Selexipag 及其代谢物 ACT-333679 对健康男性和女性受试者心脏复极化的研究

纳入标准：

• 在任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
• 能够用当地语言与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求。
• 有生育能力的妇女必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且在第-1 天血清妊娠试验呈阴性。 有生育能力的妇女必须始终如一地正确使用可靠的避孕方法，每年失败率 < 1%，性生活不活跃，或伴侣进行输精管结扎术。
• 基于病史和在筛选时和第 -1 天进行的评估是健康的。
• 筛选时体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 32 kg/m^2。 体重至少50公斤。
• 筛选时和第 -1 天的尿液药物筛查结果为阴性，第 -1 天的尿液酒精检测结果为阴性。
• 愿意从入院前至少 48 小时到研究结束时避免饮酒。
• 在筛选和第 -1 天，收缩压为 90-145 毫米汞柱，舒张压为 50-90 毫米汞柱，脉搏为每分钟 45-90 次。
• 血液学、血液化学和尿液分析结果在筛选和第 -1 天未偏离正常范围至临床相关程度。

排除标准：

• 已知对司来帕格、莫西沙星或本研究中使用的药物制剂的赋形剂过敏。
• 在筛选前 30 天或 6 个半衰期（以较长者为准）内使用 selexipag 或研究药物进行治疗。
• 任何疾病的病史或临床证据和/或任何手术或医疗状况的存在，可能会干扰司来帕格和莫西沙星的吸收、分布、代谢或排泄。
• 筛选时每天摄入的咖啡因等于或大于 800 毫克。
• 昏厥、虚脱、晕厥、昏厥、体位性低血压或血管迷走神经反应的病史。
• 慢性或相关的急性感染。
• 相关过敏/超敏反应史。
• 筛选前 3 年内精神疾病、酒精中毒或药物滥用的临床证据史。
• 筛选前 3 个月内吸烟且在研究期间无法戒烟。
• 筛选前 56 天内失血 500 mL 或更多。
• 肝炎血清学结果呈阳性，筛选时接种疫苗的受试者除外。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒血清学的阳性结果。
• 在首次研究药物给药前 2 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药或非处方药（避孕药和激素替代疗法除外）的既往治疗。
• 研究药物给药前 1 周内过度体力活动。
• 任何可能增加受试者心脏病风险或可能影响 QTc 分析的心脏病（包括 ECG 异常）或疾病。
• QTc > 450 ms 或 > 470 ms 对于男性或女性受试者，分别在筛选和第 -1 天。
• 在筛选和第 -1 天的 ECG 临床相关异常。
• 长 QT 综合征或低钾血症的个人或家族史。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 静脉不适合在任何一只手臂上进行静脉穿刺。
• 研究者认为可能影响受试者参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 计划在研究结束后 1 个月内怀孕的女性。