- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206256
Acides gras oméga-3 dans le pontage gastrique bariatrique : effet sur le volume hépatique, la réponse immunitaire et la fonction érythrocytaire (OLIVIER)
La chirurgie de pontage gastrique est l'étalon-or en chirurgie bariatrique et est une méthode efficace pour réduire le poids chez les sujets souffrant d'obésité morbide. Les patients qualifiés pour un pontage gastrique sont systématiquement prétraités avec un régime hypocalorique afin de réduire le volume du foie et de faciliter l'approche de la jonction gastro-œsophagienne. Un prétraitement avec des acides gras oméga-3 a des effets similaires sur le volume du foie, mais une comparaison prospective des deux traitements n'a pas encore été réalisée. Les patients souffrant d'obésité morbide réagissent différemment au stress chirurgical, en raison d'un certain nombre de facteurs. Premièrement, l'obésité est associée à un état inflammatoire de bas grade induit par une quantité accrue de macrophages dans le tissu adipeux. Cet état est associé à des niveaux plus élevés de cytokines pro-inflammatoires dans le sérum et à une réponse immunitaire moins adéquate aux infections. Deuxièmement, l'obésité est associée à une altération du métabolisme du cortisol possiblement liée à une insuffisance surrénalienne. Cela pourrait jouer un rôle important dans la réponse altérée au stress chirurgical et aux complications postopératoires chez les sujets obèses. Troisièmement, l'obésité est associée à une altération de la fonction érythrocytaire, notamment une diminution de la déformabilité des érythrocytes et une augmentation de l'agrégation, facteurs contribuant à une microcirculation altérée.
Cette étude a plusieurs objectifs différents. Dans un premier temps, nous comparerons le prétraitement avec le régime hypocalorique standard aux acides gras oméga-3 sur le volume hépatique chez des patients qualifiés pour un pontage gastrique en raison d'une obésité morbide. Deuxièmement, nous étudierons l'effet des acides gras oméga-3 sur la fonction immunitaire, l'état peu inflammatoire du tissu adipeux, la réponse au stress des sujets obèses avant et la fonction érythrocytaire. Troisièmement, nous étudierons l'effet de la chirurgie de pontage gastrique en comparant les valeurs avant la chirurgie avec les valeurs le premier jour postopératoire et 6 mois après la chirurgie concernant les paramètres immunologiques, la réponse au stress et la fonction érythrocytaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Pays-Bas, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un pontage gastrique laparoscopique en raison d'une obésité morbide
- Âge entre 18 et 65 ans
- Capable de s'adapter à l'IRM
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diabète sucré de type 1
- Antécédents actuels de maladie inflammatoire, infectieuse ou maligne
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires
- Contre-indications à l'imagerie IRM
- Contre-indications à l'utilisation des acides gras oméga-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Régime hypocalorique 2 semaines avant l'opération
|
Un régime hypocalorique de 600 kcal/jour pendant 2 semaines, en utilisant Modifast ou un régime normal ajusté.
|
Comparateur actif: Gélules d'acides gras oméga-3
2 fois par jour 1 gélule pendant 4 semaines avant un pontage gastrique
|
2 fois par jour 1 gélule pendant 4 semaines avant un pontage gastrique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume du foie
Délai: de base, après le traitement
|
volume hépatique du lobe hépatique gauche mesuré par IRM
|
de base, après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité de production de cytokines stimulée par le LPS ex vivo péri-opératoire
Délai: ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
IL-6, IL-10, TNF-alpha
|
ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
Infiltration de macrophages dans les biopsies de graisse épiploïque
Délai: Biopsies lors d'un pontage gastrique
|
Biopsies lors d'un pontage gastrique
|
|
Fonction érythrocytaire
Délai: ligne de base, jour de la chirurgie, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
Mesure de la déformabilité et de l'agrégation des érythrocytes avec LORRCA (analyseur de globules rouges rotatif optique assisté par laser)
|
ligne de base, jour de la chirurgie, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
Réponse du cortisol
Délai: ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
Test de stimulation à l'ACTH
|
ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
Paramètres sériques de la réponse inflammatoire
Délai: ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
IL-6, IL-10, TNF-alpha et protéine C-réactive
|
ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
|
Bilan de l'abord de la jonction gastro-oesophagienne
Délai: Lors d'un pontage gastrique
|
Les chirurgiens remplissent un questionnaire après le pontage gastrique
|
Lors d'un pontage gastrique
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: Après le traitement préopératoire
|
Questionnaire
|
Après le traitement préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL47021.029.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime hypocalorique
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... et autres collaborateursRecrutement
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Young 1oveUniversity of OxfordRecrutementLié à la grossesse | Comportement, SantéBostwana
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicPas encore de recrutementFraction d'éjection ventriculaireÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamPas encore de recrutementDiabète de type 2 | Handicap physique
-
University of TorontoRecrutementMaladies cardiovasculairesCanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RecrutementEnfants mal nourrisBengladesh