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纳曲酮和右美沙芬治疗海湾战争疾病的试验 (GWI Treatment)

2016年3月2日 更新者:William J. Meggs、East Carolina University

纳曲酮和右美沙芬治疗海湾战争退伍军人疾病的试验

正在研究 1991 年海湾战争中患上海湾战争病的退伍军人。 正在使用 FDA 批准的仿制药进行治疗,以查看它们是否有助于缓解海湾战争疾病的症状,例如慢性疲劳;记忆力、注意力和思考困难;广泛的慢性疼痛;和自主神经功能障碍。 待测药物为右美沙芬和纳曲酮。

研究概览

详细说明

海湾战争退伍军人的疾病包括明显的症状定义的疾病群,这些疾病既没有诊断测试也没有有效的治疗方法。 海湾战争退伍军人接触过多种化学品,包括有机磷杀虫剂、与除虫菊相关的杀虫剂、避蚊胺、溴化吡啶斯的明、油井大火产生的烟雾和沙林毒气。 海湾战争退伍军人的疾病可能反映了涉及大脑的炎症循环,这可能是许多神经系统疾病的常见机制,无论是由接触有毒物质、感染还是创伤引起的。 在该理论中,中枢神经系统炎症由接触有毒物质引发,有时会因随后的接触而加剧,是假设可以解释神经系统表现的疾病的一个组成部分。 P 物质在感觉神经末梢的释放是对疾病外周疼痛表现的解释。

该理论表明,新型抗炎药可能对与炎症周期相关的症状明确的疾病有益。 国家环境健康科学研究所的 J. S. Hong 博士的实验室证明,吗啡相关的类似物,包括纳曲酮和右美沙芬,具有强大的抗炎和神经保护作用。 纳曲酮是一种安全且易于获得的仿制药。 右美沙芬也是一种安全且易于获得的仿制药,无需处方即可作为止咳药使用。 多项临床试验的结果表明,纳曲酮对多种炎症相关疾病有效,如神经源性疼痛、运动障碍等。 此外,服用该药六个月的患者没有明显的副作用。 该项目将进行随机双盲研究,以使用纳曲酮和右美沙芬治疗患病的海湾战争退伍军人。 将在治疗前后对包括神经源性炎症在内的炎症标志物进行实验室检测,以查看这些标志物是否升高,如果升高,则查看治疗是否调节了这些标志物。

生病的海湾退伍军人将通过媒体、退伍军人团体和退伍军人活动家个人招募。 将进行筛选电话采访,以确定退伍军人是否符合修改后的堪萨斯案例定义。 符合学习标准的退伍军人将被邀请参加。 符合条件的退伍军人将被邀请进行初次访问,包括获得书面知情同意书、病史、身体检查和实验室测试。 机构审查委员会将批准该研究。 该机构的药房工作人员将在相同的胶囊中准备药物和安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在海湾战争中服役并出现海湾战争病的症状,如修改后的堪萨斯病例定义所述

排除标准:

  • 孕妇、哺乳母亲、需要与右美沙芬或纳曲酮发生药物相互作用的药物的个人、未缓解的癌症、慢性传染病、肝病、狼疮、多发性硬化症、中风、目前正在接受精神分裂症治疗、双相情感障碍/躁狂抑郁症,以及沮丧。
  • 那些有当前非法药物使用史的人将被排除在外。 最近接受过手术的人在手术完全康复之前不会被纳入。
  • 参加其他临床试验的受试者将被排除在外。
  • 最近参加临床试验的人将在一个月的清除期后参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纳曲酮研究药物
受试者将每天服用纳曲酮 4.5 毫克,持续三个月。
纳曲酮治疗海湾战争疾病的随机对照试验。
安慰剂比较:纳曲酮安慰剂
受试者将服用外观与纳曲酮研究药物相同的安慰剂药丸 3 个月疗程。
纳曲酮治疗海湾战争疾病的随机对照试验。
有源比较器:右美沙芬研究药物
受试者每天服用两次缓释右美沙芬药丸。
右美沙芬治疗海湾战争疾病的随机对照试验
安慰剂比较:右美沙芬安慰剂
受试者将服用外观与右美沙芬研究药物相同的安慰剂药丸 3 个月疗程。
右美沙芬治疗海湾战争疾病的随机对照试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分
大体时间:大约28周

海湾战争疾病的症状将由参与者使用 10 中心计量表进行评分。

分数将在 12 周/16 周/28 周结束时收集

大约28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36
大体时间:大约28周

受试者将在每个疗程结束时完成标准健康评估工具 SF-36。

分数将在 12 周/16 周/28 周时收集

大约28周
康纳斯连续性能测试
大体时间:大约28周

受试者将在每个研究药物或安慰剂课程结束时参加 Connors 连续性能测试。

分数将在 12 周/16 周/28 周时收集

大约28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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