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Omega-3-Fettsäuren in der bariatrischen Magenbypass-Operation: Auswirkung auf das Lebervolumen, die Immunantwort und die Erythrozytenfunktion (OLIVIER)

28. Juli 2018 aktualisiert von: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Die Magenbypass-Operation ist der Goldstandard in der Adipositaschirurgie und eine erfolgreiche Methode zur Gewichtsreduktion bei krankhaft übergewichtigen Personen. Patienten, die für eine Magenbypass-Operation geeignet sind, werden routinemäßig mit einer kalorienarmen Diät vorbehandelt, um das Lebervolumen zu reduzieren und den Zugang zum gastroösophagealen Übergang zu erleichtern. Eine Vorbehandlung mit Omega-3-Fettsäuren hat ähnliche Auswirkungen auf das Lebervolumen, ein prospektiver Vergleich beider Behandlungen wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Krankhaft fettleibige Patienten reagieren aufgrund einer Reihe von Faktoren unterschiedlich auf chirurgischen Stress. Erstens ist Fettleibigkeit mit einem geringgradigen Entzündungszustand verbunden, der durch eine erhöhte Menge an Makrophagen im Fettgewebe induziert wird. Dieser Zustand ist mit höheren Konzentrationen an entzündungsfördernden Zytokinen im Serum und mit einer weniger angemessenen Immunantwort auf Infektionen verbunden. Zweitens ist Fettleibigkeit mit einem veränderten Cortisolstoffwechsel verbunden, der möglicherweise mit einer Nebenniereninsuffizienz zusammenhängt. Dies könnte eine wichtige Rolle bei der veränderten Reaktion auf chirurgischen Stress und postoperative Komplikationen bei adipösen Personen spielen. Drittens ist Fettleibigkeit mit einer veränderten Erythrozytenfunktion verbunden, einschließlich einer verringerten Erythrozytenverformbarkeit und einer erhöhten Aggregation, Faktoren, die zu einer beeinträchtigten Mikrozirkulation beitragen.

Diese Studie hat verschiedene Ziele. Zunächst vergleichen wir die Vorbehandlung mit der kalorienarmen Standarddiät mit Omega-3-Fettsäuren auf das Lebervolumen bei Patienten, die wegen krankhafter Adipositas für eine Magenbypass-Operation qualifiziert sind. Zweitens werden wir die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Immunfunktion, den entzündungsarmen Zustand des Fettgewebes, die Stressreaktion adipöser Personen vor und die Erythrozytenfunktion untersuchen. Drittens untersuchen wir die Wirkung einer Magenbypass-Operation, indem wir die Werte vor der Operation mit den Werten am ersten postoperativen Tag und 6 Monate nach der Operation in Bezug auf immunologische Parameter, Stressreaktion und Erythrozytenfunktion vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich wegen krankhafter Fettleibigkeit einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Passt ins MRT
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Aktuelle Vorgeschichte einer entzündlichen, infektiösen oder bösartigen Erkrankung
  • Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Kalorienarme Ernährung 2 Wochen vor der Operation
Eine kalorienarme Ernährung von 600 kcal/Tag während 2 Wochen mit Modifast oder einer angepassten normalen Ernährung.
Aktiver Komparator: Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren
2 mal täglich 1 Kapsel für 4 Wochen vor einer Magenbypass-Operation
2 mal täglich 1 Kapsel für 4 Wochen vor einer Magenbypass-Operation
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure (DHA)
  • Omega-3-Fettsäuren
  • gereinigtes Fischöl
  • Eicosapentoensäure (EPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: Grundlinie, nach der Behandlung
Lebervolumen des linken Leberlappens gemessen durch MRT
Grundlinie, nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Ex-vivo-LPS stimulierte die Zytokin-Produktionskapazität
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
IL-6, IL-10, TNF-alpha
Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
Makrophageninfiltration in Omentum-Fettbiopsien
Zeitfenster: Biopsien während einer Magenbypass-Operation
Biopsien während einer Magenbypass-Operation
Funktion der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline, Tag der Operation, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
Messung der Erythrozytenverformbarkeit und -aggregation mit LORRCA (Laser-assisted optical rotation red cell analyzer)
Baseline, Tag der Operation, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
ACTH-Stimulationstest
Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
Serumparameter der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
IL-6, IL-10, TNF-alpha und C-reaktives Protein
Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
Bewertung des Ansatzes des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Während einer Magenbypass-Operation
Chirurgen füllen nach der Magenbypass-Operation einen Fragebogen aus
Während einer Magenbypass-Operation
Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Vorbehandlung
Fragebogen
Nach der Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47021.029.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Kalorienarme Ernährung

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