- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206256
Ácidos grasos omega-3 en la cirugía bariátrica de derivación gástrica: efecto sobre el volumen hepático, la respuesta inmunitaria y la función eritrocítica (OLIVIER)
La cirugía de bypass gástrico es el estándar de oro en la cirugía bariátrica y es un método exitoso para reducir el peso en sujetos con obesidad mórbida. Los pacientes aptos para la cirugía de bypass gástrico reciben un tratamiento previo rutinario con una dieta baja en calorías para reducir el volumen hepático y facilitar el acceso a la unión gastroesofágica. El pretratamiento con ácidos grasos omega-3 tiene efectos similares sobre el volumen del hígado, pero aún no se ha realizado una comparación prospectiva de ambos tratamientos. Los pacientes con obesidad mórbida responden de manera diferente al estrés quirúrgico, debido a una serie de factores. En primer lugar, la obesidad se asocia con un estado inflamatorio de bajo grado inducido por una mayor cantidad de macrófagos en el tejido adiposo. Este estado se asocia con niveles más altos de citoquinas proinflamatorias en suero y con una respuesta inmune menos adecuada a las infecciones. En segundo lugar, la obesidad se asocia con un metabolismo de cortisol alterado posiblemente relacionado con insuficiencia suprarrenal. Esto podría jugar un papel importante en la respuesta alterada al estrés quirúrgico y las complicaciones postoperatorias en sujetos obesos. En tercer lugar, la obesidad está asociada con la función alterada de los eritrocitos, incluida la disminución de la deformabilidad de los eritrocitos y el aumento de la agregación, factores que contribuyen a una microcirculación alterada.
Este estudio tiene varios objetivos diferentes. En primer lugar, compararemos el pretratamiento con la dieta hipocalórica estándar con ácidos grasos omega-3 sobre el volumen hepático en pacientes aptos para cirugía de bypass gástrico por obesidad mórbida. En segundo lugar, investigaremos el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la función inmune, el bajo estado inflamatorio del tejido adiposo, la respuesta al estrés de los sujetos obesos antes y la función de los eritrocitos. En tercer lugar, investigaremos el efecto de la cirugía de bypass gástrico comparando los valores antes de la cirugía con los valores del primer día postoperatorio y 6 meses después de la cirugía con respecto a los parámetros inmunológicos, la respuesta al estrés y la función de los eritrocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía de bypass gástrico por laparoscopia debido a obesidad mórbida
- Edad entre 18 y 65 años
- Capaz de caber en la resonancia magnética
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes actuales de enfermedades inflamatorias, infecciosas o malignas.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Contraindicaciones para el uso de ácidos grasos omega-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta baja en calorias
Dieta baja en calorías 2 semanas antes de la operación
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Dieta hipocalórica de 600 kcal/día durante 2 semanas, utilizando Modifast o dieta normal ajustada.
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Comparador activo: Cápsulas de ácidos grasos omega-3
2 veces al día 1 cápsula durante 4 semanas antes de la cirugía de bypass gástrico
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2 veces al día 1 cápsula durante 4 semanas antes de la cirugía de bypass gástrico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: basal, después del tratamiento
|
volumen hepático del lóbulo hepático izquierdo medido por resonancia magnética
|
basal, después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de producción de citoquinas estimulada por LPS ex vivo perioperatorio
Periodo de tiempo: línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
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IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
Infiltración de macrófagos en biopsias de grasa de epiplón
Periodo de tiempo: Biopsias durante la cirugía de bypass gástrico
|
Biopsias durante la cirugía de bypass gástrico
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|
Función de los eritrocitos
Periodo de tiempo: línea de base, día de la cirugía, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
Medición de la deformabilidad y agregación de eritrocitos con LORRCA (analizador de glóbulos rojos rotacional óptico asistido por láser)
|
línea de base, día de la cirugía, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
Respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
Prueba de estimulación con ACTH
|
línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
Parámetros séricos de la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa y proteína C reactiva
|
línea base, día de la operación, día postoperatorio 1, seguimiento 6 meses
|
Valoración del abordaje de la unión gastroesofágica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de bypass gástrico
|
Los cirujanos completan un cuestionario después de la cirugía de bypass gástrico
|
Durante la cirugía de bypass gástrico
|
Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: Después del tratamiento preoperatorio
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Cuestionario
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Después del tratamiento preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47021.029.13
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