Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny v bariatrickém bypassu žaludku: Vliv na objem jater, imunitní odpověď a funkci erytrocytů (OLIVIER)

28. července 2018 aktualizováno: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Operace bypassu žaludku je zlatým standardem v bariatrické chirurgii a je úspěšnou metodou ke snížení hmotnosti u morbidně obézních subjektů. Pacienti kvalifikovaní pro žaludeční bypass jsou rutinně předléčeni nízkokalorickou dietou, aby se snížil objem jater a aby se usnadnil přístup ke gastroezofageální junkci. Obdobné účinky na objem jater má předléčba omega-3 mastnými kyselinami, zatím však nebylo provedeno prospektivní srovnání obou léčebných postupů. Morbidně obézní pacienti reagují na operační stres odlišně v důsledku řady faktorů. Za prvé, obezita je spojena se zánětlivým stavem nízkého stupně vyvolaným zvýšeným množstvím makrofágů v tukové tkáni. Tento stav je spojen s vyššími hladinami prozánětlivých cytokinů v séru a s méně adekvátní imunitní odpovědí na infekce. Za druhé, obezita je spojena se změněným metabolismem kortizolu, který pravděpodobně souvisí s nedostatečností nadledvin. To by mohlo hrát důležitou roli ve změněné odpovědi na chirurgický stres a pooperační komplikace u obézních subjektů. Za třetí, obezita je spojena se změněnou funkcí erytrocytů, včetně snížené deformovatelnosti erytrocytů a zvýšené agregace, což jsou faktory přispívající ke zhoršené mikrocirkulaci.

Tato studie má řadu různých cílů. Nejprve porovnáme předléčbu se standardní nízkokalorickou dietou s omega-3 mastnými kyselinami na objem jater u pacientů kvalifikovaných k operaci bypassu žaludku z důvodu morbidní obezity. Zadruhé budeme zkoumat vliv omega-3 mastných kyselin na imunitní funkci, stav nízkého zánětu tukové tkáně, stresovou reakci obézních subjektů před a funkci erytrocytů. Za třetí budeme zkoumat efekt gastrického bypassu porovnáním hodnot před operací s hodnotami první pooperační den a 6 měsíců po operaci s ohledem na imunologické parametry, stresovou odpověď a funkci erytrocytů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující laparoskopický bypass žaludku kvůli morbidní obezitě
  • Věk od 18 do 65 let
  • Schopný se vejít do MRI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Současná anamnéza zánětlivého, infekčního nebo maligního onemocnění
  • Každodenní užívání protizánětlivých léků
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení
  • Kontraindikace pro použití omega-3 mastných kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta 2 týdny před operací
Nízkokalorická dieta 600 kcal/den po dobu 2 týdnů s použitím Modifastu nebo upravenou normální stravou.
Aktivní komparátor: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
2krát denně 1 kapsli po dobu 4 týdnů před operací bypassu žaludku
2krát denně 1 kapsli po dobu 4 týdnů před operací bypassu žaludku
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová (DHA)
  • omega-3 mastné kyseliny
  • čištěný rybí olej
  • kyselina eikosapentoenová (EPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jater
Časové okno: základní, po léčbě
objem jater levého jaterního laloku měřený pomocí MRI
základní, po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační ex vivo LPS stimulovaná kapacita produkce cytokinů
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
IL-6, IL-10, TNF-alfa
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Infiltrace makrofágů v biopsiích tuku omentum
Časové okno: Biopsie během operace bypassu žaludku
Biopsie během operace bypassu žaludku
Funkce erytrocytů
Časové okno: výchozí stav, den operace, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Měření deformovatelnosti a agregace erytrocytů pomocí LORRCA (laserem asistovaný optický rotační analyzátor červených krvinek)
výchozí stav, den operace, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Odezva kortizolu
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
ACTH stimulační test
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Sérové ​​parametry zánětlivé odpovědi
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
IL-6, IL-10, TNF-alfa a C-reaktivní protein
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Posouzení přístupu gastroezofageální junkce
Časové okno: Během operace bypassu žaludku
Chirurgové vyplní dotazník po operaci bypassu žaludku
Během operace bypassu žaludku
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Po předoperačním ošetření
Dotazník
Po předoperačním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL47021.029.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická dieta

Předplatit