Badanie seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679 dotyczące repolaryzacji serca u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana, datowana pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania.
• Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować niezawodną metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
• Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i ocen przeprowadzonych podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
• Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 32 kg/m^2 w badaniu przesiewowym. Masa ciała co najmniej 50 kg.
• Negatywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu -1 oraz ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu w dniu -1.
• Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu od co najmniej 48 godzin przed przyjęciem do kliniki do zakończenia studiów.
• Skurczowe ciśnienie krwi 90-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę, podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Wyniki hematologiczne, biochemiczne krwi i analizy moczu nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym zakresie podczas badania przesiewowego i dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na seleksypag, moksyfloksacynę lub substancje pomocnicze preparatów leków stosowanych w tym badaniu.
• Leczenie seleksypagiem lub badanym lekiem przed badaniem przesiewowym w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
• Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie seleksypagu i moksyfloksacyny.
• Spożycie kofeiny równe lub większe niż 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
• Historia omdleń, zapaści, omdleń, utraty przytomności, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
• Historia odpowiedniej alergii / nadwrażliwości.
• Historia klinicznych dowodów choroby psychicznej, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
• Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania.
• Utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób zaszczepionych podczas badań przesiewowych.
• Pozytywne wyniki serologii ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
• Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.
• Dowolny stan serca (w tym nieprawidłowości w EKG) lub choroba, która może potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe pacjenta lub która może wpływać na analizę odstępu QTc.
• QTc > 450 ms lub > 470 ms odpowiednio u mężczyzn i kobiet podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
• Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT lub hipokaliemii.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
• Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach.
• Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania.