- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206256
Omega-3-Fettsäuren in der bariatrischen Magenbypass-Operation: Auswirkung auf das Lebervolumen, die Immunantwort und die Erythrozytenfunktion (OLIVIER)
Die Magenbypass-Operation ist der Goldstandard in der Adipositaschirurgie und eine erfolgreiche Methode zur Gewichtsreduktion bei krankhaft übergewichtigen Personen. Patienten, die für eine Magenbypass-Operation geeignet sind, werden routinemäßig mit einer kalorienarmen Diät vorbehandelt, um das Lebervolumen zu reduzieren und den Zugang zum gastroösophagealen Übergang zu erleichtern. Eine Vorbehandlung mit Omega-3-Fettsäuren hat ähnliche Auswirkungen auf das Lebervolumen, ein prospektiver Vergleich beider Behandlungen wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Krankhaft fettleibige Patienten reagieren aufgrund einer Reihe von Faktoren unterschiedlich auf chirurgischen Stress. Erstens ist Fettleibigkeit mit einem geringgradigen Entzündungszustand verbunden, der durch eine erhöhte Menge an Makrophagen im Fettgewebe induziert wird. Dieser Zustand ist mit höheren Konzentrationen an entzündungsfördernden Zytokinen im Serum und mit einer weniger angemessenen Immunantwort auf Infektionen verbunden. Zweitens ist Fettleibigkeit mit einem veränderten Cortisolstoffwechsel verbunden, der möglicherweise mit einer Nebenniereninsuffizienz zusammenhängt. Dies könnte eine wichtige Rolle bei der veränderten Reaktion auf chirurgischen Stress und postoperative Komplikationen bei adipösen Personen spielen. Drittens ist Fettleibigkeit mit einer veränderten Erythrozytenfunktion verbunden, einschließlich einer verringerten Erythrozytenverformbarkeit und einer erhöhten Aggregation, Faktoren, die zu einer beeinträchtigten Mikrozirkulation beitragen.
Diese Studie hat verschiedene Ziele. Zunächst vergleichen wir die Vorbehandlung mit der kalorienarmen Standarddiät mit Omega-3-Fettsäuren auf das Lebervolumen bei Patienten, die wegen krankhafter Adipositas für eine Magenbypass-Operation qualifiziert sind. Zweitens werden wir die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Immunfunktion, den entzündungsarmen Zustand des Fettgewebes, die Stressreaktion adipöser Personen vor und die Erythrozytenfunktion untersuchen. Drittens untersuchen wir die Wirkung einer Magenbypass-Operation, indem wir die Werte vor der Operation mit den Werten am ersten postoperativen Tag und 6 Monate nach der Operation in Bezug auf immunologische Parameter, Stressreaktion und Erythrozytenfunktion vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Niederlande, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich wegen krankhafter Fettleibigkeit einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Passt ins MRT
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes mellitus Typ 1
- Aktuelle Vorgeschichte einer entzündlichen, infektiösen oder bösartigen Erkrankung
- Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
- Kontraindikationen für die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Kalorienarme Ernährung 2 Wochen vor der Operation
|
Eine kalorienarme Ernährung von 600 kcal/Tag während 2 Wochen mit Modifast oder einer angepassten normalen Ernährung.
|
Aktiver Komparator: Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren
2 mal täglich 1 Kapsel für 4 Wochen vor einer Magenbypass-Operation
|
2 mal täglich 1 Kapsel für 4 Wochen vor einer Magenbypass-Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebervolumen
Zeitfenster: Grundlinie, nach der Behandlung
|
Lebervolumen des linken Leberlappens gemessen durch MRT
|
Grundlinie, nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Ex-vivo-LPS stimulierte die Zytokin-Produktionskapazität
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
IL-6, IL-10, TNF-alpha
|
Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
Makrophageninfiltration in Omentum-Fettbiopsien
Zeitfenster: Biopsien während einer Magenbypass-Operation
|
Biopsien während einer Magenbypass-Operation
|
|
Funktion der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline, Tag der Operation, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
Messung der Erythrozytenverformbarkeit und -aggregation mit LORRCA (Laser-assisted optical rotation red cell analyzer)
|
Baseline, Tag der Operation, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
ACTH-Stimulationstest
|
Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
Serumparameter der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
IL-6, IL-10, TNF-alpha und C-reaktives Protein
|
Baseline, Operationstag, postoperativer Tag 1, Nachbeobachtung 6 Monate
|
Bewertung des Ansatzes des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Während einer Magenbypass-Operation
|
Chirurgen füllen nach der Magenbypass-Operation einen Fragebogen aus
|
Während einer Magenbypass-Operation
|
Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Vorbehandlung
|
Fragebogen
|
Nach der Vorbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL47021.029.13
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