- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206256
Omega-3 zsírsavak a bariatric gyomorbypass műtétben: hatása a májtérfogatra, az immunválaszra és az eritrociták működésére (OLIVIER)
A gyomor bypass műtét az arany standard a bariatriai sebészetben, és sikeres módszer a kórosan elhízott betegek súlycsökkentésére. A gyomor bypass műtétre jogosult betegeket rutinszerűen alacsony kalóriatartalmú diétával előkezeljük a májtérfogat csökkentése és a gyomor-nyelőcső csomópont megközelítésének elősegítése érdekében. Az omega-3 zsírsavakkal végzett előkezelés hasonló hatással van a máj térfogatára, de a két kezelés prospektív összehasonlítását még nem végezték el. A kórosan elhízott betegek különbözőképpen reagálnak a műtéti stresszre, számos tényező miatt. Először is, az elhízás egy alacsony fokú gyulladásos állapothoz kapcsolódik, amelyet a zsírszövetben lévő makrofágok megnövekedett mennyisége indukál. Ez az állapot a szérumban a gyulladást elősegítő citokinek magasabb szintjével és a fertőzésekre adott kevésbé megfelelő immunválaszsal jár. Másodszor, az elhízás a kortizol metabolizmusának megváltozásával jár, amely valószínűleg a mellékvese-elégtelenséggel függ össze. Ez fontos szerepet játszhat az elhízott alanyoknál a műtéti stresszre és a posztoperatív szövődményekre adott megváltozott válaszreakcióban. Harmadszor, az elhízás a vörösvértestek működésének megváltozásával jár, beleértve a csökkent vörösvértest-deformabilitást és fokozott aggregációt, amelyek hozzájárulnak a károsodott mikrokeringéshez.
Ennek a tanulmánynak számos különböző célja van. Először is összehasonlítjuk az előkezelést a szokásos, alacsony kalóriatartalmú, omega-3 zsírsavakat tartalmazó diétával a májtérfogat tekintetében a kóros elhízás miatt gyomorbypass műtétre jogosult betegeknél. Másodszor, megvizsgáljuk az omega-3 zsírsavak hatását az immunrendszer működésére, a zsírszövet alacsony gyulladásos állapotára, az elhízott alanyok stresszre adott válaszaira és a vörösvértestek működésére. Harmadszor, megvizsgáljuk a gyomorbypass műtét hatását a műtét előtti értékek és az első posztoperatív nap és a műtét utáni 6 hónap értékeinek összehasonlításával az immunológiai paraméterek, a stresszválasz és az eritrocita funkció tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Hollandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kóros elhízás miatt laparoszkópos gyomor-bypass műtéten átesett nők
- Életkor 18 és 65 év között
- Képes beilleszkedni az MRI-be
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Gyulladásos, fertőző vagy rosszindulatú betegség jelenlegi története
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi használata
- Az MRI képalkotás ellenjavallatai
- Ellenjavallatok az omega-3 zsírsavak használatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony kalóriatartalmú étrend
Alacsony kalóriatartalmú étrend 2 héttel a műtét előtt
|
Alacsony kalóriatartalmú, 600 kcal/nap diéta 2 héten keresztül, Modifast vagy beállított normál diéta használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsav kapszula
Napi 2 alkalommal 1 kapszula 4 hétig gyomorbypass műtét előtt
|
Napi 2 alkalommal 1 kapszula 4 hétig gyomorbypass műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj térfogata
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után
|
a bal májlebeny májtérfogata MRI-vel mérve
|
kiindulási állapot, a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív ex vivo LPS stimulálta a citokin termelési kapacitást
Időkeret: kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
|
Makrofág infiltráció az omentum zsír biopsziában
Időkeret: Biopszia gyomor bypass műtét során
|
Biopszia gyomor bypass műtét során
|
|
|
Az eritrociták működése
Időkeret: kiindulási állapot, műtét napja, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
Vörösvértest deformabilitás és aggregáció mérése LORRCA-val (lézer-asszisztált optikai rotációs vörösvérsejt analizátor)
|
kiindulási állapot, műtét napja, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
|
Kortizol válasz
Időkeret: kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
ACTH stimulációs teszt
|
kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
|
A gyulladásos válasz szérumparaméterei
Időkeret: kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa és C-reaktív fehérje
|
kiindulási állapot, műtéti nap, posztoperatív nap 1, utánkövetés 6 hónapig
|
|
A gastro-oesophagealis junctio megközelítésének értékelése
Időkeret: Gyomor bypass műtét során
|
A sebészek a gyomor bypass műtét után kérdőívet töltenek ki
|
Gyomor bypass műtét során
|
|
Betegelégedettség a beavatkozással
Időkeret: A műtét előtti kezelés után
|
Kérdőív
|
A műtét előtti kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL47021.029.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .