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Ácidos grasos omega-3 en la cirugía bariátrica de derivación gástrica: efecto sobre el volumen hepático, la respuesta inmunitaria y la función eritrocítica (OLIVIER)

28 de julio de 2018 actualizado por: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

La cirugía de bypass gástrico es el estándar de oro en la cirugía bariátrica y es un método exitoso para reducir el peso en sujetos con obesidad mórbida. Los pacientes aptos para la cirugía de bypass gástrico reciben un tratamiento previo rutinario con una dieta baja en calorías para reducir el volumen hepático y facilitar el acceso a la unión gastroesofágica. El pretratamiento con ácidos grasos omega-3 tiene efectos similares sobre el volumen del hígado, pero aún no se ha realizado una comparación prospectiva de ambos tratamientos. Los pacientes con obesidad mórbida responden de manera diferente al estrés quirúrgico, debido a una serie de factores. En primer lugar, la obesidad se asocia con un estado inflamatorio de bajo grado inducido por una mayor cantidad de macrófagos en el tejido adiposo. Este estado se asocia con niveles más altos de citoquinas proinflamatorias en suero y con una respuesta inmune menos adecuada a las infecciones. En segundo lugar, la obesidad se asocia con un metabolismo de cortisol alterado posiblemente relacionado con insuficiencia suprarrenal. Esto podría jugar un papel importante en la respuesta alterada al estrés quirúrgico y las complicaciones postoperatorias en sujetos obesos. En tercer lugar, la obesidad está asociada con la función alterada de los eritrocitos, incluida la disminución de la deformabilidad de los eritrocitos y el aumento de la agregación, factores que contribuyen a una microcirculación alterada.

Este estudio tiene varios objetivos diferentes. En primer lugar, compararemos el pretratamiento con la dieta hipocalórica estándar con ácidos grasos omega-3 sobre el volumen hepático en pacientes aptos para cirugía de bypass gástrico por obesidad mórbida. En segundo lugar, investigaremos el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la función inmune, el bajo estado inflamatorio del tejido adiposo, la respuesta al estrés de los sujetos obesos antes y la función de los eritrocitos. En tercer lugar, investigaremos el efecto de la cirugía de bypass gástrico comparando los valores antes de la cirugía con los valores del primer día postoperatorio y 6 meses después de la cirugía con respecto a los parámetros inmunológicos, la respuesta al estrés y la función de los eritrocitos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Países Bajos, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cirugía de bypass gástrico por laparoscopia debido a obesidad mórbida
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Capaz de caber en la resonancia magnética
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes actuales de enfermedades inflamatorias, infecciosas o malignas.
  • Uso diario de medicamentos antiinflamatorios.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Contraindicaciones para el uso de ácidos grasos omega-3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta baja en calorias
Dieta baja en calorías 2 semanas antes de la operación
Dieta hipocalórica de 600 kcal/día durante 2 semanas, utilizando Modifast o dieta normal ajustada.
Comparador activo: Cápsulas de ácidos grasos omega-3
2 veces al día 1 cápsula durante 4 semanas antes de la cirugía de bypass gástrico
2 veces al día 1 cápsula durante 4 semanas antes de la cirugía de bypass gástrico
Otros nombres:
  • ácido docosahexaenoico (DHA)
  • ácidos grasos omega-3
  • aceite de pescado purificado
  • ácido eicosapentoenoico (EPA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen hepático
Periodo de tiempo: basal, después del tratamiento
volumen hepático del lóbulo hepático izquierdo medido por resonancia magnética
basal, después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de producción de citoquinas estimulada por LPS ex vivo perioperatorio
Periodo de tiempo: línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
IL-6, IL-10, TNF-alfa
línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
Infiltración de macrófagos en biopsias de grasa de epiplón
Periodo de tiempo: Biopsias durante la cirugía de bypass gástrico
Biopsias durante la cirugía de bypass gástrico
Función de los eritrocitos
Periodo de tiempo: línea de base, día de la cirugía, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
Medición de la deformabilidad y agregación de eritrocitos con LORRCA (analizador de glóbulos rojos rotacional óptico asistido por láser)
línea de base, día de la cirugía, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
Respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
Prueba de estimulación con ACTH
línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
Parámetros séricos de la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
IL-6, IL-10, TNF-alfa y proteína C reactiva
línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
Valoración del abordaje de la unión gastroesofágica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de bypass gástrico
Los cirujanos completan un cuestionario después de la cirugía de bypass gástrico
Durante la cirugía de bypass gástrico
Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: Después del tratamiento preoperatorio
Cuestionario
Después del tratamiento preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL47021.029.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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