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Acides gras oméga-3 dans le pontage gastrique bariatrique : effet sur le volume hépatique, la réponse immunitaire et la fonction érythrocytaire (OLIVIER)

28 juillet 2018 mis à jour par: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

La chirurgie de pontage gastrique est l'étalon-or en chirurgie bariatrique et est une méthode efficace pour réduire le poids chez les sujets souffrant d'obésité morbide. Les patients qualifiés pour un pontage gastrique sont systématiquement prétraités avec un régime hypocalorique afin de réduire le volume du foie et de faciliter l'approche de la jonction gastro-œsophagienne. Un prétraitement avec des acides gras oméga-3 a des effets similaires sur le volume du foie, mais une comparaison prospective des deux traitements n'a pas encore été réalisée. Les patients souffrant d'obésité morbide réagissent différemment au stress chirurgical, en raison d'un certain nombre de facteurs. Premièrement, l'obésité est associée à un état inflammatoire de bas grade induit par une quantité accrue de macrophages dans le tissu adipeux. Cet état est associé à des niveaux plus élevés de cytokines pro-inflammatoires dans le sérum et à une réponse immunitaire moins adéquate aux infections. Deuxièmement, l'obésité est associée à une altération du métabolisme du cortisol possiblement liée à une insuffisance surrénalienne. Cela pourrait jouer un rôle important dans la réponse altérée au stress chirurgical et aux complications postopératoires chez les sujets obèses. Troisièmement, l'obésité est associée à une altération de la fonction érythrocytaire, notamment une diminution de la déformabilité des érythrocytes et une augmentation de l'agrégation, facteurs contribuant à une microcirculation altérée.

Cette étude a plusieurs objectifs différents. Dans un premier temps, nous comparerons le prétraitement avec le régime hypocalorique standard aux acides gras oméga-3 sur le volume hépatique chez des patients qualifiés pour un pontage gastrique en raison d'une obésité morbide. Deuxièmement, nous étudierons l'effet des acides gras oméga-3 sur la fonction immunitaire, l'état peu inflammatoire du tissu adipeux, la réponse au stress des sujets obèses avant et la fonction érythrocytaire. Troisièmement, nous étudierons l'effet de la chirurgie de pontage gastrique en comparant les valeurs avant la chirurgie avec les valeurs le premier jour postopératoire et 6 mois après la chirurgie concernant les paramètres immunologiques, la réponse au stress et la fonction érythrocytaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant un pontage gastrique laparoscopique en raison d'une obésité morbide
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Capable de s'adapter à l'IRM
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diabète sucré de type 1
  • Antécédents actuels de maladie inflammatoire, infectieuse ou maligne
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires
  • Contre-indications à l'imagerie IRM
  • Contre-indications à l'utilisation des acides gras oméga-3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Régime hypocalorique 2 semaines avant l'opération
Un régime hypocalorique de 600 kcal/jour pendant 2 semaines, en utilisant Modifast ou un régime normal ajusté.
Comparateur actif: Gélules d'acides gras oméga-3
2 fois par jour 1 gélule pendant 4 semaines avant un pontage gastrique
2 fois par jour 1 gélule pendant 4 semaines avant un pontage gastrique
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque (DHA)
  • les acides gras omega-3
  • huile de poisson purifiée
  • acide eicosapentoïque (EPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du foie
Délai: de base, après le traitement
volume hépatique du lobe hépatique gauche mesuré par IRM
de base, après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de production de cytokines stimulée par le LPS ex vivo péri-opératoire
Délai: ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
IL-6, IL-10, TNF-alpha
ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
Infiltration de macrophages dans les biopsies de graisse épiploïque
Délai: Biopsies lors d'un pontage gastrique
Biopsies lors d'un pontage gastrique
Fonction érythrocytaire
Délai: ligne de base, jour de la chirurgie, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
Mesure de la déformabilité et de l'agrégation des érythrocytes avec LORRCA (analyseur de globules rouges rotatif optique assisté par laser)
ligne de base, jour de la chirurgie, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
Réponse du cortisol
Délai: ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
Test de stimulation à l'ACTH
ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
Paramètres sériques de la réponse inflammatoire
Délai: ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
IL-6, IL-10, TNF-alpha et protéine C-réactive
ligne de base, jour de l'opération, jour postopératoire 1, suivi 6 mois
Bilan de l'abord de la jonction gastro-oesophagienne
Délai: Lors d'un pontage gastrique
Les chirurgiens remplissent un questionnaire après le pontage gastrique
Lors d'un pontage gastrique
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: Après le traitement préopératoire
Questionnaire
Après le traitement préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47021.029.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime hypocalorique

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