Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror vid Bariatric Gastric Bypass-kirurgi: Effekt på levervolym, immunsvar och erytrocytfunktion (OLIVIER)

28 juli 2018 uppdaterad av: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Gastric bypass-kirurgi är guldstandarden inom bariatrisk kirurgi och är en framgångsrik metod för att minska vikten hos patienter med sjuklig fetma. Patienter som är kvalificerade för gastrisk bypass-operation förbehandlas rutinmässigt med en lågkaloridiet för att minska levervolymen och för att underlätta närmandet till den gastro-esofageala korsningen. Förbehandling med omega-3-fettsyror har liknande effekter på levervolymen, men en prospektiv jämförelse av båda behandlingarna har ännu inte gjorts. Patienter med sjuklig fetma svarar olika på kirurgisk stress, beroende på ett antal faktorer. För det första är fetma associerad med ett låggradigt inflammatoriskt tillstånd inducerat av en ökad mängd makrofager i fettvävnad. Detta tillstånd är associerat med högre nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i serum och med ett mindre adekvat immunsvar mot infektioner. För det andra är fetma associerad med en förändrad kortisolmetabolism, möjligen relaterad till binjurebarkinsufficiens. Detta kan spela en viktig roll i det förändrade svaret på kirurgisk stress och postoperativa komplikationer hos överviktiga personer. För det tredje är fetma associerad med förändrad erytrocytfunktion, inklusive minskad erytrocytdeformerbarhet och ökad aggregering, faktorer som bidrar till en försämrad mikrocirkulation.

Denna studie har ett antal olika syften. Först kommer vi att jämföra förbehandling med den vanliga lågkaloridieten med omega-3-fettsyror på levervolymen hos patienter som är kvalificerade för gastric bypass-operation på grund av sjuklig fetma. För det andra kommer vi att undersöka effekten av omega-3-fettsyror på immunfunktionen, fettvävnadens låginflammatoriska tillstånd, stressresponsen hos överviktiga försökspersoner före och erytrocytfunktionen. För det tredje kommer vi att undersöka effekten av gastric bypass-operation genom att jämföra värden före operation med värden den första postoperativa dagen och 6 månader efter operationen avseende immunologiska parametrar, stressrespons och erytrocytfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Nederländerna, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår laparoskopisk gastric bypass-operation på grund av sjuklig fetma
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Kan passa i MRT
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus typ 1
  • Aktuell historia av inflammatorisk, infektionssjukdom eller malign sjukdom
  • Daglig användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Kontraindikationer för MRT-avbildning
  • Kontraindikationer för användning av omega-3-fettsyror

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågkaloridiet
Lågkaloridiet 2 veckor före operation
En lågkaloridiet på 600 kcal/dag under 2 veckor, med Modifast eller en anpassad normaldiet.
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrakapslar
2 gånger om dagen 1 kapsel i 4 veckor före gastric bypass-operation
2 gånger om dagen 1 kapsel i 4 veckor före gastric bypass-operation
Andra namn:
  • dokosahexaensyra (DHA)
  • Omega-3 fettsyror
  • renad fiskolja
  • eikosapentoensyra (EPA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levervolym
Tidsram: baseline, efter behandling
levervolymen av den vänstra leverloben mätt med MRT
baseline, efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ ex vivo LPS stimulerade cytokinproduktionskapacitet
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
IL-6, IL-10, TNF-alfa
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
Makrofaginfiltration i omentum fettbiopsier
Tidsram: Biopsier under gastric bypass-operation
Biopsier under gastric bypass-operation
Erytrocytfunktion
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
Mätning av erytrocytdeformerbarhet och aggregation med LORRCA (laserassisterad optisk rotationsanalysator för röda blodkroppar)
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
Kortisolsvar
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
ACTH-stimuleringstest
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
Serumparametrar för inflammatoriskt svar
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
IL-6, IL-10, TNF-alfa och C-reaktivt protein
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
Bedömning av närmande av gastro-esofageal junction
Tidsram: Under gastric bypass-operation
Kirurger fyller i ett frågeformulär efter gastric bypass-operationen
Under gastric bypass-operation
Patientnöjdhet med intervention
Tidsram: Efter den preoperativa behandlingen
Frågeformulär
Efter den preoperativa behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL47021.029.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera