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Ácidos graxos ômega-3 na cirurgia de bypass gástrico bariátrico: efeito no volume do fígado, resposta imune e função eritrocitária (OLIVIER)

28 de julho de 2018 atualizado por: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

A cirurgia de bypass gástrico é o padrão-ouro em cirurgia bariátrica e é um método bem-sucedido para reduzir o peso em indivíduos com obesidade mórbida. Os pacientes qualificados para cirurgia de bypass gástrico são pré-tratados rotineiramente com uma dieta de baixa caloria para reduzir o volume do fígado e facilitar a abordagem da junção gastroesofágica. O pré-tratamento com ácidos graxos ômega-3 tem efeitos semelhantes sobre o volume do fígado, mas uma comparação prospectiva de ambos os tratamentos ainda não foi realizada. Pacientes obesos mórbidos respondem diferentemente ao estresse cirúrgico, devido a uma série de fatores. Primeiro, a obesidade está associada a um estado inflamatório de baixo grau induzido por uma quantidade aumentada de macrófagos no tecido adiposo. Esse estado está associado a níveis mais elevados de citocinas pró-inflamatórias no soro e a uma resposta imune menos adequada às infecções. Em segundo lugar, a obesidade está associada a um metabolismo alterado do cortisol, possivelmente relacionado à insuficiência adrenal. Isso poderia desempenhar um papel importante na resposta alterada ao estresse cirúrgico e complicações pós-operatórias em indivíduos obesos. Em terceiro lugar, a obesidade está associada à função alterada dos eritrócitos, incluindo diminuição da deformabilidade dos eritrócitos e aumento da agregação, fatores que contribuem para uma microcirculação prejudicada.

Este estudo tem vários objetivos diferentes. Primeiro, compararemos o pré-tratamento com a dieta padrão de baixa caloria com ácidos graxos ômega-3 no volume do fígado em pacientes qualificados para cirurgia de bypass gástrico devido à obesidade mórbida. Em segundo lugar, investigaremos o efeito dos ácidos graxos ômega-3 na função imunológica, no estado de baixa inflamação do tecido adiposo, na resposta ao estresse de indivíduos obesos antes e na função eritrocitária. Em terceiro lugar, investigaremos o efeito da cirurgia de bypass gástrico comparando os valores antes da cirurgia com os valores no primeiro dia pós-operatório e 6 meses após a cirurgia em relação a parâmetros imunológicos, resposta ao estresse e função eritrocitária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Holanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico devido à obesidade mórbida
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capaz de caber na ressonância magnética
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes melito tipo 1
  • História atual de doença inflamatória, infecciosa ou maligna
  • Uso diário de anti-inflamatórios
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicações para o uso de ácidos graxos ômega-3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta de baixa caloria
Dieta de baixa caloria 2 semanas antes da cirurgia
Uma dieta hipocalórica de 600 kcal/dia durante 2 semanas, usando Modifast ou uma dieta normal ajustada.
Comparador Ativo: Cápsulas de ácidos graxos ômega-3
2 vezes ao dia 1 cápsula por 4 semanas antes da cirurgia de bypass gástrico
2 vezes ao dia 1 cápsula por 4 semanas antes da cirurgia de bypass gástrico
Outros nomes:
  • ácido docosahexaenóico (DHA)
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • óleo de peixe purificado
  • ácido eicosapentoenóico (EPA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do fígado
Prazo: linha de base, após o tratamento
volume hepático do lobo hepático esquerdo medido por ressonância magnética
linha de base, após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de produção de citocinas estimulada por LPS ex vivo no perioperatório
Prazo: linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
IL-6, IL-10, TNF-alfa
linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
Infiltração de macrófagos em biópsias de gordura do omento
Prazo: Biópsias durante a cirurgia de bypass gástrico
Biópsias durante a cirurgia de bypass gástrico
Função eritrocitária
Prazo: linha de base, dia da cirurgia, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
Medição da deformabilidade e agregação de eritrócitos com LORRCA (analisador óptico rotacional de glóbulos vermelhos assistido por laser)
linha de base, dia da cirurgia, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
Resposta do cortisol
Prazo: linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
Teste de estimulação de ACTH
linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
Parâmetros séricos da resposta inflamatória
Prazo: linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
IL-6, IL-10, TNF-alfa e proteína C reativa
linha de base, dia da operação, dia pós-operatório 1, acompanhamento de 6 meses
Avaliação da abordagem da junção gastroesofágica
Prazo: Durante a cirurgia de bypass gástrico
Cirurgiões preenchem um questionário após a cirurgia de bypass gástrico
Durante a cirurgia de bypass gástrico
Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Após o tratamento pré-operatório
Questionário
Após o tratamento pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL47021.029.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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