- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206256
Омега-3 жирные кислоты при бариатрическом шунтировании желудка: влияние на объем печени, иммунный ответ и функцию эритроцитов (OLIVIER)
Шунтирование желудка является золотым стандартом бариатрической хирургии и успешным методом снижения веса у пациентов с патологическим ожирением. Пациентов, которым показано хирургическое шунтирование желудка, обычно предварительно лечат низкокалорийной диетой, чтобы уменьшить объем печени и облегчить доступ к желудочно-пищеводному соединению. Предварительное лечение омега-3 жирными кислотами оказывает сходное влияние на объем печени, но проспективное сравнение обоих методов лечения еще не проводилось. Пациенты с морбидным ожирением по-разному реагируют на хирургический стресс из-за ряда факторов. Во-первых, ожирение связано с вялотекущим воспалительным состоянием, вызванным повышенным количеством макрофагов в жировой ткани. Это состояние связано с более высоким уровнем провоспалительных цитокинов в сыворотке крови и менее адекватным иммунным ответом на инфекции. Во-вторых, ожирение связано с измененным метаболизмом кортизола, возможно, связанным с надпочечниковой недостаточностью. Это может играть важную роль в изменении реакции на хирургический стресс и послеоперационных осложнений у пациентов с ожирением. В-третьих, ожирение связано с изменением функции эритроцитов, в том числе снижением деформируемости эритроцитов и повышенной агрегацией, факторами, способствующими нарушению микроциркуляции.
Это исследование преследует несколько различных целей. Во-первых, мы сравним предварительное лечение со стандартной низкокалорийной диетой с омега-3 жирными кислотами на объем печени у пациентов, которым показано хирургическое шунтирование желудка из-за патологического ожирения. Во-вторых, мы исследуем влияние омега-3 жирных кислот на иммунную функцию, низковоспалительное состояние жировой ткани, реакцию на стресс у лиц с ожирением и функцию эритроцитов. В-третьих, мы будем исследовать влияние операции обходного желудочного анастомоза путем сравнения значений до операции со значениями в первый послеоперационный день и через 6 месяцев после операции в отношении иммунологических параметров, реакции на стресс и функции эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Нидерланды, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим лапароскопическую операцию по шунтированию желудка из-за патологического ожирения.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способен вписаться в МРТ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Сахарный диабет 1 типа
- Текущая история воспалительных, инфекционных или злокачественных заболеваний
- Ежедневное употребление противовоспалительных препаратов
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к применению омега-3 жирных кислот
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Низкокалорийная диета
Низкокалорийная диета за 2 недели до операции
|
Низкокалорийная диета 600 ккал/сутки в течение 2 недель с использованием модифаста или скорректированного обычного питания.
|
Активный компаратор: Капсулы с жирными кислотами Омега-3
2 раза в день по 1 капсуле в течение 4 недель перед операцией желудочного шунтирования
|
2 раза в день по 1 капсуле в течение 4 недель перед операцией желудочного шунтирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем печени
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения
|
объем печени левой доли печени, измеренный с помощью МРТ
|
исходный уровень, после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационная ex vivo стимулированная ЛПС способность к продукции цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа
|
исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
Макрофагальная инфильтрация в биоптатах жировой ткани сальника
Временное ограничение: Биопсия во время операции обходного желудочного анастомоза
|
Биопсия во время операции обходного желудочного анастомоза
|
|
Функция эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
Измерение деформируемости и агрегации эритроцитов с помощью LORRCA (лазерный оптический вращательный анализатор эритроцитов)
|
исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
Кортизол ответ
Временное ограничение: исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
Тест стимуляции АКТГ
|
исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
Сывороточные параметры воспалительной реакции
Временное ограничение: исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа и С-реактивный белок
|
исходный уровень, день операции, 1-й день после операции, наблюдение через 6 мес.
|
Оценка доступа к желудочно-пищеводному переходу
Временное ограничение: Во время операции обходного желудочного анастомоза
|
Хирурги заполняют анкету после операции обходного желудочного анастомоза
|
Во время операции обходного желудочного анастомоза
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: После предоперационного лечения
|
Анкета
|
После предоперационного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL47021.029.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкокалорийная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет