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Prova di naltrexone e destrometorfano per la malattia della guerra del Golfo (GWI Treatment)

2 marzo 2016 aggiornato da: William J. Meggs, East Carolina University

Prova di Naltrexone e Destrometorfano per le malattie dei veterani della Guerra del Golfo

I veterani della Guerra del Golfo del 1991 che hanno sviluppato la malattia della Guerra del Golfo sono oggetto di studio. I trattamenti con farmaci generici approvati dalla FDA vengono somministrati per vedere se aiutano con i sintomi della malattia della guerra del Golfo, come la stanchezza cronica; difficoltà con la memoria, la concentrazione e il pensiero; dolore cronico diffuso; e disfunzione autonimica. I farmaci da testare sono il destrometorfano e il naltrexone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le malattie dei veterani della guerra del Golfo comprendono gruppi distinti di malattie definite dai sintomi per le quali non esistono né test diagnostici né trattamenti efficaci. I veterani della guerra del Golfo hanno avuto esposizioni variabili a una serie di sostanze chimiche, inclusi insetticidi organofosfati, insetticidi correlati al piretro, DEET, bromuro di piridostigmina, fumo da incendi di pozzi petroliferi e gas Sarin. Le malattie dei veterani della guerra del Golfo possono riflettere un ciclo infiammatorio che coinvolge il cervello che può essere un meccanismo comune di molte condizioni neurologiche, sia che siano iniziate da esposizioni tossiche, infezioni o traumi. In questa teoria, l'infiammazione del sistema nervoso centrale avviata da esposizioni tossiche e talvolta esacerbata da esposizioni successive è una componente della malattia ipotizzata per spiegare le manifestazioni neurologiche. Il rilascio della sostanza P alle terminazioni nervose sensoriali è una spiegazione per le manifestazioni dolorose periferiche della malattia.

Questa teoria suggerisce che i nuovi farmaci antinfiammatori possono essere di beneficio nelle malattie definite dai sintomi correlate a un ciclo di infiammazione. Il laboratorio del Dr. J. S. Hong presso il National Institute of Environmental Health Sciences ha dimostrato che gli analoghi correlati alla morfina, tra cui il naltrexone e il destrometorfano, hanno una grande potenza negli effetti anti-infiammatori e neuroprotettivi. Il naltrexone è un farmaco generico sicuro e prontamente disponibile. Il destrometorfano è anche un farmaco generico sicuro e prontamente disponibile disponibile senza prescrizione medica come farmaco per la tosse. I risultati di numerosi studi clinici hanno dimostrato che il naltrexone è efficace in diverse malattie legate all'infiammazione, come il dolore neurogeno, i disturbi del movimento, ecc. Inoltre, non ci sono stati effetti collaterali evidenti nei pazienti che hanno assunto questo farmaco per sei mesi. Questo progetto condurrà studi randomizzati in doppio cieco per il trattamento di veterani malati della guerra del Golfo con naltrexone e destrometorfano. Verranno eseguiti test di laboratorio per marcatori di infiammazione, inclusa l'infiammazione neurogena, prima e dopo il trattamento, per vedere se questi marcatori sono elevati e, in tal caso, per vedere se il trattamento modula questi marcatori.

I veterani del Golfo saranno reclutati attraverso i media, gruppi di veterani e singoli attivisti veterani. Verrà eseguito un colloquio telefonico di screening per determinare se i veterani soddisfano una definizione di caso del Kansas modificata per l'inclusione. I veterani che soddisfano i criteri di studio saranno invitati a partecipare. I veterani idonei saranno invitati per una visita iniziale che consisterà nell'ottenere il consenso informato scritto, una storia medica, un esame fisico e test di laboratorio. L'approvazione del comitato di revisione istituzionale dello studio sarà in atto. Il personale della farmacia dell'istituto preparerà i farmaci e il placebo in capsule identiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha prestato servizio nella Guerra del Golfo e ha sviluppato i sintomi della malattia della Guerra del Golfo come descritto dalla definizione modificata del caso del Kansas

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano, individui che richiedono farmaci che hanno interazioni farmacologiche con destrometorfano o naltrexone, cancro non in remissione, malattie infettive croniche, malattie del fegato, lupus, sclerosi multipla, ictus, in corso di trattamento per la schizofrenia, disturbo bipolare/depressione maniacale e depressione.
  • Saranno esclusi quelli con una storia di uso illecito di droghe. Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico recente non verranno arruolati fino a quando non si saranno completamente ripresi dall'intervento.
  • Saranno esclusi i soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  • Quelli arruolati di recente in una sperimentazione clinica verranno arruolati dopo un periodo di sospensione di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco in studio sul naltrexone
I soggetti assumeranno naltrexone 4,5 mg al giorno per tre mesi.
Prova controllata randomizzata di naltrexone per la malattia della guerra del Golfo.
Comparatore placebo: Naltrexone placebo
I soggetti seguiranno un corso di 3 mesi di una pillola placebo identica nell'aspetto al farmaco in studio naltrexone.
Prova controllata randomizzata di naltrexone per la malattia della guerra del Golfo.
Comparatore attivo: farmaco sperimentale destrometrofano
i soggetti assumeranno una pillola di destrometorfano a rilascio prolungato due volte al giorno.
Studio controllato randomizzato di destrometorfano per la malattia della guerra del Golfo
Comparatore placebo: destrometoprano placebo
I soggetti seguiranno un corso di 3 mesi di una pillola placebo identica nell'aspetto al farmaco in studio destrometorfano.
Studio controllato randomizzato di destrometorfano per la malattia della guerra del Golfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 28 settimane circa

I sintomi della malattia della guerra del Golfo saranno valutati dai partecipanti utilizzando una scala di dieci metri centrali.

I punteggi saranno raccolti alla fine di 12 settimane/16 settimane/28 settimane

28 settimane circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 28 settimane circa

I soggetti completeranno uno strumento standard di valutazione della salute, l'SF-36, alla fine di ogni corso di terapia.

I punteggi saranno raccolti a 12 settimane/16 settimane/28 settimane

28 settimane circa
Connors test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: 28 settimane circa

I soggetti sosterranno il Connors Continuous Performance Test alla fine di ogni ciclo di studio farmaco o placebo.

I punteggi saranno raccolti a 12 settimane/16 settimane/28 settimane

28 settimane circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su naltrexone

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