Studie van Selexipag en zijn metaboliet ACT-333679 op cardiale repolarisatie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende, gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in de lokale taal en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad bij de screening en een negatieve serumzwangerschapstest op dag -1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consequent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief zijn geweest of een partner hebben gesteriliseerd.
• Gezond op basis van medische geschiedenis en beoordelingen uitgevoerd bij screening en op dag -1.
• Body mass index ≥ 18,5 en ≤ 32 kg/m^2 bij screening. Lichaamsgewicht minimaal 50 kg.
• Negatieve resultaten van urinedrugscreening bij screening en op Dag -1 en negatieve urinealcoholtest op Dag -1.
• Bereid om af te zien van alcoholgebruik vanaf ten minste 48 uur voorafgaand aan opname in de kliniek tot het einde van de studie.
• Systolische bloeddruk 90-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 slagen per minuut, bij screening en Dag -1.
• Resultaten van hematologie, bloedchemie en urineonderzoek die niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik bij screening en Dag -1.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor selexipag, moxifloxacine of hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Behandeling met selexipag of een onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de screening binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden, welke van de twee het langst was.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van selexipag en moxifloxacine zou kunnen verstoren.
• Cafeïneconsumptie gelijk aan of groter dan 800 mg per dag bij screening.
• Geschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, black-outs, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Chronische of relevante acute infecties.
• Geschiedenis van relevante allergie / overgevoeligheid.
• Geschiedenis van klinisch bewijs van psychiatrische ziekte, alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Roken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Verlies van 500 ml of meer bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening.
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie, behalve voor gevaccineerde proefpersonen bij screening.
• Positieve resultaten van serologie van het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
• Eerdere behandeling met alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Overmatige lichamelijke activiteiten binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke hartaandoening (inclusief ECG-afwijkingen) of ziekte die het cardiale risico van de proefpersoon kan verhogen of die de QTc-analyse kan beïnvloeden.
• QTc > 450 ms of > 470 ms voor respectievelijk mannelijke of vrouwelijke proefpersonen bij screening en Dag -1.
• Klinisch relevante afwijkingen op ECG, bij screening en Dag -1.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of hypokaliëmie.
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
• Aders ongeschikt voor intraveneuze punctie op beide armen.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen die van plan zijn binnen 1 maand na het einde van de studie zwanger te worden.