- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206490
Versuch mit Naltrexon und Dextromethorphan gegen Golfkriegskrankheit (GWI Treatment)
Studie mit Naltrexon und Dextromethorphan zur Behandlung von Golfkriegsveteranen-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Krankheiten von Golfkriegsveteranen handelt es sich um unterschiedliche Cluster symptomdefinierter Krankheiten, für die es weder diagnostische Tests noch wirksame Behandlungen gibt. Golfkriegsveteranen waren einer Reihe von Chemikalien unterschiedlich ausgesetzt, darunter Organophosphat-Insektizide, Pyrethrum-Insektizide, DEET, Pyridostigminbromid, Rauch von Ölbrunnenbränden und Saringas. Krankheiten von Golfkriegsveteranen können auf einen Entzündungszyklus im Gehirn zurückzuführen sein, der ein gemeinsamer Mechanismus vieler neurologischer Erkrankungen sein kann, unabhängig davon, ob sie durch toxische Einwirkungen, Infektionen oder Traumata ausgelöst werden. Dieser Theorie zufolge ist eine Entzündung des Zentralnervensystems, die durch toxische Einwirkungen ausgelöst und manchmal durch spätere Einwirkungen verschlimmert wird, eine Komponente der Krankheit, von der angenommen wird, dass sie die neurologischen Manifestationen erklärt. Die Freisetzung von Substanz P an sensorischen Nervenenden ist eine Erklärung für die peripheren Schmerzmanifestationen einer Krankheit.
Diese Theorie legt nahe, dass neuartige entzündungshemmende Medikamente bei symptomdefinierten Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Entzündungszyklus von Nutzen sein könnten. Das Labor von Dr. J. S. Hong am National Institute of Environmental Health Sciences hat gezeigt, dass Morphin-ähnliche Analoga, darunter Naltrexon und Dextromethorphan, eine große Wirksamkeit bei der entzündungshemmenden und neuroprotektiven Wirkung haben. Naltrexon ist ein sicheres und leicht verfügbares Generikum. Dextromethorphan ist auch ein sicheres und leicht erhältliches Generikum, das als Hustenmittel rezeptfrei erhältlich ist. Ergebnisse mehrerer klinischer Studien zeigten, dass Naltrexon bei mehreren entzündungsbedingten Erkrankungen wie neurogenen Schmerzen, Bewegungsstörungen usw. wirksam ist. Darüber hinaus traten bei Patienten, die dieses Medikament sechs Monate lang einnahmen, keine offensichtlichen Nebenwirkungen auf. Dieses Projekt wird randomisierte Doppelblindstudien zur Behandlung kranker Golfkriegsveteranen mit Naltrexon und Dextromethorphan durchführen. Vor und nach der Behandlung werden Labortests auf Entzündungsmarker, einschließlich neurogener Entzündungen, durchgeführt, um festzustellen, ob diese Marker erhöht sind, und wenn ja, um festzustellen, ob die Behandlung diese Marker moduliert.
Kranke Golfveteranen werden über die Medien, Veteranengruppen und einzelne Veteranenaktivisten rekrutiert. Es wird ein Screening-Telefoninterview durchgeführt, um festzustellen, ob die Veteranen eine modifizierte Kansas-Falldefinition für die Aufnahme erfüllen. Diejenigen Veteranen, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Berechtigte Veteranen werden zu einem ersten Besuch eingeladen, der aus der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Labortests besteht. Die Genehmigung der Studie durch den institutionellen Prüfungsausschuss wird vorliegen. Das Apothekenpersonal der Einrichtung bereitet die Medikamente und das Placebo in identischen Kapseln zu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat im Golfkrieg gedient und die Symptome einer Golfkriegskrankheit entwickelt, wie in der modifizierten Kansas-Falldefinition beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Mütter, Personen, die Medikamente benötigen, die Wechselwirkungen mit Dextromethorphan oder Naltrexon haben, Krebs, der sich nicht in Remission befindet, chronische Infektionskrankheiten, Lebererkrankungen, Lupus, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Personen, die derzeit wegen Schizophrenie, bipolarer Störung/manischer Depression behandelt werden, und Depression.
- Personen, die in der Vergangenheit bereits illegale Drogen konsumiert haben, werden ausgeschlossen. Personen, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, werden erst aufgenommen, wenn sie sich vollständig von der Operation erholt haben.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen.
- Diejenigen, die kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen haben, werden nach einer Auswaschphase von einem Monat aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Naltrexon-Studienmedikament
Die Probanden nehmen drei Monate lang täglich 4,5 mg Naltrexon ein.
|
Randomisierte kontrollierte Studie mit Naltrexon zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten.
|
Placebo-Komparator: Naltrexon-Placebo
Die Probanden nehmen drei Monate lang eine Placebo-Pille ein, deren Aussehen mit dem Naltrexon-Studienmedikament identisch ist.
|
Randomisierte kontrollierte Studie mit Naltrexon zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten.
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Aktiver Komparator: Dextromethrophan-Studienmedikament
Die Probanden nehmen zweimal täglich eine Dextromethorphan-Tablette mit verzögerter Freisetzung ein.
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Randomisierte kontrollierte Studie mit Dextromethorphan zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten
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Placebo-Komparator: Dextromethoprhan-Placebo
Die Probanden nehmen drei Monate lang eine Placebo-Pille ein, deren Aussehen mit dem Dextromethorphan-Studienmedikament identisch ist.
|
Randomisierte kontrollierte Studie mit Dextromethorphan zur Behandlung von Golfkriegskrankheiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomwerte
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen
|
Die Symptome einer Golfkriegskrankheit werden von den Teilnehmern anhand einer Zehn-Zentimeter-Skala bewertet. Die Ergebnisse werden am Ende von 12 Wochen/16 Wochen/28 Wochen gesammelt |
Ungefähr 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen
|
Die Probanden absolvieren am Ende jedes Therapiezyklus ein Standard-Gesundheitsbewertungstool, den SF-36. Die Ergebnisse werden nach 12 Wochen/16 Wochen/28 Wochen gesammelt |
Ungefähr 28 Wochen
|
Kontinuierlicher Leistungstest nach Connors
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen
|
Die Probanden absolvieren am Ende jedes Studiengangs den Connors Continuous Performance Test (Medikament oder Placebo). Die Ergebnisse werden nach 12 Wochen/16 Wochen/28 Wochen gesammelt |
Ungefähr 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Atemwegsmittel
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Antitussive Mittel
- Naltrexon
- Dextromethorphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 090562
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