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Acidi grassi omega-3 nella chirurgia di bypass gastrico bariatrico: effetto sul volume epatico, sulla risposta immunitaria e sulla funzione degli eritrociti (OLIVIER)

28 luglio 2018 aggiornato da: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

La chirurgia di bypass gastrico è il gold standard nella chirurgia bariatrica ed è un metodo efficace per ridurre il peso nei soggetti patologicamente obesi. I pazienti qualificati per l'intervento di bypass gastrico sono abitualmente pretrattati con una dieta ipocalorica al fine di ridurre il volume del fegato e facilitare l'approccio della giunzione gastro-esofagea. Il pretrattamento con acidi grassi omega-3 ha effetti simili sul volume del fegato, ma non è stato ancora eseguito un confronto prospettico di entrambi i trattamenti. I pazienti con obesità patologica rispondono in modo diverso allo stress chirurgico, a causa di una serie di fattori. In primo luogo, l'obesità è associata a uno stato infiammatorio di basso grado indotto da una maggiore quantità di macrofagi nel tessuto adiposo. Questo stato è associato a livelli più elevati di citochine pro-infiammatorie nel siero e a una risposta immunitaria meno adeguata alle infezioni. In secondo luogo, l'obesità è associata ad un alterato metabolismo del cortisolo probabilmente correlato all'insufficienza surrenalica. Questo potrebbe svolgere un ruolo importante nella risposta alterata allo stress chirurgico e alle complicanze postoperatorie nei soggetti obesi. In terzo luogo, l'obesità è associata a un'alterata funzione degli eritrociti, inclusa una ridotta deformabilità degli eritrociti e una maggiore aggregazione, fattori che contribuiscono a una microcircolazione compromessa.

Questo studio ha diversi obiettivi. In primo luogo, confronteremo il pre-trattamento con la dieta ipocalorica standard con acidi grassi omega-3 sul volume del fegato in pazienti qualificati per la chirurgia di bypass gastrico a causa dell'obesità patologica. In secondo luogo, studieremo l'effetto degli acidi grassi omega-3 sulla funzione immunitaria, lo stato di bassa infiammazione del tessuto adiposo, la risposta allo stress dei soggetti obesi prima e la funzione degli eritrociti. In terzo luogo, studieremo l'effetto dell'intervento di bypass gastrico confrontando i valori prima dell'intervento con i valori del primo giorno postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento per quanto riguarda i parametri immunologici, la risposta allo stress e la funzione degli eritrociti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Olanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico a causa dell'obesità patologica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di adattarsi alla risonanza magnetica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia attuale di malattia infiammatoria, infettiva o maligna
  • Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Controindicazioni all'uso degli acidi grassi omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica 2 settimane prima dell'intervento
Una dieta ipocalorica di 600 kcal/giorno per 2 settimane, usando Modifast o una dieta normale aggiustata.
Comparatore attivo: Capsule di acidi grassi Omega-3
2 volte al giorno 1 capsula per 4 settimane prima dell'intervento di bypass gastrico
2 volte al giorno 1 capsula per 4 settimane prima dell'intervento di bypass gastrico
Altri nomi:
  • acido docosaesaenoico (DHA)
  • acidi grassi omega-3
  • olio di pesce purificato
  • acido eicosapentoenoico (EPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fegato
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento
volume epatico del lobo epatico sinistro misurato mediante risonanza magnetica
basale, dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LPS ex vivo perioperatorio ha stimolato la capacità di produzione di citochine
Lasso di tempo: basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
IL-6, IL-10, TNF-alfa
basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
Infiltrazione di macrofagi nelle biopsie del grasso dell'omento
Lasso di tempo: Biopsie durante l'intervento di bypass gastrico
Biopsie durante l'intervento di bypass gastrico
Funzione degli eritrociti
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
Misurazione della deformabilità e dell'aggregazione degli eritrociti con LORRCA (analizzatore ottico rotazionale di globuli rossi assistito da laser)
basale, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
Risposta del cortisolo
Lasso di tempo: basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
Test di stimolazione con ACTH
basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
Parametri sierici della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
IL-6, IL-10, TNF-alfa e proteina C-reattiva
basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
Valutazione dell'approccio della giunzione gastro-esofagea
Lasso di tempo: Durante l'intervento di bypass gastrico
I chirurghi compilano un questionario dopo l'intervento di bypass gastrico
Durante l'intervento di bypass gastrico
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento preoperatorio
Questionario
Dopo il trattamento preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47021.029.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ipocalorica

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