Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer i bariatrisk gastrisk bypass-kirurgi: Effekt på levervolumen, immunrespons og erytrocytfunktion (OLIVIER)

28. juli 2018 opdateret af: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Gastrisk bypass-kirurgi er guldstandarden inden for fedmekirurgi og er en succesfuld metode til at reducere vægten hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner. Patienter, der er kvalificeret til gastrisk bypass-operation, bliver rutinemæssigt forbehandlet med en diæt med lavt kalorieindhold for at reducere levervolumen og for at lette tilgangen til det gastroøsofageale kryds. Forbehandling med omega-3 fedtsyrer har lignende effekter på levervolumen, men en prospektiv sammenligning af begge behandlinger er endnu ikke udført. Sygeligt overvægtige patienter reagerer forskelligt på kirurgisk stress på grund af en række faktorer. For det første er fedme forbundet med en lavgradig inflammatorisk tilstand induceret af en øget mængde makrofager i fedtvæv. Denne tilstand er forbundet med højere niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i serum og med et mindre tilstrækkeligt immunrespons på infektioner. For det andet er fedme forbundet med en ændret kortisolmetabolisme, muligvis relateret til binyrebarkinsufficiens. Dette kan spille en vigtig rolle i den ændrede respons på kirurgisk stress og postoperative komplikationer hos overvægtige personer. For det tredje er fedme forbundet med ændret erytrocytfunktion, herunder nedsat erytrocytdeformerbarhed og øget aggregering, faktorer, der bidrager til en svækket mikrocirkulation.

Denne undersøgelse har en række forskellige formål. Først vil vi sammenligne forbehandling med standard lavkalorie diæt med omega-3 fedtsyrer på levervolumen hos patienter, der er kvalificeret til gastrisk bypass-operation på grund af sygelig fedme. For det andet vil vi undersøge effekten af ​​omega-3-fedtsyrer på immunfunktionen, fedtvævets lavinflammatoriske tilstand, stressreaktionen hos overvægtige personer før og erytrocytfunktionen. For det tredje vil vi undersøge effekten af ​​gastrisk bypass-operation ved at sammenligne værdier før operation med værdier på den første postoperative dag og 6 måneder efter operationen vedrørende immunologiske parametre, stressrespons og erytrocytfunktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation på grund af sygelig fedme
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kan passe ind i MR
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus type 1
  • Aktuel historie med inflammatorisk, smitsom eller ondartet sygdom
  • Daglig brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • Kontraindikationer for brug af omega-3 fedtsyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt 2 uger før operation
En kaloriefattig diæt på 600 kcal/dag i 2 uger, ved brug af Modifast eller en tilpasset normal diæt.
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrekapsler
2 gange dagligt 1 kapsel i 4 uger før gastrisk bypass-operation
2 gange dagligt 1 kapsel i 4 uger før gastrisk bypass-operation
Andre navne:
  • docosahexaensyre (DHA)
  • omega-3 fedtsyrer
  • renset fiskeolie
  • eicosapentoensyre (EPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levervolumen
Tidsramme: baseline efter behandling
levervolumen af ​​venstre leverlap målt ved MR
baseline efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ ex vivo LPS stimuleret cytokinproduktionskapacitet
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
IL-6, IL-10, TNF-alfa
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
Makrofager infiltration i omentum fedt biopsier
Tidsramme: Biopsier under gastrisk bypass-operation
Biopsier under gastrisk bypass-operation
Erytrocytfunktion
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
Måling af erytrocyt-deformerbarhed og aggregering med LORRCA (laser-assisteret optisk rotations-red cell-analysator)
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
Kortisol respons
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
ACTH stimulationstest
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
Serumparametre for inflammatorisk respons
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
IL-6, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
Vurdering af tilgangen til det gastroøsofageale kryds
Tidsramme: Under gastrisk bypass-operation
Kirurger udfylder et spørgeskema efter gastric bypass-operationen
Under gastrisk bypass-operation
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter den præoperative behandling
Spørgeskema
Efter den præoperative behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47021.029.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt

Abonner