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Un ensayo de selección de dosis de CKD-330 en pacientes con hipertensión esencial

27 de marzo de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de candesartán/amlodipino combinados o solos y seleccionar una mejor dosis de CKD-330 en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Candesartán/Amlodipina combinados o solos y seleccionar la mejor dosis de CKD-330 en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

456

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HyunKyung Oh
  • Número de teléfono: 82-2-2194-0469
  • Correo electrónico: hkoh@ckdpharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Hipertensión esencial con 90 mmHg ≤ PAD sentada media ≤ 115 mmHg en el brazo objetivo en la visita 3
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • PAD sentada media ≥ 116 mmHg o PAS sentada media ≥ 200 mmHg en la visita 1, visita 2, visita 3
  • El cambio de la PAD sentada media ≥ 10 mmHg o la PAS sentada media ≥ 20 mmHg en el brazo objetivo en la visita 1
  • Hipertensión en estadio 2 conocida o sospechada (coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III~IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, miocardiopatía, trastorno de las válvulas cardíacas, arritmia, injerto de derivación de la arteria coronaria
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
  • Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II con HbA1c > 8%
  • Antecedentes de retinopatía grave o maligna
  • AST/ALT > UNL * 2, creatinina sérica > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Pacientes con estado inflamatorio agudo o crónico, enfermedad autoinmune
  • Pacientes que necesitan tomar medicamentos antihipertensivos además de productos en investigación
  • Los pacientes deben ser tratados con medicamentos prohibidos para uso concomitante durante el período de estudio
  • Hipersensible a Candesartán/Amlodipino u otros medicamentos dihidropiridínicos
  • Angioedema hereditario o antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
  • Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
  • Pacientes dependientes de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de incapacidad para la absorción de fármacos, síndrome intestinal inflamatorio activo con 12 meses de evolución, deterioro de la función pancreática, hemorragia GI, obstrucciones del tracto urinario
  • Pacientes tratados con otro producto en investigación dentro de las 4 semanas en el momento en que se obtienen los concentrados
  • Mujeres con embarazo, lactancia
  • No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candesartán 16 mg + Amlodipino 5 mg
Candesartán 16 mg + Amlodipino 5 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 5mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Candesartán 16 mg
Una vez al día, 8 semanas
Experimental: Candesartán 16 mg + Amlodipino 10 mg
Candesartán 16 mg + Amlodipino 10 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 10mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Candesartán 16 mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Candesartán 16 mg
Candesartán 16 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 16 mg
Una vez al día, 8 semanas
Experimental: Candesartán 8 mg + Amlodipino 5 mg
Candesartán 8 mg + Amlodipina 5 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 8mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Amlodipina 5mg
Una vez al día, 8 semanas
Experimental: Candesartán 8 mg + Amlodipino 10 mg
Candesartán 8 mg + amlodipina 10 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 8mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Amlodipina 10mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Candesartán 8mg
Candesartán 8 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 8mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Amlodipina 5mg
Amlodipina 5 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 5mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Amlodipina 10mg
Amlodipino 10 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 10mg
Una vez al día, 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio de sitDBP (presión arterial diastólica sentado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 8
Desde el inicio en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio de sitDBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
El cambio medio de sitSBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Tasa de respuesta: El cambio de sitDBP> 10mmHg, sitSBP> 20mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Tasa de control: paciente que logra PAD sentada < 90 mmHg y PAS sentada < 140 mmHg
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 8
En la semana 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 144HT13021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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