Исследование селексипага и его метаболита ACT-333679 на реполяризацию сердца у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие с датой до начала любой процедуры исследования.
• Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный сывороточный тест на беременность в день -1. Женщины детородного возраста должны постоянно и правильно использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
• Здоров на основании истории болезни и оценок, проведенных при скрининге и в День -1.
• Индекс массы тела ≥ 18,5 и ≤ 32 кг/м^2 при скрининге. Масса тела не менее 50 кг.
• Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге и в День -1 и отрицательный анализ мочи на алкоголь в День -1.
• Готовы воздерживаться от употребления алкоголя как минимум за 48 часов до поступления в клинику до окончания исследования.
• Систолическое артериальное давление 90-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 ударов в минуту при скрининге и в День -1.
• Результаты гематологии, биохимии крови и анализа мочи не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге и в День -1.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к селексипагу, моксифлоксацину или вспомогательным веществам лекарственных форм, используемых в этом исследовании.
• Лечение селексипагом или исследуемым препаратом до скрининга в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• История или клинические данные любого заболевания и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение селексипага и моксифлоксацина.
• Потребление кофеина равно или превышает 800 мг в день при скрининге.
• Обморок, коллапс, обмороки, потемнение в глазах, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
• Хронические или сопутствующие острые инфекции.
• История соответствующей аллергии/гиперчувствительности.
• История клинических признаков психического заболевания, алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
• Курение в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от курения во время исследования.
• Потеря 500 мл или более крови в течение 56 дней до скрининга.
• Положительные результаты серологии гепатита, за исключением вакцинированных субъектов при скрининге.
• Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека при скрининге.
• Предшествующее лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, за исключением противозачаточных средств и заместительной гормональной терапии, в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
• Любое сердечное заболевание (включая аномалии ЭКГ) или заболевание, которое может увеличить сердечный риск субъекта или может повлиять на анализ QTc.
• QTc> 450 мс или> 470 мс для мужчин или женщин, соответственно, при скрининге и в День -1.
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ, при скрининге и в День -1.
• В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или гипокалиемия.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность.
• Вены непригодны для внутривенной пункции на обеих руках.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины, которые планируют забеременеть в течение 1 месяца после окончания обучения.