- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02206256
Omega-3 mastné kyseliny v bariatrickém bypassu žaludku: Vliv na objem jater, imunitní odpověď a funkci erytrocytů (OLIVIER)
Operace bypassu žaludku je zlatým standardem v bariatrické chirurgii a je úspěšnou metodou ke snížení hmotnosti u morbidně obézních subjektů. Pacienti kvalifikovaní pro žaludeční bypass jsou rutinně předléčeni nízkokalorickou dietou, aby se snížil objem jater a aby se usnadnil přístup ke gastroezofageální junkci. Obdobné účinky na objem jater má předléčba omega-3 mastnými kyselinami, zatím však nebylo provedeno prospektivní srovnání obou léčebných postupů. Morbidně obézní pacienti reagují na operační stres odlišně v důsledku řady faktorů. Za prvé, obezita je spojena se zánětlivým stavem nízkého stupně vyvolaným zvýšeným množstvím makrofágů v tukové tkáni. Tento stav je spojen s vyššími hladinami prozánětlivých cytokinů v séru a s méně adekvátní imunitní odpovědí na infekce. Za druhé, obezita je spojena se změněným metabolismem kortizolu, který pravděpodobně souvisí s nedostatečností nadledvin. To by mohlo hrát důležitou roli ve změněné odpovědi na chirurgický stres a pooperační komplikace u obézních subjektů. Za třetí, obezita je spojena se změněnou funkcí erytrocytů, včetně snížené deformovatelnosti erytrocytů a zvýšené agregace, což jsou faktory přispívající ke zhoršené mikrocirkulaci.
Tato studie má řadu různých cílů. Nejprve porovnáme předléčbu se standardní nízkokalorickou dietou s omega-3 mastnými kyselinami na objem jater u pacientů kvalifikovaných k operaci bypassu žaludku z důvodu morbidní obezity. Zadruhé budeme zkoumat vliv omega-3 mastných kyselin na imunitní funkci, stav nízkého zánětu tukové tkáně, stresovou reakci obézních subjektů před a funkci erytrocytů. Za třetí budeme zkoumat efekt gastrického bypassu porovnáním hodnot před operací s hodnotami první pooperační den a 6 měsíců po operaci s ohledem na imunologické parametry, stresovou odpověď a funkci erytrocytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Holandsko, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující laparoskopický bypass žaludku kvůli morbidní obezitě
- Věk od 18 do 65 let
- Schopný se vejít do MRI
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes mellitus typu 1
- Současná anamnéza zánětlivého, infekčního nebo maligního onemocnění
- Každodenní užívání protizánětlivých léků
- Kontraindikace pro MRI zobrazení
- Kontraindikace pro použití omega-3 mastných kyselin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta 2 týdny před operací
|
Nízkokalorická dieta 600 kcal/den po dobu 2 týdnů s použitím Modifastu nebo upravenou normální stravou.
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
2krát denně 1 kapsli po dobu 4 týdnů před operací bypassu žaludku
|
2krát denně 1 kapsli po dobu 4 týdnů před operací bypassu žaludku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem jater
Časové okno: základní, po léčbě
|
objem jater levého jaterního laloku měřený pomocí MRI
|
základní, po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační ex vivo LPS stimulovaná kapacita produkce cytokinů
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
|
Infiltrace makrofágů v biopsiích tuku omentum
Časové okno: Biopsie během operace bypassu žaludku
|
Biopsie během operace bypassu žaludku
|
|
|
Funkce erytrocytů
Časové okno: výchozí stav, den operace, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
Měření deformovatelnosti a agregace erytrocytů pomocí LORRCA (laserem asistovaný optický rotační analyzátor červených krvinek)
|
výchozí stav, den operace, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
|
Odezva kortizolu
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
ACTH stimulační test
|
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
|
Sérové parametry zánětlivé odpovědi
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa a C-reaktivní protein
|
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
|
|
Posouzení přístupu gastroezofageální junkce
Časové okno: Během operace bypassu žaludku
|
Chirurgové vyplní dotazník po operaci bypassu žaludku
|
Během operace bypassu žaludku
|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Po předoperačním ošetření
|
Dotazník
|
Po předoperačním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL47021.029.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkokalorická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno