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본태성 고혈압 환자에 대한 CKD-330의 용량 선택 시험

2015년 3월 27일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

본태성 고혈압 환자에서 칸데사르탄/암로디핀 병용 또는 단독의 효능 및 안전성을 평가하고 더 나은 용량의 CKD-330을 선택하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2상 시험

본 연구의 목적은 본태성고혈압 환자에서 Candesartan/Amlodipine 병합요법 또는 단독요법의 효능과 안전성을 평가하고 더 나은 용량의 CKD-330을 선택하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

456

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 방문 3에서 대상 팔의 90mmHg ≤ 평균 sitDBP ≤ 115mmHg인 본태성 고혈압
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 방문 1, 방문 2, 방문 3에서 평균 sitDBP ≥ 116mmHg 또는 평균 sitSBP ≥ 200mmHg
  • 방문 1에서 대상 팔의 평균 sitDBP ≥ 10mmHg 또는 평균 sitSBP ≥ 20mmHg의 변화
  • 알려진 또는 의심되는 2단계 고혈압(대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 갈색세포종)
  • 울혈성 심부전(NYHA class III~IV), 허혈성 심장질환, 심근병증, 심장판막질환, 부정맥, 관상동맥우회술 환자
  • 6개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관질환 병력
  • I형 진성 당뇨병, HbA1c > 8%인 II형 진성 당뇨병
  • 중증 또는 악성 망막병증의 병력
  • AST/ALT > UNL * 2, 혈청 크레아티닌 > UNL * 1.5, K > 5.5mEq/L
  • 급성 또는 만성 염증상태, 자가면역질환 환자
  • Investigational products 외에 항고혈압제를 복용해야 하는 환자
  • 환자는 연구 기간 동안 병용이 금지된 약물로 치료를 받아야 합니다.
  • Candesartan/Amlodipine 또는 기타 dihydropyridine 약물에 과민성
  • 유전성 혈관부종 또는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 관련된 혈관부종 병력
  • 5년 이내 악성 종양의 병력
  • 약물이나 알코올에 의존하는 환자
  • 약물 흡수 장애, 12개월 활동성 염증성 장 증후군, 췌장 기능 장애, 위장관 출혈, 요로 폐쇄의 병력
  • 농도를 얻은 시점에서 4주 이내에 다른 시험용 제품으로 치료받은 환자
  • 임산부, 수유부
  • 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸데사르탄 16mg + 암로디핀 5mg
칸데사르탄 16mg + 암로디핀 5mg, po, q.d.
의약품: 암로디핀 5mg
하루에 한 번, 8주
의약품: 칸데사르탄 16mg
하루에 한 번, 8주
실험적: 칸데사르탄 16mg + 암로디핀 10mg
칸데사르탄 16mg + 암로디핀 10mg, po, q.d.
의약품: 암로디핀 10mg
하루에 한 번, 8주
의약품: 칸데사르탄 16mg
하루에 한 번, 8주
활성 비교기: 칸데사르탄 16mg
칸데사르탄 16mg, 포, q.d.
의약품: 칸데사르탄 16mg
하루에 한 번, 8주
실험적: 칸데사르탄 8mg + 암로디핀 5mg
칸데사르탄 8mg + 암로디핀 5mg, po, q.d.
의약품: 칸데사르탄 8mg
하루에 한 번, 8주
의약품: 암로디핀 5mg
하루에 한 번, 8주
실험적: 칸데사르탄 8mg + 암로디핀 10mg
칸데사르탄 8mg + 암로디핀 10mg, po, q.d.
의약품: 칸데사르탄 8mg
하루에 한 번, 8주
의약품: 암로디핀 10mg
하루에 한 번, 8주
활성 비교기: 칸데사르탄 8mg
칸데사르탄 8mg, 포, q.d.
의약품: 칸데사르탄 8mg
하루에 한 번, 8주
활성 비교기: 암로디핀 5mg
암로디핀 5mg, po, q.d.
의약품: 암로디핀 5mg
하루에 한 번, 8주
활성 비교기: 암로디핀 10mg
암로디핀 10mg, 포, q.d.
의약품: 암로디핀 10mg
하루에 한 번, 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SitDBP(앉아 이완기 혈압)의 평균 변화
기간: 8주차 기준선에서
8주차 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SitDBP의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
기준선에서 4주 및 8주
SitSBP의 평균 변화
기간: 4주차 및 8주차 기준선에서
4주차 및 8주차 기준선에서
응답자 비율: sitDBP > 10mmHg, sitSBP > 20mmHg의 변화
기간: 4주차 및 8주차 기준선에서
4주차 및 8주차 기준선에서
조절률: sitDBP < 90mmHg 및 sitSBP < 140mmHg에 도달한 환자
기간: 4주차와 8주차에
4주차와 8주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 144HT13021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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