Studio di Selexipag e del suo metabolita ACT-333679 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore nella lingua locale e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero negativo il giorno -1. Le donne in età fertile devono aver utilizzato in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento < 1% all'anno, essere state sessualmente inattive o avere un partner vasectomizzato.
• Sano in base all'anamnesi e alle valutazioni effettuate allo screening e al giorno -1.
• Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 32 kg/m^2 allo screening. Peso corporeo di almeno 50 kg.
• Risultati negativi dallo screening antidroga sulle urine allo screening e al giorno -1 e test alcolico sulle urine negativo al giorno -1.
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol da almeno 48 ore prima del ricovero in clinica fino alla fine dello studio.
• Pressione arteriosa sistolica 90-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 battiti al minuto, allo screening e al giorno -1.
• Risultati ematologici, ematochimici e delle analisi delle urine non devianti dall'intervallo normale in misura clinicamente rilevante allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a selexipag, moxifloxacina o eccipienti delle formulazioni farmacologiche utilizzate in questo studio.
• Trattamento con selexipag o un farmaco sperimentale prima dello screening entro 30 giorni o 6 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo.
• Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di selexipag e moxifloxacina.
• Consumo di caffeina pari o superiore a 800 mg al giorno allo screening.
• Storia di svenimento, collasso, sincope, blackout, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
• Infezioni acute croniche o rilevanti.
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante.
• Storia di evidenza clinica di malattia psichiatrica, alcolismo o abuso di droghe entro il periodo di 3 anni prima dello screening.
• Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
• Perdita di 500 ml o più di sangue entro 56 giorni prima dello screening.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati allo screening.
• Risultati positivi dalla sierologia del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
• Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto o da banco, ad eccezione dei contraccettivi e della terapia ormonale sostitutiva, entro le 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi condizione cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG) o malattia con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto o che può influenzare l'analisi QTc.
• QTc > 450 ms o > 470 ms per soggetti di sesso maschile o femminile, rispettivamente, allo screening e al giorno -1.
• Anomalie clinicamente rilevanti all'ECG, allo screening e al giorno -1.
• Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o ipokaliemia.
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
• Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci.
• Eventuali circostanze o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possano influire sulla partecipazione del soggetto allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Donne incinte o che allattano.
• Donne che pianificano una gravidanza entro 1 mese dalla fine dello studio.