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비만 위 우회 수술에서 오메가-3 지방산: 간 부피, 면역 반응 및 적혈구 기능에 미치는 영향 (OLIVIER)

2018년 7월 28일 업데이트: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

위 우회 수술은 비만 수술의 황금 표준이며 병적 비만 환자의 체중을 줄이는 성공적인 방법입니다. 위우회술을 받을 자격이 있는 환자는 간 부피를 줄이고 위-식도 접합부의 접근을 용이하게 하기 위해 정기적으로 저칼로리 식이요법으로 사전 치료를 받습니다. 오메가-3 지방산을 사용한 전처리는 간 부피에 유사한 효과를 나타내지만 두 치료법의 전향적 비교는 아직 수행되지 않았습니다. 병적 비만 환자는 여러 가지 요인으로 인해 수술 스트레스에 다르게 반응합니다. 첫째, 비만은 지방 조직의 증가된 대식세포에 의해 유도된 저등급 염증 상태와 관련이 있습니다. 이 상태는 혈청 내 높은 수준의 전 염증성 사이토 카인과 감염에 대한 덜 적절한 면역 반응과 관련이 있습니다. 둘째, 비만은 아마도 부신 기능 부전과 관련된 변경된 코르티솔 대사와 관련이 있습니다. 이것은 비만 환자의 수술 스트레스 및 수술 후 합병증에 대한 반응 변화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 셋째, 비만은 손상된 미세순환에 기여하는 요인인 감소된 적혈구 변형성 및 증가된 응집을 포함하는 변경된 적혈구 기능과 관련이 있습니다.

이 연구는 다양한 목적을 가지고 있습니다. 먼저, 병적 비만으로 인해 위우회술을 받을 자격이 있는 환자의 간 부피에 대한 오메가-3 지방산이 포함된 표준 저칼로리 식이요법과 사전 치료를 비교할 것입니다. 둘째, 오메가-3 지방산이 면역 기능, 지방 조직의 저염증 상태, 비만 전 스트레스 반응 및 적혈구 기능에 미치는 영향을 조사할 것이다. 셋째, 면역학적 변수, 스트레스 반응 및 적혈구 기능과 관련하여 수술 전 값과 수술 후 첫 날 및 수술 후 6개월 값을 비교하여 위우회술의 효과를 알아보고자 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, 네덜란드, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병적 비만으로 복강경 위우회술을 받는 여성
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • MRI에 맞출 수 있음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 당뇨병 1형
  • 염증성, 감염성 또는 악성 질환의 현재 병력
  • 항염증제의 매일 사용
  • MRI 촬영에 대한 금기 사항
  • 오메가-3 지방산 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저칼로리 다이어트
수술 2주 전 저칼로리 식이요법
Modifast 또는 조정된 정상 식단을 사용하여 2주 동안 600kcal/일의 저칼로리 식단.
활성 비교기: 오메가-3 지방산 캡슐
위우회술 전 4주 동안 1일 2회 1캡슐
위우회술 전 4주 동안 1일 2회 1캡슐
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산(DHA)
  • 오메가-3 지방산
  • 정제된 어유
  • 에이코사펜토엔산(EPA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 부피
기간: 베이스라인, 치료 후
MRI로 측정한 좌간엽의 간 부피
베이스라인, 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 생체 외 LPS 자극 사이토카인 생산 능력
기간: 기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
IL-6, IL-10, TNF-알파
기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
Omentum 지방 생검에서 대 식세포 침윤
기간: 위 우회 수술 중 생검
위 우회 수술 중 생검
적혈구 기능
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
LORRCA(laser-assisted optical rotational red cell analyzer)를 이용한 적혈구 변형성 및 응집 측정
기준선, 수술 당일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
코르티솔 반응
기간: 기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
ACTH 자극 테스트
기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
염증 반응의 혈청 매개변수
기간: 기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
IL-6, IL-10, TNF-알파 및 C 반응성 단백질
기준선, 수술일, 수술 후 1일, 추적 관찰 6개월
위-식도 접합부의 접근 평가
기간: 위우회술시
외과 의사는 위 우회 수술 후 설문지를 작성합니다.
위우회술시
중재에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전 치료 후
설문지
수술 전 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL47021.029.13

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