减肥胃旁路手术中的 Omega-3 脂肪酸：对肝容量、免疫反应和红细胞功能的影响 (OLIVIER)
2018年7月28日 更新者：Alexander P.J. Houdijk、Medical Center Alkmaar
胃旁路手术是减肥手术的金标准，是减轻病态肥胖受试者体重的成功方法。 符合胃旁路手术条件的患者通常接受低热量饮食的预处理，以减少肝脏体积并促进胃食管交界处的接近。 用 omega-3 脂肪酸预处理对肝脏体积有相似的影响，但尚未对两种治疗进行前瞻性比较。 由于多种因素，病态肥胖患者对手术压力的反应不同。 首先，肥胖与脂肪组织中巨噬细胞数量增加引起的低度炎症状态有关。 这种状态与血清中较高水平的促炎细胞因子和对感染的免疫反应不足有关。 其次，肥胖与可能与肾上腺功能不全相关的皮质醇代谢改变有关。 这可能在改变肥胖受试者对手术压力和术后并发症的反应方面发挥重要作用。 第三，肥胖与红细胞功能改变有关，包括红细胞变形能力降低和聚集增加，这些都是导致微循环受损的因素。
这项研究有许多不同的目标。 首先，我们将比较预处理和含 omega-3 脂肪酸的标准低热量饮食对因病态肥胖而适合胃绕道手术的患者肝脏体积的影响。 其次，我们将研究omega-3脂肪酸对免疫功能、脂肪组织的低炎症状态、肥胖受试者之前的应激反应和红细胞功能的影响。 第三，我们将通过比较手术前的值与术后第一天和手术后 6 个月的免疫参数、应激反应和红细胞功能的值来研究胃旁路手术的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk、Noord Holland、荷兰、1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因病态肥胖接受腹腔镜胃旁路手术的女性
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 能够安装在 MRI 中
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 1 型糖尿病
- 当前的炎症、感染或恶性疾病史
- 日常使用消炎药
- MRI 成像的禁忌症
- 使用 omega-3 脂肪酸的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低热量饮食
术前两周低热量饮食
|
在 2 周内使用 Modifast 或调整后的正常饮食，每天摄入 600 kcal 的低热量饮食。
|
|
有源比较器：Omega-3脂肪酸胶囊
胃旁路手术前每天 2 次，每次 1 粒胶囊，持续 4 周
|
胃旁路手术前每天 2 次，每次 1 粒胶囊，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏体积
大体时间：基线，治疗后
|
通过 MRI 测量的左肝叶的肝脏体积
|
基线，治疗后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期体外 LPS 刺激细胞因子生产能力
大体时间：基线、手术日、术后第1天、随访6个月
|
IL-6、IL-10、TNF-α
|
基线、手术日、术后第1天、随访6个月
|
|
网膜脂肪活检中的巨噬细胞浸润
大体时间：胃绕道手术期间的活组织检查
|
胃绕道手术期间的活组织检查
|
|
|
红细胞功能
大体时间：基线、手术日、术后第 1 天、随访 6 个月
|
用 LORRCA（激光辅助光学旋转红细胞分析仪）测量红细胞变形性和聚集性
|
基线、手术日、术后第 1 天、随访 6 个月
|
|
皮质醇反应
大体时间：基线、手术日、术后第1天、随访6个月
|
ACTH刺激试验
|
基线、手术日、术后第1天、随访6个月
|
|
炎症反应的血清参数
大体时间：基线、手术日、术后第1天、随访6个月
|
IL-6、IL-10、TNF-α 和 C 反应蛋白
|
基线、手术日、术后第1天、随访6个月
|
|
评估胃食管交界处的方法
大体时间：胃绕道手术期间
|
外科医生在胃绕道手术后填写问卷
|
胃绕道手术期间
|
|
患者对干预的满意度
大体时间：术前治疗后
|
调查问卷
|
术前治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A.P.J. Houdijk, Dr.、Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月28日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.