Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak a bariatric gyomorbypass műtétben: hatása a májtérfogatra, az immunválaszra és az eritrociták működésére (OLIVIER)

2018. július 28. frissítette: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

A gyomor bypass műtét az arany standard a bariatriai sebészetben, és sikeres módszer a kórosan elhízott betegek súlycsökkentésére. A gyomor bypass műtétre jogosult betegeket rutinszerűen alacsony kalóriatartalmú diétával előkezeljük a májtérfogat csökkentése és a gyomor-nyelőcső csomópont megközelítésének elősegítése érdekében. Az omega-3 zsírsavakkal végzett előkezelés hasonló hatással van a máj térfogatára, de a két kezelés prospektív összehasonlítását még nem végezték el. A kórosan elhízott betegek különbözőképpen reagálnak a műtéti stresszre, számos tényező miatt. Először is, az elhízás egy alacsony fokú gyulladásos állapothoz kapcsolódik, amelyet a zsírszövetben lévő makrofágok megnövekedett mennyisége indukál. Ez az állapot a szérumban a gyulladást elősegítő citokinek magasabb szintjével és a fertőzésekre adott kevésbé megfelelő immunválaszsal jár. Másodszor, az elhízás a kortizol metabolizmusának megváltozásával jár, amely valószínűleg a mellékvese-elégtelenséggel függ össze. Ez fontos szerepet játszhat az elhízott alanyoknál a műtéti stresszre és a posztoperatív szövődményekre adott megváltozott válaszreakcióban. Harmadszor, az elhízás a vörösvértestek működésének megváltozásával jár, beleértve a csökkent vörösvértest-deformabilitást és fokozott aggregációt, amelyek hozzájárulnak a károsodott mikrokeringéshez.

Ennek a tanulmánynak számos különböző célja van. Először is összehasonlítjuk az előkezelést a szokásos, alacsony kalóriatartalmú, omega-3 zsírsavakat tartalmazó diétával a májtérfogat tekintetében a kóros elhízás miatt gyomorbypass műtétre jogosult betegeknél. Másodszor, megvizsgáljuk az omega-3 zsírsavak hatását az immunrendszer működésére, a zsírszövet alacsony gyulladásos állapotára, az elhízott alanyok stresszre adott válaszaira és a vörösvértestek működésére. Harmadszor, megvizsgáljuk a gyomorbypass műtét hatását a műtét előtti értékek és az első posztoperatív nap és a műtét utáni 6 hónap értékeinek összehasonlításával az immunológiai paraméterek, a stresszválasz és az eritrocita funkció tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Hollandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kóros elhízás miatt laparoszkópos gyomor-bypass műtéten átesett nők
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Képes beilleszkedni az MRI-be
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Gyulladásos, fertőző vagy rosszindulatú betegség jelenlegi története
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi használata
  • Az MRI képalkotás ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok az omega-3 zsírsavak használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony kalóriatartalmú étrend
Alacsony kalóriatartalmú étrend 2 héttel a műtét előtt
Alacsony kalóriatartalmú, 600 kcal/nap diéta 2 héten keresztül, Modifast vagy beállított normál diéta használatával.
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsav kapszula
Napi 2 alkalommal 1 kapszula 4 hétig gyomorbypass műtét előtt
Napi 2 alkalommal 1 kapszula 4 hétig gyomorbypass műtét előtt
Más nevek:
  • dokozahexaénsav (DHA)
  • omega-3 zsírsavak
  • tisztított halolaj
  • eikozapentoénsav (EPA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj térfogata
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után
a bal májlebeny májtérfogata MRI-vel mérve
kiindulási állapot, a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív ex vivo LPS stimulálta a citokin termelési kapacitást
Időkeret: kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
IL-6, IL-10, TNF-alfa
kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
Makrofág infiltráció az omentum zsír biopsziában
Időkeret: Biopszia gyomor bypass műtét során
Biopszia gyomor bypass műtét során
Az eritrociták működése
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
Vörösvértest deformabilitás és aggregáció mérése LORRCA-val (lézer-asszisztált optikai rotációs vörösvérsejt analizátor)
kiindulási állapot, műtét napja, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
Kortizol válasz
Időkeret: kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
ACTH stimulációs teszt
kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
A gyulladásos válasz szérumparaméterei
Időkeret: kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
IL-6, IL-10, TNF-alfa és C-reaktív fehérje
kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
A gastro-oesophagealis junctio megközelítésének értékelése
Időkeret: Gyomor bypass műtét során
A sebészek a gyomor bypass műtét után kérdőívet töltenek ki
Gyomor bypass műtét során
Betegelégedettség a beavatkozással
Időkeret: A műtét előtti kezelés után
Kérdőív
A műtét előtti kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL47021.029.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel