건강한 남성과 여성 피험자의 심장 재분극에 대한 Selexipag 및 그 대사체 ACT-333679 연구
2014년 7월 30일 업데이트: Actelion
건강한 사람의 심장 재분극에 대한 Selexipag 및 그 대사체 ACT-333679의 효과에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 양성 대조군, 내포된 교차, 다중 용량, 상향 적정 연구를 통한 병렬 그룹 남성과 여성 과목
이것은 건강한 남성을 대상으로 목시플록사신과 위약 사이의 중첩된 교차 비교를 포함하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 양성 대조, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 용량, 상향 적정 연구입니다. 그리고 여성 과목.
1차 목표는 셀렉시팍과 그 대사물 ACT-333679가 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 두 가지 경구 투여 용량 수준(1일 2회 800 및 1600μg)에서 심장 재분극에 규제 문제의 역치를 초과하는 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
Moxifloxacin은 양성 대조군으로 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 제-1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용했거나, 성생활을 하지 않았거나, 파트너가 정관 수술을 받았어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 시 및 제-1일에 수행된 평가를 기반으로 건강함.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 32kg/m^2. 체중 50kg 이상.
- 스크리닝 및 제-1일에 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과 및 제-1일에 음성 소변 알코올 검사.
- 임상시험 시작 최소 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 알코올 섭취를 자제할 의지가 있는 자.
- 스크리닝 및 제-1일에 수축기 혈압 90-145mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg 및 분당 맥박수 45-90회.
- 혈액학, 혈액 화학 및 요검사 결과가 선별 및 제1일에 정상 범위에서 임상적으로 관련된 정도로 벗어나지 않았습니다.
제외 기준:
- 셀렉시팍, 목시플록사신 또는 본 연구에 사용된 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 30일 또는 6 반감기 중 더 긴 기간 내에 스크리닝 전에 셀렉시팍 또는 시험용 약물로 치료.
- 셀렉시팍 및 목시플록사신의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
- 스크리닝 시 하루에 800mg 이상의 카페인 소비.
- 기절, 허탈, 실신, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 병력.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
- 관련 알레르기/과민증의 병력.
- 스크리닝 전 3년 이내에 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 임상적 증거 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 동안 흡연을 자제할 수 없음.
- 스크리닝 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 손실.
- 스크리닝 시 예방접종 대상자를 제외하고는 간염 혈청검사에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 피임 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방약 또는 비처방약을 사용한 이전 치료.
- 연구 약물 투여 전 1주 이내에 과도한 신체 활동.
- 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있거나 QTc 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 심장 상태(ECG 이상 포함) 또는 질병.
- QTc > 450ms 또는 > 470ms, 스크리닝 및 제-1일에 각각 남성 또는 여성 피험자에 대해.
- 스크리닝 및 제-1일에 ECG에서 임상적으로 관련된 이상.
- 긴 QT 증후군 또는 저칼륨혈증의 개인 또는 가족력.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A의 피험자는 3일에서 23일 사이에 셀렉시팍을, 2일과 24일에는 moxifloxacin과 일치하는 위약을 투여받습니다.
셀렉시팍은 다음 다중 용량 증량 적정 요법에 따라 21일 동안 1일 2회 경구 투여: 3-5일에 400μg, 6-8일에 600μg, 9-11일에 800μg, 1일에 1000μg 12-14일, 15-17일에 1200μg, 18-20일에 1400μg 및 21-23일에 1600μg(23일에는 아침 용량만).
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실험적: 그룹 B1
그룹 B1의 피험자는 2일째 목시플록사신 400mg을 경구 투여하고 24일째 목시플록사신과 일치하는 위약을 경구 투여합니다.
피험자는 3일에서 23일 사이에 구두로 셀렉시팍에 대한 위약을 받습니다.
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실험적: 그룹 B2
그룹 B2의 피험자는 2일째 목시플록사신과 일치하는 위약을 경구 투여하고 24일째 목시플록사신 400mg을 경구 투여합니다.
피험자는 3일에서 23일 사이에 구두로 셀렉시팍에 대한 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 수정된 QTc 간격(Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 시간 간격)(ΔΔQTcI)의 기준선 조정 위약 수정 변화
기간: 24일
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심전도(ECG)는 복제된 12리드 Holter ECG에서 사전 정의된 시점에 복제 추출됩니다.
심장역학 종점은 11일째 800μg 셀렉시팍에 대한 정상 상태에서, 23일째 1600μg 셀렉시팍 정상 상태에서 평가됩니다.
전향적 기준에 따라 QTcI는 심박수(HR) 교정을 위한 기본 방법이 될 것입니다.
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 시점에서 기준선 조정 위약 보정 심박수 변화
기간: 24일
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심전도(ECG)는 복제된 12리드 Holter ECG에서 사전 정의된 시점에 복제 추출됩니다.
심장역학 종점은 11일째 800μg 셀렉시팍에 대한 정상 상태에서, 23일째 1600μg 셀렉시팍 정상 상태에서 평가됩니다.
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24일
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다양한 시점에서 RR 간격(하나의 QRS 복합 피크에서 다음 피크까지의 간격)의 기준선 조정된 위약 보정 변경
기간: 24일
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심전도(ECG)는 복제된 12리드 Holter ECG에서 사전 정의된 시점에 복제 추출됩니다.
심장역학 종점은 11일째 800μg 셀렉시팍에 대한 정상 상태에서, 23일째 1600μg 셀렉시팍 정상 상태에서 평가됩니다.
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24일
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다양한 시점에서 PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간 간격)의 기준선 조정된 위약 보정 변화
기간: 24일
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심전도(ECG)는 복제된 12리드 Holter ECG에서 사전 정의된 시점에 복제 추출됩니다.
심장역학 종점은 11일째 800μg 셀렉시팍에 대한 정상 상태에서, 23일째 1600μg 셀렉시팍 정상 상태에서 평가됩니다.
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24일
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다양한 시점에서 QRS 간격(Q파의 시작부터 S파의 끝까지의 시간 간격)의 기준선 조정된 위약 보정 변화
기간: 24일
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심전도(ECG)는 복제된 12리드 Holter ECG에서 사전 정의된 시점에 복제 추출됩니다.
심장역학 종점은 11일째 800μg 셀렉시팍에 대한 정상 상태에서, 23일째 1600μg 셀렉시팍 정상 상태에서 평가됩니다.
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24일
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T파 형태 변화가 관찰된 시점의 수
기간: 24일
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심전도(ECG)는 복제된 12리드 Holter ECG에서 사전 정의된 시점에 복제 추출됩니다.
심장역학 종점은 11일째 800μg 셀렉시팍에 대한 정상 상태에서, 23일째 1600μg 셀렉시팍 정상 상태에서 평가됩니다.
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24일
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셀렉시팍에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
Selexipag 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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24일
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Selexipag에 대한 최대 혈장 농도(tmax) 도달 시간
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
Selexipag 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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24일
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Selexipag에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
Selexipag 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
AUCt는 하나의 투약 간격 동안 정량 한계 이상으로 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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24일
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셀렉시팍에 대한 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
Selexipag 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
측정된 개별 혈장 농도는 Ctrough를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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24일
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ACT-333679의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
ACT-333679 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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24일
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ACT-333679에 대한 최대 혈장 농도(tmax) 도달 시간
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
ACT-333679 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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24일
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ACT-333679에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
ACT-333679 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
AUCt는 하나의 투약 간격 동안 정량 한계 이상으로 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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24일
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ACT-333679에 대한 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 24일
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11일과 23일에 직접 정맥 천자 또는 팔의 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
샘플은 아침 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.
ACT-333679 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피에 의해 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
측정된 개별 혈장 농도는 Ctrough를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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24일
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기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압의 변화
기간: 최대 29일
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혈압과 맥박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다.
측정은 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 대상자로부터 기록됩니다.
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최대 29일
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기준선에서 연구 종료까지 확장기 혈압의 변화
기간: 최대 29일
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혈압과 맥박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다.
측정은 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 대상자로부터 기록됩니다.
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최대 29일
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기준선에서 연구 종료까지의 맥박수 변화
기간: 최대 29일
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혈압과 맥박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다.
측정은 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 대상자로부터 기록됩니다.
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최대 29일
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기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화
기간: 최대 29일
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체중은 최소 0.5kg의 정밀도로 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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최대 29일
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연구가 끝날 때까지 치료 관련 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
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표준 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 시, -1일, 11일, 23일 및 연구 종료시에 기록될 것이다.
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthias Hoch, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-065-106
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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