Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-fettsyrer i bariatrisk gastrisk bypass-kirurgi: Effekt på levervolum, immunrespons og erytrocyttfunksjon (OLIVIER)

28. juli 2018 oppdatert av: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Gastrisk bypass-kirurgi er gullstandarden innen fedmekirurgi og er en vellykket metode for å redusere vekt hos sykelig overvektige personer. Pasienter som er kvalifisert for gastrisk bypass-operasjon blir rutinemessig forhåndsbehandlet med en lavkaloridiett for å redusere levervolum og for å lette tilnærmingen til gastroøsofageal-krysset. Forbehandling med omega-3-fettsyrer har lignende effekter på levervolum, men en prospektiv sammenligning av begge behandlingene er ennå ikke utført. Sykelig overvektige pasienter reagerer ulikt på kirurgisk stress, på grunn av en rekke faktorer. For det første er fedme assosiert med en lavgradig inflammatorisk tilstand indusert av en økt mengde makrofager i fettvev. Denne tilstanden er assosiert med høyere nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i serum og med en mindre tilstrekkelig immunrespons på infeksjoner. For det andre er fedme assosiert med en endret kortisolmetabolisme, muligens relatert til binyrebarksvikt. Dette kan spille en viktig rolle i den endrede responsen på kirurgisk stress og postoperative komplikasjoner hos overvektige personer. For det tredje er fedme assosiert med endret erytrocyttfunksjon, inkludert redusert erytrocyttdeformerbarhet og økt aggregering, faktorer som bidrar til nedsatt mikrosirkulasjon.

Denne studien har en rekke ulike mål. Først vil vi sammenligne forbehandling med standard lavkaloridiett med omega-3-fettsyrer på levervolum hos pasienter som er kvalifisert for gastrisk bypass-operasjon på grunn av sykelig overvekt. For det andre vil vi undersøke effekten av omega-3 fettsyrer på immunfunksjonen, den lavinflammatoriske tilstanden til fettvevet, stressresponsen til overvektige personer før og erytrocyttfunksjonen. For det tredje vil vi undersøke effekten av gastrisk bypass-operasjon ved å sammenligne verdier før operasjon med verdier på første postoperative dag og 6 måneder etter operasjon med hensyn til immunologiske parametere, stressrespons og erytrocyttfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon på grunn av sykelig overvekt
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Kan passe inn i MR
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes mellitus type 1
  • Nåværende historie med inflammatorisk, smittsom eller ondartet sykdom
  • Daglig bruk av antiinflammatoriske legemidler
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  • Kontraindikasjoner for bruk av omega-3 fettsyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkalori diett
Lavkaloridiett 2 uker før operasjonen
En lavkaloridiett på 600 kcal/dag i løpet av 2 uker, ved bruk av Modifast eller en tilpasset normal diett.
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrekapsler
2 ganger daglig 1 kapsel i 4 uker før gastrisk bypass-operasjon
2 ganger daglig 1 kapsel i 4 uker før gastrisk bypass-operasjon
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre (DHA)
  • omega-3 fettsyrer
  • renset fiskeolje
  • eikosapentoensyre (EPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levervolum
Tidsramme: baseline, etter behandling
levervolum av venstre leverlapp målt ved MR
baseline, etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ ex vivo LPS stimulerte cytokinproduksjonskapasitet
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
IL-6, IL-10, TNF-alfa
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
Makrofaginfiltrasjon i omentum fettbiopsier
Tidsramme: Biopsier under gastrisk bypass-operasjon
Biopsier under gastrisk bypass-operasjon
Erytrocyttfunksjon
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
Måling av erytrocytt-deformerbarhet og aggregering med LORRCA (laserassistert optisk rotasjonsanalysator for røde blodlegemer)
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
Kortisolrespons
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
ACTH stimuleringstest
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
Serumparametre for inflammatorisk respons
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
IL-6, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
Vurdering av tilnærmingen til gastro-øsofageal-krysset
Tidsramme: Under gastrisk bypass-operasjon
Kirurger fyller ut et spørreskjema etter gastric bypass-operasjonen
Under gastrisk bypass-operasjon
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter den preoperative behandlingen
Spørreskjema
Etter den preoperative behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL47021.029.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Lavkalori diett

Abonnere