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Prueba de naltrexona y dextrometorfano para la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI Treatment)

2 de marzo de 2016 actualizado por: William J. Meggs, East Carolina University

Ensayo de naltrexona y dextrometorfano para enfermedades de veteranos de la Guerra del Golfo

Se están estudiando los veteranos de la Guerra del Golfo de 1991 que desarrollaron la enfermedad de la Guerra del Golfo. Se están administrando tratamientos con medicamentos genéricos aprobados por la FDA para ver si ayudan con los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo, como la fatiga crónica; dificultad con la memoria, la concentración y el pensamiento; dolor crónico generalizado; y disfunción autonómica. Los fármacos que se probarán son dextrometorfano y naltrexona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las enfermedades de los veteranos de la guerra del Golfo comprenden distintos grupos de enfermedades definidas por síntomas para las cuales no existen pruebas de diagnóstico ni tratamientos efectivos. Los veteranos de la guerra del Golfo tuvieron exposiciones variables a una serie de productos químicos, incluidos los insecticidas organofosforados, los insecticidas relacionados con el piretro, el DEET, el bromuro de piridostigmina, el humo de los incendios de pozos de petróleo y el gas sarín. Las enfermedades de los veteranos de la guerra del Golfo pueden reflejar un ciclo inflamatorio que afecta al cerebro y que puede ser un mecanismo común de muchas afecciones neurológicas, ya sea que se inicie por exposiciones tóxicas, infecciones o traumatismos. En esta teoría, la inflamación del sistema nervioso central iniciada por exposiciones tóxicas y, a veces, exacerbada por exposiciones posteriores, es un componente de la enfermedad que, según la hipótesis, explica las manifestaciones neurológicas. La liberación de sustancia P en las terminaciones nerviosas sensoriales es una explicación de las manifestaciones de dolor periférico de la enfermedad.

Esta teoría sugiere que los nuevos fármacos antiinflamatorios pueden ser beneficiosos en enfermedades definidas por síntomas relacionadas con un ciclo de inflamación. El laboratorio del Dr. J. S. Hong en el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental ha demostrado que los análogos relacionados con la morfina, incluidos la naltrexona y el dextrometorfano, tienen una gran potencia en los efectos antiinflamatorios y neuroprotectores. La naltrexona es un medicamento genérico seguro y fácilmente disponible. El dextrometorfano también es un medicamento genérico seguro y fácilmente disponible que está disponible sin receta como medicamento para la tos. Los resultados de varios ensayos clínicos mostraron que la naltrexona es eficaz en varias enfermedades relacionadas con la inflamación, como dolor neurogénico, trastornos del movimiento, etc. Además, no hubo efectos secundarios evidentes en los pacientes que tomaron este medicamento durante seis meses. Este proyecto llevará a cabo estudios doble ciego aleatorios para tratar a los veteranos enfermos de la guerra del Golfo con naltrexona y dextrometorfano. Se realizarán pruebas de laboratorio para marcadores de inflamación, incluida la inflamación neurogénica, antes y después del tratamiento, para ver si estos marcadores están elevados y, de ser así, para ver si el tratamiento modula estos marcadores.

Los veteranos enfermos del Golfo serán reclutados a través de los medios de comunicación, grupos de veteranos y activistas veteranos individuales. Se realizará una entrevista telefónica de selección para determinar si los veteranos cumplen con una definición de caso modificada de Kansas para su inclusión. Aquellos veteranos que cumplan con los criterios del estudio serán invitados a participar. Los veteranos elegibles serán invitados a una visita inicial que consistirá en obtener un consentimiento informado por escrito, un historial médico, un examen físico y pruebas de laboratorio. Se contará con la aprobación de la junta de revisión institucional del estudio. El personal de farmacia de la institución preparará los medicamentos y el placebo en cápsulas idénticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sirvió en la Guerra del Golfo y desarrolló los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo como se describe en la Definición de Caso de Kansas modificada

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, personas que requieren medicamentos que tienen interacciones farmacológicas con dextrometorfano o naltrexona, cáncer que no está en remisión, enfermedad infecciosa crónica, enfermedad hepática, lupus, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, bajo tratamiento actual para la esquizofrenia, trastorno bipolar/depresión maníaca y depresión.
  • Se excluirán aquellos con antecedentes de uso actual de drogas ilícitas. Las personas que se hayan sometido a una cirugía reciente no se inscribirán hasta que se hayan recuperado por completo de la cirugía.
  • Se excluirán los sujetos que participen en otros ensayos clínicos.
  • Aquellos inscritos recientemente en un ensayo clínico serán inscritos después de un período de lavado de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco del estudio de naltrexona
Los sujetos tomarán naltrexona 4,5 mg al día durante tres meses.
Ensayo controlado aleatorio de naltrexona para la enfermedad de la Guerra del Golfo.
Comparador de placebos: Placebo de naltrexona
Los sujetos tomarán un curso de 3 meses de una píldora de placebo idéntica en apariencia al fármaco del estudio de naltrexona.
Ensayo controlado aleatorio de naltrexona para la enfermedad de la Guerra del Golfo.
Comparador activo: fármaco del estudio dextrometrofano
los sujetos tomarán una pastilla de dextrometorfano de liberación sostenida dos veces al día.
Ensayo controlado aleatorizado de dextrometorfano para la enfermedad de la Guerra del Golfo
Comparador de placebos: placebo de dextrometoprhan
Los sujetos tomarán un curso de 3 meses de una píldora de placebo de apariencia idéntica al fármaco del estudio de dextrometorfano.
Ensayo controlado aleatorizado de dextrometorfano para la enfermedad de la Guerra del Golfo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Puntuaciones
Periodo de tiempo: 28 semanas aproximadamente

Los participantes calificarán los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo utilizando una escala de diez metros centrales.

Los puntajes se recopilarán al final de 12 semanas/16 semanas/28 semanas

28 semanas aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: 28 semanas aproximadamente

Los sujetos completarán una herramienta estándar de evaluación de la salud, el SF-36, al final de cada ciclo de terapia.

Los puntajes se recopilarán a las 12 semanas/16 semanas/28 semanas

28 semanas aproximadamente
Prueba de rendimiento continuo de Connors
Periodo de tiempo: 28 semanas aproximadamente

Los sujetos realizarán la prueba de rendimiento continuo de Connors al final de cada curso de fármaco o placebo del estudio.

Los puntajes se recopilarán a las 12 semanas/16 semanas/28 semanas

28 semanas aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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