- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206256
Omega-3-fettsyror vid Bariatric Gastric Bypass-kirurgi: Effekt på levervolym, immunsvar och erytrocytfunktion (OLIVIER)
Gastric bypass-kirurgi är guldstandarden inom bariatrisk kirurgi och är en framgångsrik metod för att minska vikten hos patienter med sjuklig fetma. Patienter som är kvalificerade för gastrisk bypass-operation förbehandlas rutinmässigt med en lågkaloridiet för att minska levervolymen och för att underlätta närmandet till den gastro-esofageala korsningen. Förbehandling med omega-3-fettsyror har liknande effekter på levervolymen, men en prospektiv jämförelse av båda behandlingarna har ännu inte gjorts. Patienter med sjuklig fetma svarar olika på kirurgisk stress, beroende på ett antal faktorer. För det första är fetma associerad med ett låggradigt inflammatoriskt tillstånd inducerat av en ökad mängd makrofager i fettvävnad. Detta tillstånd är associerat med högre nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i serum och med ett mindre adekvat immunsvar mot infektioner. För det andra är fetma associerad med en förändrad kortisolmetabolism, möjligen relaterad till binjurebarkinsufficiens. Detta kan spela en viktig roll i det förändrade svaret på kirurgisk stress och postoperativa komplikationer hos överviktiga personer. För det tredje är fetma associerad med förändrad erytrocytfunktion, inklusive minskad erytrocytdeformerbarhet och ökad aggregering, faktorer som bidrar till en försämrad mikrocirkulation.
Denna studie har ett antal olika syften. Först kommer vi att jämföra förbehandling med den vanliga lågkaloridieten med omega-3-fettsyror på levervolymen hos patienter som är kvalificerade för gastric bypass-operation på grund av sjuklig fetma. För det andra kommer vi att undersöka effekten av omega-3-fettsyror på immunfunktionen, fettvävnadens låginflammatoriska tillstånd, stressresponsen hos överviktiga försökspersoner före och erytrocytfunktionen. För det tredje kommer vi att undersöka effekten av gastric bypass-operation genom att jämföra värden före operation med värden den första postoperativa dagen och 6 månader efter operationen avseende immunologiska parametrar, stressrespons och erytrocytfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Nederländerna, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår laparoskopisk gastric bypass-operation på grund av sjuklig fetma
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Kan passa i MRT
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diabetes mellitus typ 1
- Aktuell historia av inflammatorisk, infektionssjukdom eller malign sjukdom
- Daglig användning av antiinflammatoriska läkemedel
- Kontraindikationer för MRT-avbildning
- Kontraindikationer för användning av omega-3-fettsyror
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågkaloridiet
Lågkaloridiet 2 veckor före operation
|
En lågkaloridiet på 600 kcal/dag under 2 veckor, med Modifast eller en anpassad normaldiet.
|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrakapslar
2 gånger om dagen 1 kapsel i 4 veckor före gastric bypass-operation
|
2 gånger om dagen 1 kapsel i 4 veckor före gastric bypass-operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levervolym
Tidsram: baseline, efter behandling
|
levervolymen av den vänstra leverloben mätt med MRT
|
baseline, efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ex vivo LPS stimulerade cytokinproduktionskapacitet
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
|
Makrofaginfiltration i omentum fettbiopsier
Tidsram: Biopsier under gastric bypass-operation
|
Biopsier under gastric bypass-operation
|
|
|
Erytrocytfunktion
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
Mätning av erytrocytdeformerbarhet och aggregation med LORRCA (laserassisterad optisk rotationsanalysator för röda blodkroppar)
|
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
|
Kortisolsvar
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
ACTH-stimuleringstest
|
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
|
Serumparametrar för inflammatoriskt svar
Tidsram: baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa och C-reaktivt protein
|
baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, uppföljning 6 månader
|
|
Bedömning av närmande av gastro-esofageal junction
Tidsram: Under gastric bypass-operation
|
Kirurger fyller i ett frågeformulär efter gastric bypass-operationen
|
Under gastric bypass-operation
|
|
Patientnöjdhet med intervention
Tidsram: Efter den preoperativa behandlingen
|
Frågeformulär
|
Efter den preoperativa behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL47021.029.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .