- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206490
Proef van naltrexon en dextromethorfan voor Golfoorlogziekte (GWI Treatment)
Proef van naltrexon en dextromethorfan voor ziekten van veteranen uit de Golfoorlog
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekten van Golfoorlogveteranen omvatten verschillende clusters van symptoomgedefinieerde ziekten waarvoor geen diagnostische tests of effectieve behandelingen bestaan. Veteranen uit de Golfoorlog werden in verschillende mate blootgesteld aan een aantal chemicaliën, waaronder organofosfaatinsecticiden, pyrethrum-gerelateerde insecticiden, DEET, pyridostigminebromide, rook van oliebronbranden en saringas. De ziekten van veteranen uit de Golfoorlog kunnen een weerspiegeling zijn van een ontstekingscyclus waarbij de hersenen betrokken zijn, wat een algemeen mechanisme kan zijn van veel neurologische aandoeningen, ongeacht of deze worden veroorzaakt door blootstelling aan toxische stoffen, infectie of trauma. In deze theorie is ontsteking van het centrale zenuwstelsel, geïnitieerd door blootstelling aan toxische stoffen en soms verergerd door latere blootstellingen, een onderdeel van de ziekte waarvan verondersteld wordt dat het de neurologische manifestaties verklaart. Substantie P-afgifte aan sensorische zenuwuiteinden is een verklaring voor de perifere pijnmanifestaties van ziekte.
Deze theorie suggereert dat nieuwe ontstekingsremmende geneesmiddelen nuttig kunnen zijn bij symptoomgedefinieerde ziekten die verband houden met een ontstekingscyclus. Dr. J. S. Hong's laboratorium van het National Institute of Environmental Health Sciences heeft aangetoond dat morfine-gerelateerde analogen, waaronder Naltrexon en Dextromethorfan, een grote potentie hebben in ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten. Naltrexon is een veilige en gemakkelijk verkrijgbare generieke medicatie. Dextromethorphan is ook een veilig en gemakkelijk verkrijgbaar generiek medicijn dat zonder recept verkrijgbaar is als hoestmiddel. Resultaten van verschillende klinische onderzoeken toonden aan dat naltrexon effectief is bij verschillende ontstekingsgerelateerde ziekten, zoals neurogene pijn, bewegingsstoornissen, enz. Bovendien waren er geen duidelijke bijwerkingen bij patiënten die dit medicijn gedurende zes maanden gebruikten. Dit project zal gerandomiseerde dubbelblinde studies uitvoeren voor de behandeling van zieke Golfoorlogveteranen met Naltrexon en Dextromethorfan. Laboratoriumtests voor ontstekingsmarkers, waaronder neurogene ontsteking, zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd om te zien of deze markers verhoogd zijn en, zo ja, om te zien of de behandeling deze markers moduleert.
Zieke Golfveteranen zullen worden gerekruteerd via de media, veteranengroepen en individuele veteranenactivisten. Er zal een telefonisch screeningsinterview worden gehouden om te bepalen of de veteranen voldoen aan een gewijzigde Kansas-casusdefinitie voor opname. Die veteranen die aan de studiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. In aanmerking komende veteranen zullen worden uitgenodigd voor een eerste bezoek dat zal bestaan uit het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten. Goedkeuring van de studie door de institutionele beoordelingsraad zal plaatsvinden. Het apotheekpersoneel van de instelling zal de medicijnen en placebo in identieke capsules bereiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diende in de Golfoorlog en ontwikkelde de symptomen van Golfoorlogziekte zoals beschreven door de gewijzigde Kansas Case Definition
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die medicijnen nodig hebben die geneesmiddelinteracties hebben met dextromethorfan of naltrexon, kanker die niet in remissie is, chronische infectieziekte, leverziekte, lupus, multiple sclerose, beroerte, momenteel in behandeling voor schizofrenie, bipolaire stoornis/manische depressie, en depressie.
- Degenen met een geschiedenis van huidig illegaal drugsgebruik zullen worden uitgesloten. Personen die recent een operatie hebben ondergaan, worden pas ingeschreven als ze volledig hersteld zijn van de operatie.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken zullen worden uitgesloten.
- Degenen die onlangs zijn ingeschreven voor een klinische proef, zullen worden ingeschreven na een wash-outperiode van een maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naltrexon-onderzoeksgeneesmiddel
De proefpersonen zullen drie maanden naltrexon 4,5 mg per dag innemen.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van naltrexon voor Golfoorlogziekte.
|
|
Placebo-vergelijker: Naltrexon placebo
De proefpersonen zullen een kuur van 3 maanden nemen met een placebopil die qua uiterlijk identiek is aan het studiegeneesmiddel naltrexon.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van naltrexon voor Golfoorlogziekte.
|
|
Actieve vergelijker: dextromethrofaan studiegeneesmiddel
proefpersonen zullen tweemaal daags een dextromethorfan-pil met verlengde afgifte innemen.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van dextromethorfan voor Golfoorlogziekte
|
|
Placebo-vergelijker: dextromethoprhan-placebo
De proefpersonen zullen een kuur van 3 maanden nemen met een placebopil die qua uiterlijk identiek is aan het onderzoeksgeneesmiddel dextromethorfan.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van dextromethorfan voor Golfoorlogziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen scoren
Tijdsspanne: 28 weken ongeveer
|
Symptomen van Golfoorlogziekte zullen door deelnemers worden gescoord met behulp van een schaal van tien meter. Scores worden verzameld aan het einde van 12 weken/16 weken/28 weken |
28 weken ongeveer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 28 weken ongeveer
|
De proefpersonen vullen aan het einde van elke therapiekuur een standaard hulpmiddel voor gezondheidsbeoordeling in, de SF-36. Scores worden verzameld na 12 weken/16 weken/28 weken |
28 weken ongeveer
|
|
Connors continue prestatietest
Tijdsspanne: 28 weken ongeveer
|
Proefpersonen zullen de Connors Continuous Performance Test afleggen aan het einde van elke kuur met studiegeneesmiddel of placebo. Scores worden verzameld na 12 weken/16 weken/28 weken |
28 weken ongeveer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Narcotische antagonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Alcoholafweermiddelen
- Antitussiva
- Naltrexon
- Dextromethorfan
Andere studie-ID-nummers
- 090562
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .