- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206256
Acidi grassi omega-3 nella chirurgia di bypass gastrico bariatrico: effetto sul volume epatico, sulla risposta immunitaria e sulla funzione degli eritrociti (OLIVIER)
La chirurgia di bypass gastrico è il gold standard nella chirurgia bariatrica ed è un metodo efficace per ridurre il peso nei soggetti patologicamente obesi. I pazienti qualificati per l'intervento di bypass gastrico sono abitualmente pretrattati con una dieta ipocalorica al fine di ridurre il volume del fegato e facilitare l'approccio della giunzione gastro-esofagea. Il pretrattamento con acidi grassi omega-3 ha effetti simili sul volume del fegato, ma non è stato ancora eseguito un confronto prospettico di entrambi i trattamenti. I pazienti con obesità patologica rispondono in modo diverso allo stress chirurgico, a causa di una serie di fattori. In primo luogo, l'obesità è associata a uno stato infiammatorio di basso grado indotto da una maggiore quantità di macrofagi nel tessuto adiposo. Questo stato è associato a livelli più elevati di citochine pro-infiammatorie nel siero e a una risposta immunitaria meno adeguata alle infezioni. In secondo luogo, l'obesità è associata ad un alterato metabolismo del cortisolo probabilmente correlato all'insufficienza surrenalica. Questo potrebbe svolgere un ruolo importante nella risposta alterata allo stress chirurgico e alle complicanze postoperatorie nei soggetti obesi. In terzo luogo, l'obesità è associata a un'alterata funzione degli eritrociti, inclusa una ridotta deformabilità degli eritrociti e una maggiore aggregazione, fattori che contribuiscono a una microcircolazione compromessa.
Questo studio ha diversi obiettivi. In primo luogo, confronteremo il pre-trattamento con la dieta ipocalorica standard con acidi grassi omega-3 sul volume del fegato in pazienti qualificati per la chirurgia di bypass gastrico a causa dell'obesità patologica. In secondo luogo, studieremo l'effetto degli acidi grassi omega-3 sulla funzione immunitaria, lo stato di bassa infiammazione del tessuto adiposo, la risposta allo stress dei soggetti obesi prima e la funzione degli eritrociti. In terzo luogo, studieremo l'effetto dell'intervento di bypass gastrico confrontando i valori prima dell'intervento con i valori del primo giorno postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento per quanto riguarda i parametri immunologici, la risposta allo stress e la funzione degli eritrociti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Olanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico a causa dell'obesità patologica
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di adattarsi alla risonanza magnetica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diabete mellito di tipo 1
- Storia attuale di malattia infiammatoria, infettiva o maligna
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Controindicazioni all'uso degli acidi grassi omega-3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica 2 settimane prima dell'intervento
|
Una dieta ipocalorica di 600 kcal/giorno per 2 settimane, usando Modifast o una dieta normale aggiustata.
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Comparatore attivo: Capsule di acidi grassi Omega-3
2 volte al giorno 1 capsula per 4 settimane prima dell'intervento di bypass gastrico
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2 volte al giorno 1 capsula per 4 settimane prima dell'intervento di bypass gastrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del fegato
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento
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volume epatico del lobo epatico sinistro misurato mediante risonanza magnetica
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basale, dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LPS ex vivo perioperatorio ha stimolato la capacità di produzione di citochine
Lasso di tempo: basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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Infiltrazione di macrofagi nelle biopsie del grasso dell'omento
Lasso di tempo: Biopsie durante l'intervento di bypass gastrico
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Biopsie durante l'intervento di bypass gastrico
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Funzione degli eritrociti
Lasso di tempo: basale, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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Misurazione della deformabilità e dell'aggregazione degli eritrociti con LORRCA (analizzatore ottico rotazionale di globuli rossi assistito da laser)
|
basale, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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Risposta del cortisolo
Lasso di tempo: basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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Test di stimolazione con ACTH
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basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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Parametri sierici della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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IL-6, IL-10, TNF-alfa e proteina C-reattiva
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basale, giorno dell'operazione, giorno postoperatorio 1, follow-up 6 mesi
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Valutazione dell'approccio della giunzione gastro-esofagea
Lasso di tempo: Durante l'intervento di bypass gastrico
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I chirurghi compilano un questionario dopo l'intervento di bypass gastrico
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Durante l'intervento di bypass gastrico
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Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento preoperatorio
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Questionario
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Dopo il trattamento preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL47021.029.13
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