- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02206256
비만 위 우회 수술에서 오메가-3 지방산: 간 부피, 면역 반응 및 적혈구 기능에 미치는 영향 (OLIVIER)
위 우회 수술은 비만 수술의 황금 표준이며 병적 비만 환자의 체중을 줄이는 성공적인 방법입니다. 위우회술을 받을 자격이 있는 환자는 간 부피를 줄이고 위-식도 접합부의 접근을 용이하게 하기 위해 정기적으로 저칼로리 식이요법으로 사전 치료를 받습니다. 오메가-3 지방산을 사용한 전처리는 간 부피에 유사한 효과를 나타내지만 두 치료법의 전향적 비교는 아직 수행되지 않았습니다. 병적 비만 환자는 여러 가지 요인으로 인해 수술 스트레스에 다르게 반응합니다. 첫째, 비만은 지방 조직의 증가된 대식세포에 의해 유도된 저등급 염증 상태와 관련이 있습니다. 이 상태는 혈청 내 높은 수준의 전 염증성 사이토 카인과 감염에 대한 덜 적절한 면역 반응과 관련이 있습니다. 둘째, 비만은 아마도 부신 기능 부전과 관련된 변경된 코르티솔 대사와 관련이 있습니다. 이것은 비만 환자의 수술 스트레스 및 수술 후 합병증에 대한 반응 변화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 셋째, 비만은 손상된 미세순환에 기여하는 요인인 감소된 적혈구 변형성 및 증가된 응집을 포함하는 변경된 적혈구 기능과 관련이 있습니다.
이 연구는 다양한 목적을 가지고 있습니다. 먼저, 병적 비만으로 인해 위우회술을 받을 자격이 있는 환자의 간 부피에 대한 오메가-3 지방산이 포함된 표준 저칼로리 식이요법과 사전 치료를 비교할 것입니다. 둘째, 오메가-3 지방산이 면역 기능, 지방 조직의 저염증 상태, 비만 전 스트레스 반응 및 적혈구 기능에 미치는 영향을 조사할 것이다. 셋째, 면역학적 변수, 스트레스 반응 및 적혈구 기능과 관련하여 수술 전 값과 수술 후 첫 날 및 수술 후 6개월 값을 비교하여 위우회술의 효과를 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Beverwijk, Noord Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병적 비만으로 복강경 위우회술을 받는 여성
- 18세에서 65세 사이의 연령
- MRI에 맞출 수 있음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 당뇨병 1형
- 염증성, 감염성 또는 악성 질환의 현재 병력
- 항염증제의 매일 사용
- MRI 촬영에 대한 금기 사항
- 오메가-3 지방산 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저칼로리 다이어트
수술 2주 전 저칼로리 식이요법
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Modifast 또는 조정된 정상 식단을 사용하여 2주 동안 600kcal/일의 저칼로리 식단.
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활성 비교기: 오메가-3 지방산 캡슐
위우회술 전 4주 동안 1일 2회 1캡슐
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위우회술 전 4주 동안 1일 2회 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 부피
기간: 베이스라인, 치료 후
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MRI로 측정한 좌간엽의 간 부피
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베이스라인, 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 생체 외 LPS 자극 사이토카인 생산 능력
기간: 기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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IL-6, IL-10, TNF-알파
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기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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Omentum 지방 생검에서 대 식세포 침윤
기간: 위 우회 수술 중 생검
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위 우회 수술 중 생검
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적혈구 기능
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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LORRCA(laser-assisted optical rotational red cell analyzer)를 이용한 적혈구 변형성 및 응집 측정
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기준선, 수술 당일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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코르티솔 반응
기간: 기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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ACTH 자극 테스트
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기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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염증 반응의 혈청 매개변수
기간: 기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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IL-6, IL-10, TNF-알파 및 C 반응성 단백질
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기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
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위-식도 접합부의 접근 평가
기간: 위우회술시
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외과 의사는 위 우회 수술 후 설문지를 작성합니다.
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위우회술시
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중재에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전 치료 후
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설문지
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수술 전 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한