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Teste de naltrexona e dextrometorfano para doenças da Guerra do Golfo (GWI Treatment)

2 de março de 2016 atualizado por: William J. Meggs, East Carolina University

Ensaio de naltrexona e dextrometorfano para doenças de veteranos da Guerra do Golfo

Veteranos da Guerra do Golfo de 1991 que desenvolveram a doença da Guerra do Golfo estão sendo estudados. Tratamentos com medicamentos genéricos aprovados pela FDA estão sendo administrados para ver se eles ajudam com os sintomas da doença da Guerra do Golfo, como fadiga crônica; dificuldade de memória, concentração e pensamento; dor crônica generalizada; e disfunção autonímica. As drogas a serem testadas são dextrometorfano e naltrexona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As doenças dos veteranos da Guerra do Golfo compreendem grupos distintos de doenças definidas por sintomas para as quais não existem testes de diagnóstico nem tratamentos eficazes. Os veteranos da Guerra do Golfo tiveram exposições variáveis ​​a vários produtos químicos, incluindo inseticidas organofosforados, inseticidas relacionados ao piretro, DEET, brometo de piridostigmina, fumaça de incêndios em poços de petróleo e gás Sarin. As doenças dos veteranos da Guerra do Golfo podem refletir um ciclo inflamatório envolvendo o cérebro, que pode ser um mecanismo comum de muitas condições neurológicas, iniciadas por exposição tóxica, infecção ou trauma. Nesta teoria, a inflamação do sistema nervoso central iniciada por exposições tóxicas e às vezes exacerbada por exposições subsequentes é um componente da doença hipotetizada para explicar as manifestações neurológicas. A liberação da substância P nas terminações nervosas sensoriais é uma explicação para as manifestações de dor periférica da doença.

Essa teoria sugere que novos anti-inflamatórios podem ser benéficos em doenças definidas por sintomas relacionadas a um ciclo de inflamação. O laboratório do Dr. J. S. Hong no Instituto Nacional de Ciências da Saúde Ambiental demonstrou que análogos relacionados à morfina, incluindo naltrexona e dextrometorfano, têm grande potência em efeitos anti-inflamatórios e neuroprotetores. A naltrexona é um medicamento genérico seguro e prontamente disponível. O dextrometorfano também é um medicamento genérico seguro e prontamente disponível, disponível sem receita médica como medicamento para tosse. Os resultados de vários ensaios clínicos mostraram que a Naltrexona é eficaz em várias doenças relacionadas à inflamação, como dor neurogênica, distúrbios do movimento, etc. Além disso, não houve efeitos colaterais óbvios em pacientes que tomaram esse medicamento por seis meses. Este projeto conduzirá estudos duplo-cegos randomizados para o tratamento de veteranos de guerra do Golfo doentes com Naltrexona e Dextrometorfano. Testes laboratoriais para marcadores de inflamação, incluindo inflamação neurogênica, serão realizados pré e pós-tratamento, para verificar se esses marcadores estão elevados e, em caso afirmativo, para verificar se o tratamento modula esses marcadores.

Os veteranos doentes do Golfo serão recrutados por meio da mídia, grupos de veteranos e ativistas veteranos individuais. Uma entrevista por telefone de triagem será realizada para determinar se os veteranos atendem a uma definição de caso modificada do Kansas para inclusão. Os veteranos que atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar. Os veteranos elegíveis serão convidados para uma visita inicial que consistirá na obtenção de consentimento informado por escrito, histórico médico, exame físico e testes laboratoriais. A aprovação do estudo pelo conselho de revisão institucional estará em vigor. A equipe da farmácia da instituição preparará os medicamentos e o placebo em cápsulas idênticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serviu na Guerra do Golfo e desenvolveu os sintomas da Doença da Guerra do Golfo conforme descrito pela Definição de Caso do Kansas modificada

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mães que amamentam, indivíduos que necessitam de medicamentos que tenham interações medicamentosas com dextrometorfano ou naltrexona, câncer sem remissão, doença infecciosa crônica, doença hepática, lúpus, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, em tratamento atual para esquizofrenia, transtorno bipolar/depressão maníaca e depressão.
  • Aqueles com histórico de uso atual de drogas ilícitas serão excluídos. Indivíduos que passaram por cirurgia recente não serão inscritos até que tenham se recuperado completamente da cirurgia.
  • Os participantes de outros ensaios clínicos serão excluídos.
  • Aqueles inscritos recentemente em um ensaio clínico serão inscritos após um período de washout de um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento do Estudo Naltrexona
Os indivíduos tomarão naltrexona 4,5 mg diariamente durante três meses.
Ensaio controlado randomizado de naltrexona para doenças da Guerra do Golfo.
Comparador de Placebo: Naltrexona placebo
Os indivíduos farão um curso de 3 meses de uma pílula de placebo idêntica em aparência à droga do estudo naltrexona.
Ensaio controlado randomizado de naltrexona para doenças da Guerra do Golfo.
Comparador Ativo: droga do estudo dextrometrofano
os indivíduos tomarão uma pílula de dextrometorfano de liberação sustentada duas vezes ao dia.
Ensaio controlado randomizado de dextrometorfano para doenças da Guerra do Golfo
Comparador de Placebo: placebo dextrometoprana
Os indivíduos farão um curso de 3 meses de uma pílula de placebo idêntica em aparência ao medicamento do estudo de dextrometorfano.
Ensaio controlado randomizado de dextrometorfano para doenças da Guerra do Golfo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas
Prazo: 28 semanas aproximadamente

Os sintomas da doença da Guerra do Golfo serão pontuados pelos participantes usando uma escala central de dez metros.

As pontuações serão coletadas no final de 12 semanas/16 semanas/28 semanas

28 semanas aproximadamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: 28 semanas aproximadamente

Os indivíduos preencherão uma ferramenta de avaliação de saúde padrão, o SF-36, no final de cada curso de terapia.

As pontuações serão coletadas em 12 semanas/16 semanas/28 semanas

28 semanas aproximadamente
Teste de Desempenho Contínuo de Connors
Prazo: 28 semanas aproximadamente

Os indivíduos farão o Teste de Desempenho Contínuo de Connors no final de cada curso do medicamento ou placebo do estudo.

As pontuações serão coletadas em 12 semanas/16 semanas/28 semanas

28 semanas aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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