Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doboru dawki CKD-330 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandesartanu/amlodypiny w skojarzeniu lub osobno oraz wybranie lepszej dawki CKD-330 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandesartanu/amlodypiny w połączeniu lub osobno oraz wybranie lepszej dawki CKD-330 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadciśnienie samoistne z 90 mmHg ≤ średnia sitDBP ≤ 115 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 3
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nean sitDBP ≥ 116 mmHg lub średnie sitSBP ≥ 200 mmHg podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3
  • Zmiana średniego sitDBP ≥ 10 mmHg lub średniego sitSBP ≥ 20 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 1
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie 2. stopnia (koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III~IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, kardiomiopatią, wadami zastawek serca, arytmią, pomostowaniem aortalno-wieńcowym
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej jako zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II z HbA1c > 8%
  • Historia ciężkiej lub złośliwej retinopatii
  • AST/ALT > UNL * 2, kreatynina w surowicy > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/l
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym, chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować lek przeciwnadciśnieniowy oprócz produktów badawczych
  • Pacjenci muszą być leczeni lekami zabronionymi do jednoczesnego stosowania w okresie badania
  • Nadwrażliwość na kandesartan/amlodypinę lub inne dihydropirydyny
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z inhibitorem ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
  • Historia upośledzenia wchłaniania leków, aktywny zespół zapalny jelit od 12 miesięcy, upośledzona funkcja trzustki, krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożność dróg moczowych
  • Pacjenci leczeni innym badanym produktem w ciągu 4 tygodni w momencie uzyskania stężenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg + Amlodypina 5 mg
Kandesartan 16mg + Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Kandesartan 16mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg + Amlodypina 10 mg
Kandesartan 16mg + Amlodypina 10mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 10 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Kandesartan 16mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Kandesartan 16mg
Kandesartan 16mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 16mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: Kandesartan 8 mg + Amlodypina 5 mg
Kandesartan 8mg + Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 8mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: Kandesartan 8 mg + Amlodypina 10 mg
Kandesartan 8mg + Amlodypina 10mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 8mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Amlodypina 10 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Kandesartan 8mg
Kandesartan 8mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 8mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Amlodypina 5 mg
Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Amlodypina 10 mg
Amlodypina 10 mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 10 mg
Raz dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitDBP (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitDBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Średnia zmiana sitSBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi: zmiana sitDBP > 10mmHg, sitSBP > 20mmHg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Wskaźnik kontroli: pacjent osiąga sitDBP < 90 mmHg i sitSBP < 140 mmHg
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
W 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144HT13021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Kandesartan 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj