Un essai de sélection de dose de CKD-330 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Critère d'intégration:

• Âge de 18 ans ou plus
• Hypertension essentielle avec 90 mmHg ≤ TAD assise moyenne ≤ 115 mmHg dans le bras cible à la visite 3
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• TAD assise moyenne ≥ 116 mmHg ou PAS assise moyenne ≥ 200 mmHg à la visite 1, à la visite 2, à la visite 3
• La variation de la TAD assise moyenne ≥ 10 mmHg ou de la TAS assise moyenne ≥ 20 mmHg sur le bras cible lors de la visite 1
• Hypertension de stade 2 connue ou suspectée (coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III à IV), de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de troubles valvulaires cardiaques, d'arythmie, de pontage aortocoronarien
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire comme infarctus cérébral, hémorragie cérébrale dans les 6 mois
• Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec HbA1c > 8 %
• Antécédents de rétinopathie sévère ou maligne
• AST/ALT > UNL * 2, Créatinine sérique > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
• Patients avec état inflammatoire aigu ou chronique, maladie auto-immune
• Patients qui doivent prendre des médicaments antihypertenseurs en plus des produits expérimentaux
• Les patients doivent être traités avec des médicaments dont l'utilisation concomitante est interdite pendant la période d'étude
• Hypersensibilité au candésartan/amlodipine ou à d'autres médicaments à base de dihydropyridine
• Angiœdème héréditaire ou antécédent d'œdème de Quincke lié à un inhibiteur de l'ECA ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
• Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
• Patients dépendants à la drogue ou à l'alcool
• Antécédents d'incapacité à l'absorption des médicaments, syndrome inflammatoire de l'intestin actif depuis 12 mois, altération de la fonction pancréatique, saignements gastro-intestinaux, obstructions des voies urinaires
• Patients traités avec un autre produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'obtention des concentrations
• Femmes enceintes, allaitantes
• Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur