- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206490
Teste de naltrexona e dextrometorfano para doenças da Guerra do Golfo (GWI Treatment)
Ensaio de naltrexona e dextrometorfano para doenças de veteranos da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças dos veteranos da Guerra do Golfo compreendem grupos distintos de doenças definidas por sintomas para as quais não existem testes de diagnóstico nem tratamentos eficazes. Os veteranos da Guerra do Golfo tiveram exposições variáveis a vários produtos químicos, incluindo inseticidas organofosforados, inseticidas relacionados ao piretro, DEET, brometo de piridostigmina, fumaça de incêndios em poços de petróleo e gás Sarin. As doenças dos veteranos da Guerra do Golfo podem refletir um ciclo inflamatório envolvendo o cérebro, que pode ser um mecanismo comum de muitas condições neurológicas, iniciadas por exposição tóxica, infecção ou trauma. Nesta teoria, a inflamação do sistema nervoso central iniciada por exposições tóxicas e às vezes exacerbada por exposições subsequentes é um componente da doença hipotetizada para explicar as manifestações neurológicas. A liberação da substância P nas terminações nervosas sensoriais é uma explicação para as manifestações de dor periférica da doença.
Essa teoria sugere que novos anti-inflamatórios podem ser benéficos em doenças definidas por sintomas relacionadas a um ciclo de inflamação. O laboratório do Dr. J. S. Hong no Instituto Nacional de Ciências da Saúde Ambiental demonstrou que análogos relacionados à morfina, incluindo naltrexona e dextrometorfano, têm grande potência em efeitos anti-inflamatórios e neuroprotetores. A naltrexona é um medicamento genérico seguro e prontamente disponível. O dextrometorfano também é um medicamento genérico seguro e prontamente disponível, disponível sem receita médica como medicamento para tosse. Os resultados de vários ensaios clínicos mostraram que a Naltrexona é eficaz em várias doenças relacionadas à inflamação, como dor neurogênica, distúrbios do movimento, etc. Além disso, não houve efeitos colaterais óbvios em pacientes que tomaram esse medicamento por seis meses. Este projeto conduzirá estudos duplo-cegos randomizados para o tratamento de veteranos de guerra do Golfo doentes com Naltrexona e Dextrometorfano. Testes laboratoriais para marcadores de inflamação, incluindo inflamação neurogênica, serão realizados pré e pós-tratamento, para verificar se esses marcadores estão elevados e, em caso afirmativo, para verificar se o tratamento modula esses marcadores.
Os veteranos doentes do Golfo serão recrutados por meio da mídia, grupos de veteranos e ativistas veteranos individuais. Uma entrevista por telefone de triagem será realizada para determinar se os veteranos atendem a uma definição de caso modificada do Kansas para inclusão. Os veteranos que atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar. Os veteranos elegíveis serão convidados para uma visita inicial que consistirá na obtenção de consentimento informado por escrito, histórico médico, exame físico e testes laboratoriais. A aprovação do estudo pelo conselho de revisão institucional estará em vigor. A equipe da farmácia da instituição preparará os medicamentos e o placebo em cápsulas idênticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviu na Guerra do Golfo e desenvolveu os sintomas da Doença da Guerra do Golfo conforme descrito pela Definição de Caso do Kansas modificada
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mães que amamentam, indivíduos que necessitam de medicamentos que tenham interações medicamentosas com dextrometorfano ou naltrexona, câncer sem remissão, doença infecciosa crônica, doença hepática, lúpus, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, em tratamento atual para esquizofrenia, transtorno bipolar/depressão maníaca e depressão.
- Aqueles com histórico de uso atual de drogas ilícitas serão excluídos. Indivíduos que passaram por cirurgia recente não serão inscritos até que tenham se recuperado completamente da cirurgia.
- Os participantes de outros ensaios clínicos serão excluídos.
- Aqueles inscritos recentemente em um ensaio clínico serão inscritos após um período de washout de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicamento do Estudo Naltrexona
Os indivíduos tomarão naltrexona 4,5 mg diariamente durante três meses.
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Ensaio controlado randomizado de naltrexona para doenças da Guerra do Golfo.
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Comparador de Placebo: Naltrexona placebo
Os indivíduos farão um curso de 3 meses de uma pílula de placebo idêntica em aparência à droga do estudo naltrexona.
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Ensaio controlado randomizado de naltrexona para doenças da Guerra do Golfo.
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Comparador Ativo: droga do estudo dextrometrofano
os indivíduos tomarão uma pílula de dextrometorfano de liberação sustentada duas vezes ao dia.
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Ensaio controlado randomizado de dextrometorfano para doenças da Guerra do Golfo
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Comparador de Placebo: placebo dextrometoprana
Os indivíduos farão um curso de 3 meses de uma pílula de placebo idêntica em aparência ao medicamento do estudo de dextrometorfano.
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Ensaio controlado randomizado de dextrometorfano para doenças da Guerra do Golfo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de sintomas
Prazo: 28 semanas aproximadamente
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Os sintomas da doença da Guerra do Golfo serão pontuados pelos participantes usando uma escala central de dez metros. As pontuações serão coletadas no final de 12 semanas/16 semanas/28 semanas |
28 semanas aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36
Prazo: 28 semanas aproximadamente
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Os indivíduos preencherão uma ferramenta de avaliação de saúde padrão, o SF-36, no final de cada curso de terapia. As pontuações serão coletadas em 12 semanas/16 semanas/28 semanas |
28 semanas aproximadamente
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Teste de Desempenho Contínuo de Connors
Prazo: 28 semanas aproximadamente
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Os indivíduos farão o Teste de Desempenho Contínuo de Connors no final de cada curso do medicamento ou placebo do estudo. As pontuações serão coletadas em 12 semanas/16 semanas/28 semanas |
28 semanas aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dissuasores de Álcool
- Antitussígenos
- Naltrexona
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- 090562
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