit