Undersøgelse af Selexipag og dets metabolit ACT-333679 om hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet, dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serumgraviditetstest på dag -1. Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt have brugt en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, været seksuelt inaktive eller have vasektomiseret partner.
• Sund baseret på sygehistorie og vurderinger udført ved screening og på dag -1.
• Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m^2 ved screening. Kropsvægt mindst 50 kg.
• Negative resultater fra urinmedicinsk screening ved screening og på dag -1 og negativ urinalkoholtest på dag -1.
• Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug fra mindst 48 timer før klinikindlæggelse til studiets afslutning.
• Systolisk blodtryk 90-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og puls 45-90 slag i minuttet, ved screening og Dag -1.
• Hæmatologi, blodkemi og urinanalyseresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for selexipag, moxifloxacin eller hjælpestoffer i de lægemiddelformuleringer, der anvendes i denne undersøgelse.
• Behandling med selexipag eller et forsøgslægemiddel inden screening inden for 30 dage eller 6 halveringstider, alt efter hvad der var længst.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af selexipag og moxifloxacin.
• Koffeinforbrug på lig med eller mere end 800 mg pr. dag ved screening.
• Anamnese med besvimelse, kollaps, synkope, blackouts, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Kroniske eller relevante akutte infektioner.
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed.
• Anamnese med kliniske tegn på psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
• Rygning inden for de 3 måneder før screening og manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
• Tab af 500 ml eller mere blod inden for 56 dage før screening.
• Positive resultater fra hepatitis-serologien, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner ved screening.
• Positive resultater fra human immundefektvirusserologi ved screening.
• Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, med undtagelse af præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, inden for de 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
• Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver hjertelidelse (inklusive EKG-abnormiteter) eller sygdom, der kan øge patientens hjerterisiko, eller som kan påvirke QTc-analysen.
• QTc > 450 ms eller > 470 ms for henholdsvis mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ved screening og dag -1.
• Klinisk relevante abnormiteter på EKG, ved screening og Dag -1.
• Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller hypokaliæmi.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
• Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter afslutningen af ​​studiet.