Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren bij bariatrische maagbypassoperaties: effect op levervolume, immuunrespons en erytrocytenfunctie (OLIVIER)

28 juli 2018 bijgewerkt door: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Gastric bypass chirurgie is de gouden standaard in bariatrische chirurgie en is een succesvolle methode om gewicht te verminderen bij patiënten met morbide obesitas. Patiënten die in aanmerking komen voor een maagbypassoperatie worden routinematig voorbehandeld met een caloriearm dieet om het levervolume te verkleinen en de toegang tot de gastro-oesofageale overgang te vergemakkelijken. Voorbehandeling met omega-3-vetzuren heeft vergelijkbare effecten op het levervolume, maar een prospectieve vergelijking van beide behandelingen is nog niet uitgevoerd. Patiënten met morbide obesitas reageren verschillend op chirurgische stress vanwege een aantal factoren. Ten eerste wordt obesitas geassocieerd met een lichte ontstekingstoestand die wordt veroorzaakt door een verhoogde hoeveelheid macrofagen in vetweefsel. Deze toestand wordt geassocieerd met hogere niveaus van pro-inflammatoire cytokines in het serum en met een minder adequate immuunrespons op infecties. Ten tweede wordt obesitas geassocieerd met een veranderd cortisolmetabolisme, mogelijk gerelateerd aan bijnierinsufficiëntie. Dit zou een belangrijke rol kunnen spelen in de veranderde reactie op chirurgische stress en postoperatieve complicaties bij zwaarlijvige personen. Ten derde wordt obesitas in verband gebracht met een veranderde erytrocytenfunctie, waaronder verminderde vervormbaarheid van erytrocyten en verhoogde aggregatie, factoren die bijdragen aan een verminderde microcirculatie.

Dit onderzoek heeft een aantal verschillende doelen. Eerst vergelijken we de voorbehandeling met het standaard caloriearm dieet met omega-3-vetzuren op het levervolume bij patiënten die in aanmerking komen voor een gastric bypass vanwege morbide obesitas. Ten tweede zullen we het effect van omega-3-vetzuren op de immuunfunctie, de laag-inflammatoire toestand van vetweefsel, de stressrespons van zwaarlijvige proefpersonen vóór en de erytrocytenfunctie onderzoeken. Ten derde zullen we het effect van gastric bypass chirurgie onderzoeken door waarden voor de operatie te vergelijken met waarden op de eerste postoperatieve dag en 6 maanden na de operatie met betrekking tot immunologische parameters, stressrespons en erytrocytenfunctie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes die een laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan vanwege morbide obesitas
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Past in de MRI
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Suikerziekte type 1
  • Huidige geschiedenis van inflammatoire, infectieuze of kwaadaardige ziekte
  • Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  • Contra-indicaties voor het gebruik van omega-3 vetzuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caloriearm dieet
Caloriearm dieet 2 weken preoperatief
Een caloriearm dieet van 600 kcal/dag gedurende 2 weken met Modifast of een aangepast normaal dieet.
Actieve vergelijker: Omega-3 vetzuurcapsules
2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken voor een gastric bypass operatie
2 maal daags 1 capsule gedurende 4 weken voor een gastric bypass operatie
Andere namen:
  • docosahexaeenzuur (DHA)
  • Omega-3 vetzuren
  • gezuiverde visolie
  • eicosapentoeenzuur (EPA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever volume
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling
levervolume van de linker leverkwab gemeten met MRI
basislijn, na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve ex vivo LPS stimuleerde de productiecapaciteit van cytokine
Tijdsspanne: baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
IL-6, IL-10, TNF-alfa
baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
Infiltratie van macrofagen in biopsieën van omentumvet
Tijdsspanne: Biopsieën tijdens maagbypassoperaties
Biopsieën tijdens maagbypassoperaties
Erytrocyten functie
Tijdsspanne: basislijn, dag van operatie, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
Meting van de vervormbaarheid en aggregatie van erytrocyten met LORRCA (laser-assisted optical rotational red cell analyzer)
basislijn, dag van operatie, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
Cortisol-reactie
Tijdsspanne: baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
ACTH-stimulatietest
baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
Serumparameters van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
IL-6, IL-10, TNF-alfa en C-reactief proteïne
baseline, operatiedag, postoperatieve dag 1, follow-up 6 maanden
Beoordeling van de benadering van de gastro-oesofageale overgang
Tijdsspanne: Tijdens een maagbypassoperatie
Chirurgen vullen een vragenlijst in na de maagbypassoperatie
Tijdens een maagbypassoperatie
Patiënttevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Na de preoperatieve behandeling
Vragenlijst
Na de preoperatieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL47021.029.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Caloriearm dieet

Abonneren