肥満患者の胃バイパス手術におけるオメガ-3 脂肪酸: 肝容積、免疫反応、赤血球機能への影響 (OLIVIER)
胃バイパス手術は、肥満手術のゴールド スタンダードであり、病的肥満患者の減量に成功した方法です。 胃バイパス手術の資格がある患者は、肝臓の体積を減らし、胃食道接合部へのアプローチを容易にするために、低カロリーの食事で定期的に前治療されます。 オメガ 3 脂肪酸による前処理は、肝臓の体積に同様の効果がありますが、両方の処理の前向きな比較はまだ行われていません。 病的肥満患者は、多くの要因により、外科的ストレスに対して異なる反応を示します。 まず、肥満は、脂肪組織のマクロファージ量の増加によって引き起こされる軽度の炎症状態と関連しています。 この状態は、血清中の炎症誘発性サイトカインのレベルが高く、感染に対する免疫応答が不十分であることに関連しています。 第二に、肥満は、おそらく副腎不全に関連するコルチゾール代謝の変化に関連しています。 これは、肥満患者の外科的ストレスおよび術後合併症に対する反応の変化に重要な役割を果たす可能性があります。 第三に、肥満は、赤血球変形能の低下や凝集の増加、微小循環障害の一因となる要因など、赤血球機能の変化と関連しています。
この研究には、さまざまな目的があります。 まず、病的肥満のために胃バイパス手術の資格を得た患者の肝容積について、オメガ3脂肪酸を含む標準的な低カロリー食による前治療を比較します。 第二に、免疫機能、脂肪組織の低炎症状態、肥満患者のストレス反応、赤血球機能に対するオメガ-3 脂肪酸の影響を調査します。 第三に、胃バイパス手術の効果を、免疫学的パラメーター、ストレス反応、赤血球機能について、手術前の値と術後 1 日目と手術後 6 か月の値を比較することによって調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
-
Beverwijk、Noord Holland、オランダ、1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病的肥満のため腹腔鏡下胃バイパス手術を受ける女性
- 18歳から65歳までの年齢
- MRIに収まる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 1型糖尿病
- -炎症性、感染性または悪性疾患の現在の病歴
- 抗炎症薬の毎日の使用
- MRI 画像の禁忌
- オメガ3脂肪酸の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低カロリーダイエット
低カロリー食 術前2週間
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Modifastまたは調整された通常の食事を使用して、2週間で600 kcal /日の低カロリー食。
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アクティブコンパレータ：オメガ3脂肪酸カプセル
1 日 2 回 1 カプセルを 4 週間、胃バイパス手術の前に
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1 日 2 回 1 カプセルを 4 週間、胃バイパス手術の前に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝容積
時間枠：ベースライン、治療後
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MRIで測定した肝左葉の肝容積
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ベースライン、治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の ex vivo LPS 刺激によるサイトカイン産生能
時間枠：ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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IL-6、IL-10、TNF-α
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ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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大網脂肪生検におけるマクロファージ浸潤
時間枠：胃バイパス手術中の生検
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胃バイパス手術中の生検
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赤血球機能
時間枠：ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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LORRCA（レーザー支援光回転赤血球分析装置）による赤血球の変形能と凝集の測定
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ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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コルチゾール反応
時間枠：ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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ACTH刺激試験
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ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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炎症反応の血清パラメーター
時間枠：ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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IL-6、IL-10、TNF-α、および C 反応性タンパク質
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ベースライン、手術日、術後1日目、フォローアップ6ヶ月
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胃食道接合部のアプローチの評価
時間枠：胃バイパス手術中
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外科医は、胃バイパス手術後にアンケートに記入します
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胃バイパス手術中
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介入に対する患者の満足度
時間枠：術前治療後
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アンケート
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術前治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：A.P.J. Houdijk, Dr.、Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集