- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206256
Omega-3-fettsyrer i bariatrisk gastrisk bypass-kirurgi: Effekt på levervolum, immunrespons og erytrocyttfunksjon (OLIVIER)
Gastrisk bypass-kirurgi er gullstandarden innen fedmekirurgi og er en vellykket metode for å redusere vekt hos sykelig overvektige personer. Pasienter som er kvalifisert for gastrisk bypass-operasjon blir rutinemessig forhåndsbehandlet med en lavkaloridiett for å redusere levervolum og for å lette tilnærmingen til gastroøsofageal-krysset. Forbehandling med omega-3-fettsyrer har lignende effekter på levervolum, men en prospektiv sammenligning av begge behandlingene er ennå ikke utført. Sykelig overvektige pasienter reagerer ulikt på kirurgisk stress, på grunn av en rekke faktorer. For det første er fedme assosiert med en lavgradig inflammatorisk tilstand indusert av en økt mengde makrofager i fettvev. Denne tilstanden er assosiert med høyere nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i serum og med en mindre tilstrekkelig immunrespons på infeksjoner. For det andre er fedme assosiert med en endret kortisolmetabolisme, muligens relatert til binyrebarksvikt. Dette kan spille en viktig rolle i den endrede responsen på kirurgisk stress og postoperative komplikasjoner hos overvektige personer. For det tredje er fedme assosiert med endret erytrocyttfunksjon, inkludert redusert erytrocyttdeformerbarhet og økt aggregering, faktorer som bidrar til nedsatt mikrosirkulasjon.
Denne studien har en rekke ulike mål. Først vil vi sammenligne forbehandling med standard lavkaloridiett med omega-3-fettsyrer på levervolum hos pasienter som er kvalifisert for gastrisk bypass-operasjon på grunn av sykelig overvekt. For det andre vil vi undersøke effekten av omega-3 fettsyrer på immunfunksjonen, den lavinflammatoriske tilstanden til fettvevet, stressresponsen til overvektige personer før og erytrocyttfunksjonen. For det tredje vil vi undersøke effekten av gastrisk bypass-operasjon ved å sammenligne verdier før operasjon med verdier på første postoperative dag og 6 måneder etter operasjon med hensyn til immunologiske parametere, stressrespons og erytrocyttfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Nederland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon på grunn av sykelig overvekt
- Alder mellom 18 og 65 år
- Kan passe inn i MR
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diabetes mellitus type 1
- Nåværende historie med inflammatorisk, smittsom eller ondartet sykdom
- Daglig bruk av antiinflammatoriske legemidler
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Kontraindikasjoner for bruk av omega-3 fettsyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkalori diett
Lavkaloridiett 2 uker før operasjonen
|
En lavkaloridiett på 600 kcal/dag i løpet av 2 uker, ved bruk av Modifast eller en tilpasset normal diett.
|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrekapsler
2 ganger daglig 1 kapsel i 4 uker før gastrisk bypass-operasjon
|
2 ganger daglig 1 kapsel i 4 uker før gastrisk bypass-operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levervolum
Tidsramme: baseline, etter behandling
|
levervolum av venstre leverlapp målt ved MR
|
baseline, etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ ex vivo LPS stimulerte cytokinproduksjonskapasitet
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
|
Makrofaginfiltrasjon i omentum fettbiopsier
Tidsramme: Biopsier under gastrisk bypass-operasjon
|
Biopsier under gastrisk bypass-operasjon
|
|
|
Erytrocyttfunksjon
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
Måling av erytrocytt-deformerbarhet og aggregering med LORRCA (laserassistert optisk rotasjonsanalysator for røde blodlegemer)
|
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
|
Kortisolrespons
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
ACTH stimuleringstest
|
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
|
Serumparametre for inflammatorisk respons
Tidsramme: baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa og C-reaktivt protein
|
baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, oppfølging 6 måneder
|
|
Vurdering av tilnærmingen til gastro-øsofageal-krysset
Tidsramme: Under gastrisk bypass-operasjon
|
Kirurger fyller ut et spørreskjema etter gastric bypass-operasjonen
|
Under gastrisk bypass-operasjon
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter den preoperative behandlingen
|
Spørreskjema
|
Etter den preoperative behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47021.029.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på Lavkalori diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Aspirasjon | FôringsvanskerForente stater
-
University of BariFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | IBSItalia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført