- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206256
Omega-3-vetzuren bij bariatrische maagbypassoperaties: effect op levervolume, immuunrespons en erytrocytenfunctie (OLIVIER)
Gastric bypass chirurgie is de gouden standaard in bariatrische chirurgie en is een succesvolle methode om gewicht te verminderen bij patiënten met morbide obesitas. Patiënten die in aanmerking komen voor een maagbypassoperatie worden routinematig voorbehandeld met een caloriearm dieet om het levervolume te verkleinen en de toegang tot de gastro-oesofageale overgang te vergemakkelijken. Voorbehandeling met omega-3-vetzuren heeft vergelijkbare effecten op het levervolume, maar een prospectieve vergelijking van beide behandelingen is nog niet uitgevoerd. Patiënten met morbide obesitas reageren verschillend op chirurgische stress vanwege een aantal factoren. Ten eerste wordt obesitas geassocieerd met een lichte ontstekingstoestand die wordt veroorzaakt door een verhoogde hoeveelheid macrofagen in vetweefsel. Deze toestand wordt geassocieerd met hogere niveaus van pro-inflammatoire cytokines in het serum en met een minder adequate immuunrespons op infecties. Ten tweede wordt obesitas geassocieerd met een veranderd cortisolmetabolisme, mogelijk gerelateerd aan bijnierinsufficiëntie. Dit zou een belangrijke rol kunnen spelen in de veranderde reactie op chirurgische stress en postoperatieve complicaties bij zwaarlijvige personen. Ten derde wordt obesitas in verband gebracht met een veranderde erytrocytenfunctie, waaronder verminderde vervormbaarheid van erytrocyten en verhoogde aggregatie, factoren die bijdragen aan een verminderde microcirculatie.
Dit onderzoek heeft een aantal verschillende doelen. Eerst vergelijken we de voorbehandeling met het standaard caloriearm dieet met omega-3-vetzuren op het levervolume bij patiënten die in aanmerking komen voor een gastric bypass vanwege morbide obesitas. Ten tweede zullen we het effect van omega-3-vetzuren op de immuunfunctie, de laag-inflammatoire toestand van vetweefsel, de stressrespons van zwaarlijvige proefpersonen vóór en de erytrocytenfunctie onderzoeken. Ten derde zullen we het effect van gastric bypass chirurgie onderzoeken door waarden voor de operatie te vergelijken met waarden op de eerste postoperatieve dag en 6 maanden na de operatie met betrekking tot immunologische parameters, stressrespons en erytrocytenfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Nederland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes die een laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan vanwege morbide obesitas
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Past in de MRI
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Suikerziekte type 1
- Huidige geschiedenis van inflammatoire, infectieuze of kwaadaardige ziekte
- Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
- Contra-indicaties voor het gebruik van omega-3 vetzuren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caloriearm dieet
Caloriearm dieet 2 weken preoperatief
|
Een caloriearm dieet van 600 kcal/dag gedurende 2 weken met Modifast of een aangepast normaal dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Omega-3 vetzuurcapsules
2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken voor een gastric bypass operatie
|
2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken voor een gastric bypass operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever volume
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling
|
levervolume van de linker leverkwab gemeten met MRI
|
basislijn, na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve ex vivo LPS stimuleerde de productiecapaciteit van cytokine
Tijdsspanne: baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
|
Infiltratie van macrofagen in biopsieën van omentumvet
Tijdsspanne: Biopsieën tijdens maagbypassoperaties
|
Biopsieën tijdens maagbypassoperaties
|
|
|
Erytrocyten functie
Tijdsspanne: basislijn, dag van operatie, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
Meting van de vervormbaarheid en aggregatie van erytrocyten met LORRCA (laser-assisted optical rotational red cell analyzer)
|
basislijn, dag van operatie, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
|
Cortisol-reactie
Tijdsspanne: baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
ACTH-stimulatietest
|
baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
|
Serumparameters van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa en C-reactief proteïne
|
baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
|
|
Beoordeling van de benadering van de gastro-oesofageale overgang
Tijdsspanne: Tijdens een maagbypassoperatie
|
Chirurgen vullen een vragenlijst in na de maagbypassoperatie
|
Tijdens een maagbypassoperatie
|
|
Patiënttevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Na de preoperatieve behandeling
|
Vragenlijst
|
Na de preoperatieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL47021.029.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Caloriearm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Andalas UniversityNog niet aan het wervenObesitas | Dyslipidemie | Weerstand, insuline | Suikerziekte (DM) | Metabool Ongezonde ObesitasIndonesië
-
Maxima Medical CenterWervingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Ketogeen dieetNederland
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Carnegie Mellon UniversityIngetrokken
-
University of MalayaWerving
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooidNiet conditiespecifiek
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten