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Versuch mit Naltrexon und Dextromethorphan gegen Golfkriegskrankheit (GWI Treatment)

2. März 2016 aktualisiert von: William J. Meggs, East Carolina University

Studie mit Naltrexon und Dextromethorphan zur Behandlung von Golfkriegsveteranen-Erkrankungen

Untersucht werden Veteranen des Golfkriegs von 1991, die an der Golfkriegskrankheit erkrankten. Es werden Behandlungen mit von der FDA zugelassenen Generika durchgeführt, um zu sehen, ob sie bei den Symptomen der Golfkriegskrankheit wie chronischer Müdigkeit helfen. Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Konzentration und dem Denken; weit verbreiteter chronischer Schmerz; und autonome Dysfunktion. Zu testende Medikamente sind Dextromethorphan und Naltrexon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den Krankheiten von Golfkriegsveteranen handelt es sich um unterschiedliche Cluster symptomdefinierter Krankheiten, für die es weder diagnostische Tests noch wirksame Behandlungen gibt. Golfkriegsveteranen waren einer Reihe von Chemikalien unterschiedlich ausgesetzt, darunter Organophosphat-Insektizide, Pyrethrum-Insektizide, DEET, Pyridostigminbromid, Rauch von Ölbrunnenbränden und Saringas. Krankheiten von Golfkriegsveteranen können auf einen Entzündungszyklus im Gehirn zurückzuführen sein, der ein gemeinsamer Mechanismus vieler neurologischer Erkrankungen sein kann, unabhängig davon, ob sie durch toxische Einwirkungen, Infektionen oder Traumata ausgelöst werden. Dieser Theorie zufolge ist eine Entzündung des Zentralnervensystems, die durch toxische Einwirkungen ausgelöst und manchmal durch spätere Einwirkungen verschlimmert wird, eine Komponente der Krankheit, von der angenommen wird, dass sie die neurologischen Manifestationen erklärt. Die Freisetzung von Substanz P an sensorischen Nervenenden ist eine Erklärung für die peripheren Schmerzmanifestationen einer Krankheit.

Diese Theorie legt nahe, dass neuartige entzündungshemmende Medikamente bei symptomdefinierten Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Entzündungszyklus von Nutzen sein könnten. Das Labor von Dr. J. S. Hong am National Institute of Environmental Health Sciences hat gezeigt, dass Morphin-ähnliche Analoga, darunter Naltrexon und Dextromethorphan, eine große Wirksamkeit bei der entzündungshemmenden und neuroprotektiven Wirkung haben. Naltrexon ist ein sicheres und leicht verfügbares Generikum. Dextromethorphan ist auch ein sicheres und leicht erhältliches Generikum, das als Hustenmittel rezeptfrei erhältlich ist. Ergebnisse mehrerer klinischer Studien zeigten, dass Naltrexon bei mehreren entzündungsbedingten Erkrankungen wie neurogenen Schmerzen, Bewegungsstörungen usw. wirksam ist. Darüber hinaus traten bei Patienten, die dieses Medikament sechs Monate lang einnahmen, keine offensichtlichen Nebenwirkungen auf. Dieses Projekt wird randomisierte Doppelblindstudien zur Behandlung kranker Golfkriegsveteranen mit Naltrexon und Dextromethorphan durchführen. Vor und nach der Behandlung werden Labortests auf Entzündungsmarker, einschließlich neurogener Entzündungen, durchgeführt, um festzustellen, ob diese Marker erhöht sind, und wenn ja, um festzustellen, ob die Behandlung diese Marker moduliert.

Kranke Golfveteranen werden über die Medien, Veteranengruppen und einzelne Veteranenaktivisten rekrutiert. Es wird ein Screening-Telefoninterview durchgeführt, um festzustellen, ob die Veteranen eine modifizierte Kansas-Falldefinition für die Aufnahme erfüllen. Diejenigen Veteranen, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Berechtigte Veteranen werden zu einem ersten Besuch eingeladen, der aus der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Labortests besteht. Die Genehmigung der Studie durch den institutionellen Prüfungsausschuss wird vorliegen. Das Apothekenpersonal der Einrichtung bereitet die Medikamente und das Placebo in identischen Kapseln zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat im Golfkrieg gedient und die Symptome einer Golfkriegskrankheit entwickelt, wie in der modifizierten Kansas-Falldefinition beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Personen, die Medikamente benötigen, die Wechselwirkungen mit Dextromethorphan oder Naltrexon haben, Krebs, der sich nicht in Remission befindet, chronische Infektionskrankheiten, Lebererkrankungen, Lupus, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Personen, die derzeit wegen Schizophrenie, bipolarer Störung/manischer Depression behandelt werden, und Depression.
  • Personen, die in der Vergangenheit bereits illegale Drogen konsumiert haben, werden ausgeschlossen. Personen, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, werden erst aufgenommen, wenn sie sich vollständig von der Operation erholt haben.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Diejenigen, die kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen haben, werden nach einer Auswaschphase von einem Monat aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon-Studienmedikament
Die Probanden nehmen drei Monate lang täglich 4,5 mg Naltrexon ein.
Randomisierte kontrollierte Studie mit Naltrexon zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten.
Placebo-Komparator: Naltrexon-Placebo
Die Probanden nehmen drei Monate lang eine Placebo-Pille ein, deren Aussehen mit dem Naltrexon-Studienmedikament identisch ist.
Randomisierte kontrollierte Studie mit Naltrexon zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten.
Aktiver Komparator: Dextromethrophan-Studienmedikament
Die Probanden nehmen zweimal täglich eine Dextromethorphan-Tablette mit verzögerter Freisetzung ein.
Randomisierte kontrollierte Studie mit Dextromethorphan zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten
Placebo-Komparator: Dextromethoprhan-Placebo
Die Probanden nehmen drei Monate lang eine Placebo-Pille ein, deren Aussehen mit dem Dextromethorphan-Studienmedikament identisch ist.
Randomisierte kontrollierte Studie mit Dextromethorphan zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwerte
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen

Die Symptome einer Golfkriegskrankheit werden von den Teilnehmern anhand einer Zehn-Zentimeter-Skala bewertet.

Die Ergebnisse werden am Ende von 12 Wochen/16 Wochen/28 Wochen gesammelt

Ungefähr 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen

Die Probanden absolvieren am Ende jedes Therapiezyklus ein Standard-Gesundheitsbewertungstool, den SF-36.

Die Ergebnisse werden nach 12 Wochen/16 Wochen/28 Wochen gesammelt

Ungefähr 28 Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest nach Connors
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen

Die Probanden absolvieren am Ende jedes Studiengangs den Connors Continuous Performance Test (Medikament oder Placebo).

Die Ergebnisse werden nach 12 Wochen/16 Wochen/28 Wochen gesammelt

Ungefähr 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegskrankheit

Klinische Studien zur Naltrexon

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