A szelexipag és metabolitjának ACT-333679 vizsgálata a szív repolarizációjáról egészséges férfi és női alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás előtt.
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval a helyi nyelven, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor, és negatív szérum terhességi tesztnek a -1. napon. A fogamzóképes korban lévő nőknek következetesen és helyesen megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint 1% évente, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük.
• Egészséges a kórtörténet és a szűréskor és a -1. napon végzett felmérések alapján.
• Testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 32 kg/m^2 a szűréskor. Testtömeg legalább 50 kg.
• Negatív eredmények a vizelet gyógyszerszűréséből a szűréskor és az -1. napon és a negatív vizelet alkoholteszt a -1. napon.
• Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a klinikai felvétel előtt legalább 48 órával a vizsgálat végéig.
• Szűréskor és -1. napon szisztolés vérnyomás 90-145 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, pulzusszám 45-90 ütés percenként.
• A hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati eredmények nem térnek el klinikailag jelentős mértékben a normál tartománytól a szűréskor és az -1. napon.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység a szelexipaggal, a moxifloxacinnal vagy a vizsgálatban használt gyógyszerkészítmények segédanyagaival szemben.
• Szelexipaggal vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrés előtt 30 napon belül vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
• Bármilyen betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely befolyásolhatja a szelexipag és a moxifloxacin felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Napi 800 mg vagy annál nagyobb koffeinfogyasztás a szűréskor.
• Előzményben előfordult ájulás, összeomlás, ájulás, eszméletvesztés, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók.
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések.
• Releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében.
• Pszichiátriai betegség, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés klinikai bizonyítéka a kórelőzményben a szűrést megelőző 3 éven belül.
• Dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapban, és képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt.
• 500 ml vagy több vér elvesztése a szűrést megelőző 56 napon belül.
• A hepatitis szerológia pozitív eredményei, kivéve a szűréskor beoltott alanyokat.
• A humán immundeficiencia vírus szerológiai vizsgálatának pozitív eredményei a szűréskor.
• Korábbi kezelés bármely felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel, a fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia kivételével, az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb.
• Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül.
• Bármilyen szívbetegség (beleértve az EKG-rendellenességeket) vagy betegség, amely növelheti az alany szívkockázatát, vagy amely befolyásolhatja a QTc-analízist.
• QTc > 450 ms vagy > 470 ms férfi, illetve női alanyoknál a szűréskor és az -1. napon.
• Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűréskor és az -1. napon.
• Hosszú QT-szindróma vagy hipokalémia személyes vagy családi anamnézisében.
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
• Intravénás punkcióra alkalmatlan vénák egyik karon.
• Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a protokollnak való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.