Studie von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 zur kardialen Repolarisation bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene, datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr angewendet haben, sexuell inaktiv gewesen sein oder einen vasektomierten Partner haben.
• Gesund basierend auf der Krankengeschichte und den beim Screening und am Tag -1 durchgeführten Bewertungen.
• Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 32 kg/m^2 beim Screening. Körpergewicht mindestens 50 kg.
• Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening und am Tag -1 und negativer Urin-Alkoholtest am Tag -1.
• Bereitschaft, mindestens 48 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik bis zum Ende des Studiums auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Systolischer Blutdruck 90–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute beim Screening und Tag –1.
• Die Ergebnisse der Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse weichen beim Screening und an Tag -1 nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Selexipag, Moxifloxacin oder Hilfsstoffe der in dieser Studie verwendeten Arzneimittelformulierungen.
• Behandlung mit Selexipag oder einem Prüfpräparat vor dem Screening innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Selexipag und Moxifloxacin beeinträchtigen könnte.
• Koffeinkonsum von mindestens 800 mg pro Tag beim Screening.
• Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, Blackouts, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
• Chronische oder relevante akute Infektionen.
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie / Überempfindlichkeit.
• Vorgeschichte klinischer Hinweise auf psychiatrische Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
• Rauchen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening und Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
• Verlust von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
• Positive Ergebnisse aus der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden beim Screening.
• Positive Ergebnisse der humanen Immundefizienzvirus-Serologie beim Screening.
• Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder Herzzustand (einschließlich EKG-Anomalien) oder Krankheit mit dem Potenzial, das Herzrisiko des Probanden zu erhöhen oder die QTc-Analyse beeinflussen kann.
• QTc > 450 ms oder > 470 ms für männliche bzw. weibliche Probanden beim Screening und an Tag -1.
• Klinisch relevante Anomalien im EKG, beim Screening und Tag -1.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Hypokaliämie.
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
• Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen, die planen, innerhalb von 1 Monat nach Studienende schwanger zu werden.