- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206490
Испытание налтрексона и декстрометорфана при болезни войны в Персидском заливе (GWI Treatment)
Испытание налтрексона и декстрометорфана при болезнях ветеранов войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезни ветеранов войны в Персидском заливе включают в себя отдельные группы болезней с определяемыми симптомами, для которых не существует ни диагностических тестов, ни эффективных методов лечения. Ветераны войны в Персидском заливе подвергались различным воздействиям ряда химических веществ, включая фосфорорганические инсектициды, инсектициды на основе пиретрума, ДЭТА, бромид пиридостигмина, дым от пожаров на нефтяных скважинах и газ зарин. Болезни ветеранов войны в Персидском заливе могут отражать воспалительный цикл, затрагивающий мозг, который может быть общим механизмом многих неврологических состояний, независимо от того, вызваны ли они токсическими воздействиями, инфекцией или травмой. В этой теории воспаление центральной нервной системы, инициированное токсическими воздействиями и иногда усугубляемое последующими воздействиями, является компонентом болезни, который, как предполагается, объясняет неврологические проявления. Высвобождение вещества Р на окончаниях чувствительных нервов является объяснением периферических болевых проявлений болезни.
Эта теория предполагает, что новые противовоспалительные препараты могут быть полезны при симптоматических заболеваниях, связанных с циклом воспаления. Лаборатория доктора Дж. С. Хонга в Национальном институте наук об окружающей среде продемонстрировала, что аналоги морфина, в том числе налтрексон и декстрометорфан, обладают сильным противовоспалительным и нейропротекторным действием. Налтрексон является безопасным и легкодоступным дженериком. Декстрометорфан также является безопасным и легкодоступным лекарством-дженериком, которое продается без рецепта в качестве лекарства от кашля. Результаты нескольких клинических испытаний показали, что налтрексон эффективен при некоторых заболеваниях, связанных с воспалением, таких как нейрогенная боль, двигательные расстройства и т. д. Кроме того, у пациентов, принимавших этот препарат в течение шести месяцев, не было явных побочных эффектов. В рамках этого проекта будут проводиться рандомизированные двойные слепые исследования по лечению больных ветеранов войны в Персидском заливе налтрексоном и декстрометорфаном. Лабораторные тесты на маркеры воспаления, включая нейрогенное воспаление, будут проводиться до и после лечения, чтобы увидеть, повышены ли эти маркеры, и если да, чтобы увидеть, модулирует ли лечение эти маркеры.
Заболевшие ветераны Персидского залива будут набираться через средства массовой информации, группы ветеранов и отдельных активистов-ветеранов. Будет проведено предварительное телефонное интервью, чтобы определить, соответствуют ли ветераны модифицированному определению случая в Канзасе для включения. Те ветераны, которые соответствуют критериям исследования, будут приглашены к участию. Подходящие ветераны будут приглашены на первичный визит, который будет состоять из получения письменного информированного согласия, истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных анализов. Утверждение исследования со стороны институционального наблюдательного совета будет иметь место. Сотрудники аптеки учреждения приготовят лекарства и плацебо в одинаковых капсулах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в войне в Персидском заливе, и у него развились симптомы болезни войны в Персидском заливе, как описано в модифицированном определении случая в Канзасе.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие матери, лица, нуждающиеся в лекарствах, взаимодействующих с декстрометорфаном или налтрексоном, рак без ремиссии, хронические инфекционные заболевания, заболевания печени, волчанка, рассеянный склероз, инсульт, находящиеся на текущем лечении шизофрении, биполярного расстройства/маниакальной депрессии и депрессия.
- Те, кто в прошлом употреблял запрещенные наркотики, будут исключены. Лица, недавно перенесшие операцию, не будут зачислены до тех пор, пока они полностью не оправятся от операции.
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях, будут исключены.
- Те, кто недавно зачислен в клиническое испытание, будут зачислены после месячного периода вымывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследование препарата налтрексон
Субъекты будут принимать налтрексон по 4,5 мг ежедневно в течение трех месяцев.
|
Рандомизированное контролируемое исследование налтрексона при болезни войны в Персидском заливе.
|
|
Плацебо Компаратор: Налтрексон плацебо
Субъекты будут принимать 3-месячный курс таблеток плацебо, внешне идентичных исследуемому препарату налтрексона.
|
Рандомизированное контролируемое исследование налтрексона при болезни войны в Персидском заливе.
|
|
Активный компаратор: декстрометрофан исследуемый препарат
субъекты будут принимать таблетки декстрометорфана с замедленным высвобождением два раза в день.
|
Рандомизированное контролируемое исследование декстрометорфана при болезни войны в Персидском заливе
|
|
Плацебо Компаратор: декстрометофан плацебо
Субъекты будут принимать 3-месячный курс таблеток плацебо, внешне идентичных исследуемому препарату декстрометорфану.
|
Рандомизированное контролируемое исследование декстрометорфана при болезни войны в Персидском заливе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 28 недель примерно
|
Симптомы болезни войны в Персидском заливе будут оцениваться участниками по десятицентровой шкале. Баллы будут собираться в конце 12 недель/16 недель/28 недель. |
28 недель примерно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: 28 недель примерно
|
Субъекты заполнят стандартный инструмент оценки здоровья, SF-36, в конце каждого курса терапии. Баллы будут собираться через 12 недель/16 недель/28 недель. |
28 недель примерно
|
|
Коннорс Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: 28 недель примерно
|
Субъекты будут проходить непрерывный тест производительности Коннорса в конце каждого курса исследуемого препарата или плацебо. Баллы будут собираться через 12 недель/16 недель/28 недель. |
28 недель примерно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Агенты дыхательной системы
- Средства от алкоголя
- Противокашлевые агенты
- Налтрексон
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- 090562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .