En dosvalsprövning av CKD-330 hos patienter med essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Essentiell hypertoni med 90 mmHg ≤ genomsnittlig sitDBP ≤ 115 mmHg på målarmen vid besök 3
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Nean sitDBP ≥ 116mmHg eller genomsnittlig sitSBP ≥ 200mmHg vid besök 1, besök 2, besök 3
• Förändringen av genomsnittlig sitDBP ≥ 10 mmHg eller genomsnittlig sitSBP ≥ 20 mmHg på målarmen vid besök 1
• Känd eller misstänkt steg 2 hypertoni (aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
• Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III~IV), ischemisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtklaffstörning, arytmi, kranskärlsbypasstransplantat
• Historik av cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
• Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med HbA1c > 8 %
• Historik av svår eller malign retinopati
• AST/ALT > UNL * 2, serumkreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
• Patienter med akut eller kronisk inflammatorisk status, autoimmun sjukdom
• Patienter som behöver ta blodtryckssänkande läkemedel förutom Investigational-produkter
• Patienter måste behandlas med läkemedel som är förbjudna för samtidig användning under studieperioden
• Överkänslig mot Candesartan/Amlodipin eller andra dihydropyridinläkemedel
• Ärftligt angioödem eller historia av angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
• Historik av malign tumör inom 5 år
• Patienter som är beroende av droger eller alkohol
• Historik med funktionshinder för läkemedelsabsorption, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom med 12 månader, nedsatt bukspottkörtelfunktion, GI-blödning, obstruktioner i urinvägarna
• Patienter som behandlats med andra prövningsprodukter inom 4 veckor vid den tidpunkt då koncentrationen erhålls
• Kvinnor med gravida, ammande
• Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens gottfinnande