A CKD-330 dózisválasztási vizsgálata esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. március 27. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a kandezartán/amlodipin kombinált vagy önmagában történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a CKD-330 jobb adagjának kiválasztására esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a Candesartan/Amlodipine kombinált vagy önmagában történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése, valamint a CKD-330 jobb dózisának kiválasztása esszenciális hipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
456
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Esszenciális hipertónia 90 Hgmm ≤ átlagos sitDBP ≤ 115 Hgmm a célkaron a 3. látogatáskor
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- nean sitDBP ≥ 116 Hgmm vagy átlagos sitSBP ≥ 200 Hgmm az 1., 2., 3. látogatáskor
- Az átlagos sitDBP ≥ 10 Hgmm vagy átlagos sitSBP ≥ 20 Hgmm változása a célkaron az 1. látogatáskor
- stádiumú magas vérnyomás (aorta koarktáció, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, feochromocytoma) ismert vagy gyanított 2. stádiumú magas vérnyomás
- Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III-IV. osztály), ischaemiás szívbetegségben, kardiomiopátiában, szívbillentyű-rendellenességben, aritmiában, koszorúér bypass graftban szenvedő betegek
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség, mint agyi infarktus, agyvérzés 6 hónapon belül
- I-es típusú cukorbetegség, II-es típusú diabetes mellitus HbA1c > 8%
- Súlyos vagy rosszindulatú retinopátia a kórtörténetben
- AST/ALT > UNL * 2, szérum kreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
- Akut vagy krónikus gyulladásos állapotú, autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálati készítményeken kívül vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szedniük
- A betegeket olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyek egyidejű alkalmazása tiltott a vizsgálati időszak alatt
- Candesartan/Amlodipine vagy más dihidropiridin gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Örökletes angioödéma vagy az anamnézisben szereplő angioödéma ACE-gátlóval vagy angiotenzin II-receptor-blokkolóval kapcsolatban
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében 5 éven belül
- Kábítószer- vagy alkoholfüggő betegek
- A kórtörténetben előfordult gyógyszerfelszívódási zavar, aktív gyulladásos bélszindróma 12 hónapig, károsodott hasnyálmirigy-funkció, GI-vérzés, húgyúti elzáródás
- Azok a betegek, akiket 4 héten belül más vizsgálati készítménnyel kezeltek, a koncentrátumok felvételekor
- Terhes, szoptató nők
- Nem jogosult a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Candesartan 16mg + amlodipin 5mg
Candesartan 16mg + amlodipin 5mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Kísérleti: Candesartan 16mg + amlodipin 10mg
Candesartan 16mg + amlodipin 10mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Candesartan 16 mg
Candesartan 16 mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Kísérleti: Candesartan 8 mg + amlodipin 5 mg
Candesartan 8mg + amlodipin 5mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Kísérleti: Candesartan 8 mg + amlodipin 10 mg
Candesartan 8mg + amlodipin 10mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Candesartan 8 mg
Candesartan 8 mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg, po, q.d.
|
Naponta egyszer, 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sitDBP (ülő diasztolés vérnyomás) átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. héten
|
A kiindulási állapottól a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sitDBP átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 4. és a 8. héten
|
Kiindulási állapottól a 4. és a 8. héten
|
|
A sitSBP átlagos változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. és 8. héten
|
A kiindulási állapottól a 4. és 8. héten
|
|
Válaszadási arány: SitDBP változása > 10 Hgmm, sitSBP > 20 Hgmm
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. és 8. héten
|
A kiindulási állapottól a 4. és 8. héten
|
|
Szabályozási arány: A páciens sitDBP < 90 Hgmm és sitSBP < 140 Hgmm
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
A 4. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144HT13021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .