- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206490
Prova di naltrexone e destrometorfano per la malattia della guerra del Golfo (GWI Treatment)
Prova di Naltrexone e Destrometorfano per le malattie dei veterani della Guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie dei veterani della guerra del Golfo comprendono gruppi distinti di malattie definite dai sintomi per le quali non esistono né test diagnostici né trattamenti efficaci. I veterani della guerra del Golfo hanno avuto esposizioni variabili a una serie di sostanze chimiche, inclusi insetticidi organofosfati, insetticidi correlati al piretro, DEET, bromuro di piridostigmina, fumo da incendi di pozzi petroliferi e gas Sarin. Le malattie dei veterani della guerra del Golfo possono riflettere un ciclo infiammatorio che coinvolge il cervello che può essere un meccanismo comune di molte condizioni neurologiche, sia che siano iniziate da esposizioni tossiche, infezioni o traumi. In questa teoria, l'infiammazione del sistema nervoso centrale avviata da esposizioni tossiche e talvolta esacerbata da esposizioni successive è una componente della malattia ipotizzata per spiegare le manifestazioni neurologiche. Il rilascio della sostanza P alle terminazioni nervose sensoriali è una spiegazione per le manifestazioni dolorose periferiche della malattia.
Questa teoria suggerisce che i nuovi farmaci antinfiammatori possono essere di beneficio nelle malattie definite dai sintomi correlate a un ciclo di infiammazione. Il laboratorio del Dr. J. S. Hong presso il National Institute of Environmental Health Sciences ha dimostrato che gli analoghi correlati alla morfina, tra cui il naltrexone e il destrometorfano, hanno una grande potenza negli effetti anti-infiammatori e neuroprotettivi. Il naltrexone è un farmaco generico sicuro e prontamente disponibile. Il destrometorfano è anche un farmaco generico sicuro e prontamente disponibile disponibile senza prescrizione medica come farmaco per la tosse. I risultati di numerosi studi clinici hanno dimostrato che il naltrexone è efficace in diverse malattie legate all'infiammazione, come il dolore neurogeno, i disturbi del movimento, ecc. Inoltre, non ci sono stati effetti collaterali evidenti nei pazienti che hanno assunto questo farmaco per sei mesi. Questo progetto condurrà studi randomizzati in doppio cieco per il trattamento di veterani malati della guerra del Golfo con naltrexone e destrometorfano. Verranno eseguiti test di laboratorio per marcatori di infiammazione, inclusa l'infiammazione neurogena, prima e dopo il trattamento, per vedere se questi marcatori sono elevati e, in tal caso, per vedere se il trattamento modula questi marcatori.
I veterani del Golfo saranno reclutati attraverso i media, gruppi di veterani e singoli attivisti veterani. Verrà eseguito un colloquio telefonico di screening per determinare se i veterani soddisfano una definizione di caso del Kansas modificata per l'inclusione. I veterani che soddisfano i criteri di studio saranno invitati a partecipare. I veterani idonei saranno invitati per una visita iniziale che consisterà nell'ottenere il consenso informato scritto, una storia medica, un esame fisico e test di laboratorio. L'approvazione del comitato di revisione istituzionale dello studio sarà in atto. Il personale della farmacia dell'istituto preparerà i farmaci e il placebo in capsule identiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha prestato servizio nella Guerra del Golfo e ha sviluppato i sintomi della malattia della Guerra del Golfo come descritto dalla definizione modificata del caso del Kansas
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, madri che allattano, individui che richiedono farmaci che hanno interazioni farmacologiche con destrometorfano o naltrexone, cancro non in remissione, malattie infettive croniche, malattie del fegato, lupus, sclerosi multipla, ictus, in corso di trattamento per la schizofrenia, disturbo bipolare/depressione maniacale e depressione.
- Saranno esclusi quelli con una storia di uso illecito di droghe. Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico recente non verranno arruolati fino a quando non si saranno completamente ripresi dall'intervento.
- Saranno esclusi i soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
- Quelli arruolati di recente in una sperimentazione clinica verranno arruolati dopo un periodo di sospensione di un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farmaco in studio sul naltrexone
I soggetti assumeranno naltrexone 4,5 mg al giorno per tre mesi.
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Prova controllata randomizzata di naltrexone per la malattia della guerra del Golfo.
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Comparatore placebo: Naltrexone placebo
I soggetti seguiranno un corso di 3 mesi di una pillola placebo identica nell'aspetto al farmaco in studio naltrexone.
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Prova controllata randomizzata di naltrexone per la malattia della guerra del Golfo.
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Comparatore attivo: farmaco sperimentale destrometrofano
i soggetti assumeranno una pillola di destrometorfano a rilascio prolungato due volte al giorno.
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Studio controllato randomizzato di destrometorfano per la malattia della guerra del Golfo
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Comparatore placebo: destrometoprano placebo
I soggetti seguiranno un corso di 3 mesi di una pillola placebo identica nell'aspetto al farmaco in studio destrometorfano.
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Studio controllato randomizzato di destrometorfano per la malattia della guerra del Golfo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 28 settimane circa
|
I sintomi della malattia della guerra del Golfo saranno valutati dai partecipanti utilizzando una scala di dieci metri centrali. I punteggi saranno raccolti alla fine di 12 settimane/16 settimane/28 settimane |
28 settimane circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-36
Lasso di tempo: 28 settimane circa
|
I soggetti completeranno uno strumento standard di valutazione della salute, l'SF-36, alla fine di ogni corso di terapia. I punteggi saranno raccolti a 12 settimane/16 settimane/28 settimane |
28 settimane circa
|
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Connors test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: 28 settimane circa
|
I soggetti sosterranno il Connors Continuous Performance Test alla fine di ogni ciclo di studio farmaco o placebo. I punteggi saranno raccolti a 12 settimane/16 settimane/28 settimane |
28 settimane circa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Alcool Deterrenti
- Agenti antitosse
- Naltrexone
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090562
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