- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206256
Ácidos graxos ômega-3 na cirurgia de bypass gástrico bariátrico: efeito no volume do fígado, resposta imune e função eritrocitária (OLIVIER)
A cirurgia de bypass gástrico é o padrão-ouro em cirurgia bariátrica e é um método bem-sucedido para reduzir o peso em indivíduos com obesidade mórbida. Os pacientes qualificados para cirurgia de bypass gástrico são pré-tratados rotineiramente com uma dieta de baixa caloria para reduzir o volume do fígado e facilitar a abordagem da junção gastroesofágica. O pré-tratamento com ácidos graxos ômega-3 tem efeitos semelhantes sobre o volume do fígado, mas uma comparação prospectiva de ambos os tratamentos ainda não foi realizada. Pacientes obesos mórbidos respondem diferentemente ao estresse cirúrgico, devido a uma série de fatores. Primeiro, a obesidade está associada a um estado inflamatório de baixo grau induzido por uma quantidade aumentada de macrófagos no tecido adiposo. Esse estado está associado a níveis mais elevados de citocinas pró-inflamatórias no soro e a uma resposta imune menos adequada às infecções. Em segundo lugar, a obesidade está associada a um metabolismo alterado do cortisol, possivelmente relacionado à insuficiência adrenal. Isso poderia desempenhar um papel importante na resposta alterada ao estresse cirúrgico e complicações pós-operatórias em indivíduos obesos. Em terceiro lugar, a obesidade está associada à função alterada dos eritrócitos, incluindo diminuição da deformabilidade dos eritrócitos e aumento da agregação, fatores que contribuem para uma microcirculação prejudicada.
Este estudo tem vários objetivos diferentes. Primeiro, compararemos o pré-tratamento com a dieta padrão de baixa caloria com ácidos graxos ômega-3 no volume do fígado em pacientes qualificados para cirurgia de bypass gástrico devido à obesidade mórbida. Em segundo lugar, investigaremos o efeito dos ácidos graxos ômega-3 na função imunológica, no estado de baixa inflamação do tecido adiposo, na resposta ao estresse de indivíduos obesos antes e na função eritrocitária. Em terceiro lugar, investigaremos o efeito da cirurgia de bypass gástrico comparando os valores antes da cirurgia com os valores no primeiro dia pós-operatório e 6 meses após a cirurgia em relação a parâmetros imunológicos, resposta ao estresse e função eritrocitária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Holanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico devido à obesidade mórbida
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capaz de caber na ressonância magnética
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diabetes melito tipo 1
- História atual de doença inflamatória, infecciosa ou maligna
- Uso diário de anti-inflamatórios
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações para o uso de ácidos graxos ômega-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta de baixa caloria
Dieta de baixa caloria 2 semanas antes da cirurgia
|
Uma dieta hipocalórica de 600 kcal/dia durante 2 semanas, usando Modifast ou uma dieta normal ajustada.
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Comparador Ativo: Cápsulas de ácidos graxos ômega-3
2 vezes ao dia 1 cápsula por 4 semanas antes da cirurgia de bypass gástrico
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2 vezes ao dia 1 cápsula por 4 semanas antes da cirurgia de bypass gástrico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume do fígado
Prazo: linha de base, após o tratamento
|
volume hepático do lobo hepático esquerdo medido por ressonância magnética
|
linha de base, após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de produção de citocinas estimulada por LPS ex vivo no perioperatório
Prazo: linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
|
Infiltração de macrófagos em biópsias de gordura do omento
Prazo: Biópsias durante a cirurgia de bypass gástrico
|
Biópsias durante a cirurgia de bypass gástrico
|
|
|
Função eritrocitária
Prazo: linha de base, dia da cirurgia, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
Medição da deformabilidade e agregação de eritrócitos com LORRCA (analisador óptico rotacional de glóbulos vermelhos assistido por laser)
|
linha de base, dia da cirurgia, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
|
Resposta do cortisol
Prazo: linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
Teste de estimulação de ACTH
|
linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
|
Parâmetros séricos da resposta inflamatória
Prazo: linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa e proteína C reativa
|
linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
|
|
Avaliação da abordagem da junção gastroesofágica
Prazo: Durante a cirurgia de bypass gástrico
|
Cirurgiões preenchem um questionário após a cirurgia de bypass gástrico
|
Durante a cirurgia de bypass gástrico
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|
Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Após o tratamento pré-operatório
|
Questionário
|
Após o tratamento pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL47021.029.13
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