- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02206256
Omega-3 fedtsyrer i bariatrisk gastrisk bypass-kirurgi: Effekt på levervolumen, immunrespons og erytrocytfunktion (OLIVIER)
Gastrisk bypass-kirurgi er guldstandarden inden for fedmekirurgi og er en succesfuld metode til at reducere vægten hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner. Patienter, der er kvalificeret til gastrisk bypass-operation, bliver rutinemæssigt forbehandlet med en diæt med lavt kalorieindhold for at reducere levervolumen og for at lette tilgangen til det gastroøsofageale kryds. Forbehandling med omega-3 fedtsyrer har lignende effekter på levervolumen, men en prospektiv sammenligning af begge behandlinger er endnu ikke udført. Sygeligt overvægtige patienter reagerer forskelligt på kirurgisk stress på grund af en række faktorer. For det første er fedme forbundet med en lavgradig inflammatorisk tilstand induceret af en øget mængde makrofager i fedtvæv. Denne tilstand er forbundet med højere niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i serum og med et mindre tilstrækkeligt immunrespons på infektioner. For det andet er fedme forbundet med en ændret kortisolmetabolisme, muligvis relateret til binyrebarkinsufficiens. Dette kan spille en vigtig rolle i den ændrede respons på kirurgisk stress og postoperative komplikationer hos overvægtige personer. For det tredje er fedme forbundet med ændret erytrocytfunktion, herunder nedsat erytrocytdeformerbarhed og øget aggregering, faktorer, der bidrager til en svækket mikrocirkulation.
Denne undersøgelse har en række forskellige formål. Først vil vi sammenligne forbehandling med standard lavkalorie diæt med omega-3 fedtsyrer på levervolumen hos patienter, der er kvalificeret til gastrisk bypass-operation på grund af sygelig fedme. For det andet vil vi undersøge effekten af omega-3-fedtsyrer på immunfunktionen, fedtvævets lavinflammatoriske tilstand, stressreaktionen hos overvægtige personer før og erytrocytfunktionen. For det tredje vil vi undersøge effekten af gastrisk bypass-operation ved at sammenligne værdier før operation med værdier på den første postoperative dag og 6 måneder efter operationen vedrørende immunologiske parametre, stressrespons og erytrocytfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Holland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation på grund af sygelig fedme
- Alder mellem 18 og 65 år
- Kan passe ind i MR
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diabetes mellitus type 1
- Aktuel historie med inflammatorisk, smitsom eller ondartet sygdom
- Daglig brug af antiinflammatoriske lægemidler
- Kontraindikationer for MR-billeddannelse
- Kontraindikationer for brug af omega-3 fedtsyrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt 2 uger før operation
|
En kaloriefattig diæt på 600 kcal/dag i 2 uger, ved brug af Modifast eller en tilpasset normal diæt.
|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrekapsler
2 gange dagligt 1 kapsel i 4 uger før gastrisk bypass-operation
|
2 gange dagligt 1 kapsel i 4 uger før gastrisk bypass-operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levervolumen
Tidsramme: baseline efter behandling
|
levervolumen af venstre leverlap målt ved MR
|
baseline efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ ex vivo LPS stimuleret cytokinproduktionskapacitet
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
|
Makrofager infiltration i omentum fedt biopsier
Tidsramme: Biopsier under gastrisk bypass-operation
|
Biopsier under gastrisk bypass-operation
|
|
|
Erytrocytfunktion
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
Måling af erytrocyt-deformerbarhed og aggregering med LORRCA (laser-assisteret optisk rotations-red cell-analysator)
|
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
|
Kortisol respons
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
ACTH stimulationstest
|
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
|
Serumparametre for inflammatorisk respons
Tidsramme: baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein
|
baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, opfølgning 6 måneder
|
|
Vurdering af tilgangen til det gastroøsofageale kryds
Tidsramme: Under gastrisk bypass-operation
|
Kirurger udfylder et spørgeskema efter gastric bypass-operationen
|
Under gastrisk bypass-operation
|
|
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter den præoperative behandling
|
Spørgeskema
|
Efter den præoperative behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL47021.029.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet