Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot bariatrisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa: Vaikutus maksan tilavuuteen, immuunivasteeseen ja punasolujen toimintaan (OLIVIER)

lauantai 28. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Mahalaukun ohitusleikkaus on bariatrisen kirurgian kultastandardi ja onnistunut menetelmä sairaalloisen liikalihavien potilaiden painonpudotukseen. Mahalaukun ohitusleikkaukseen päteviä potilaita esihoidetaan rutiininomaisesti vähäkalorisella ruokavaliolla maksan tilavuuden pienentämiseksi ja ruokatorven liitoskohdan lähestymisen helpottamiseksi. Esihoidolla omega-3-rasvahapoilla on samanlaiset vaikutukset maksan tilavuuteen, mutta molempien hoitojen tulevaa vertailua ei ole vielä tehty. Sairaalisesti lihavat potilaat reagoivat kirurgiseen stressiin eri tavalla useista tekijöistä johtuen. Ensinnäkin liikalihavuus liittyy matala-asteiseen tulehdustilaan, jonka aiheuttaa lisääntynyt makrofagien määrä rasvakudoksessa. Tämä tila liittyy korkeampiin tulehdusta edistävien sytokiinien tasoihin seerumissa ja vähemmän riittävään immuunivasteeseen infektioita vastaan. Toiseksi liikalihavuus liittyy muuttuneeseen kortisolin aineenvaihduntaan, joka saattaa liittyä lisämunuaisten vajaatoimintaan. Tällä voi olla tärkeä rooli lihavien potilaiden muuttuneessa vasteessa kirurgiseen stressiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Kolmanneksi liikalihavuus liittyy muuttuneeseen punasolujen toimintaan, mukaan lukien punasolujen heikentynyt muodonmuutos ja lisääntynyt aggregaatio, jotka vaikuttavat heikentyneeseen mikroverenkiertoon.

Tällä tutkimuksella on useita erilaisia ​​tavoitteita. Ensin vertaamme esihoitoa tavanomaiseen vähäkaloriseen omega-3-rasvahappoja sisältävään ruokavalioon maksan tilavuuden suhteen potilailla, jotka sairastuneen liikalihavuuden vuoksi pätevät mahalaukun ohitusleikkaukseen. Toiseksi tutkimme omega-3-rasvahappojen vaikutusta immuunijärjestelmän toimintaan, rasvakudoksen vähäistä tulehduksellista tilaa, liikalihavien koehenkilöiden stressivastetta ennen ja punasolujen toimintaan. Kolmanneksi tutkimme mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutusta vertaamalla arvoja ennen leikkausta arvoihin ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen koskien immunologisia parametreja, stressivastetta ja punasolujen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Alankomaat, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Mahtuu magneettikuvaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Nykyinen tulehduksellinen, tarttuva tai pahanlaatuinen sairaus
  • Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet
  • Omega-3-rasvahappojen käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio
Vähäkalorinen ruokavalio 2 viikkoa ennen leikkausta
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen ruokavalio
Vähäkalorinen ruokavalio 600 kcal/vrk 2 viikon ajan käyttäen Modifastia tai mukautettua normaalia ruokavaliota.
Active Comparator: Omega-3-rasvahappokapselit
2 kertaa päivässä 1 kapseli 4 viikon ajan ennen mahalaukun ohitusleikkausta
Lääke: Omega-3-rasvahappokapselit
2 kertaa päivässä 1 kapseli 4 viikon ajan ennen mahalaukun ohitusleikkausta
Muut nimet:
  • dokosaheksaeenihappo (DHA)
  • omega-3-rasvahapot
  • puhdistettua kalaöljyä
  • eikosapentoeenihappo (EPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen
vasemman maksan lohkon maksatilavuus magneettikuvauksella mitattuna
lähtötaso, hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ex vivo LPS stimuloi sytokiinin tuotantokapasiteettia
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
IL-6, IL-10, TNF-alfa
lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
Makrofagien infiltraatio omentum-rasvabiopsioissa
Aikaikkuna: Biopsiat mahalaukun ohitusleikkauksen aikana
Biopsiat mahalaukun ohitusleikkauksen aikana
Punasolujen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
Punasolujen muodonmuutosten ja aggregaation mittaus LORRCA:lla (laser-avusteinen optinen rotaatio punasoluanalysaattori)
lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
Kortisolivaste
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
ACTH-stimulaatiotesti
lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
Tulehdusvasteen seerumiparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
IL-6, IL-10, TNF-alfa ja C-reaktiivinen proteiini
lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, seuranta 6 kuukautta
Gastroesofageaalisen liitoksen lähestymisen arviointi
Aikaikkuna: Mahalaukun ohitusleikkauksen aikana
Kirurgit täyttävät kyselylomakkeen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Mahalaukun ohitusleikkauksen aikana
Potilastyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän hoidon jälkeen
Kyselylomake
Leikkausta edeltävän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Alkmaar

Tutkijat

  • Päätutkija: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL47021.029.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähäkalorinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa