Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisselectieonderzoek van CKD-330 bij patiënten met essentiële hypertensie

27 maart 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van candesartan/amlodipine gecombineerd of alleen te evalueren en een betere dosis CKD-330 te selecteren bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Candesartan/Amlodipine gecombineerd of alleen te evalueren en een betere dosis CKD-330 te selecteren bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Essentiële hypertensie met 90 mmHg ≤ gemiddelde sitDBP ≤ 115 mmHg op doelarm bij bezoek 3
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • normale sitDBP ≥ 116 mmHg of gemiddelde sitSBP ≥ 200 mmHg bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3
  • De verandering van gemiddelde sitDBP ≥ 10 mmHg of gemiddelde sitSBP ≥ 20 mmHg op doelarm bij Bezoek 1
  • Bekende of vermoede stadium 2 hypertensie (aorta coarctatie, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III~IV), ischemische hartziekte, cardiomyopathie, hartklepaandoening, aritmie, coronaire bypasstransplantaat
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Type I diabetes mellitus, type II diabetes mellitus met HbA1c > 8%
  • Geschiedenis van ernstige of kwaadaardige retinopathie
  • AST/ALT > UNL * 2, serumcreatinine > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Patiënten met acute of chronische ontstekingsstatus, auto-immuunziekte
  • Patiënten die naast onderzoeksproducten antihypertensiva moeten gebruiken
  • Patiënten moeten worden behandeld met medicijnen die verboden zijn voor gelijktijdig gebruik tijdens de studieperiode
  • Overgevoelig voor candesartan/amlodipine of andere dihydropyridinegeneesmiddelen
  • Erfelijk angio-oedeem of voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmer of angiotensine II-receptorblokkers
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Patiënten die afhankelijk zijn van drugs of alcohol
  • Geschiedenis van onvermogen om geneesmiddelen te absorberen, actief inflammatoir darmsyndroom met 12 maanden, verminderde pancreasfunctie, gastro-intestinale bloeding, obstructies van de urinewegen
  • Patiënten behandeld met een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken op het moment dat de concentraties worden verkregen
  • Vrouwen met zwanger, borstvoeding
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candesartan 16 mg + Amlodipine 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Een keer per dag, 8 weken
Experimenteel: Candesartan 16 mg + Amlodipine 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Candesartan 16 mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Een keer per dag, 8 weken
Experimenteel: Candesartan 8 mg + Amlodipine 5 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Experimenteel: Candesartan 8 mg + Amlodipine 10 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Candesartan 8 mg
Candesartan 8mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Amlodipine 5 mg
Amlodipine 5mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Amlodipine 10 mg
Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Een keer per dag, 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitDBP (zittende diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 8
Vanaf baseline in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitDBP
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en week 8
Vanaf baseline in week 4 en week 8
De gemiddelde verandering van sitSBP
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 8
Vanaf baseline in week 4 en 8
Responderpercentage: de verandering van sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 8
Vanaf baseline in week 4 en 8
Controlepercentage: Patiënt bereikt sitDBP < 90 mmHg en sitSBP < 140 mmHg
Tijdsspanne: In week 4 en 8
In week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 144HT13021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren