Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van naltrexon en dextromethorfan voor Golfoorlogziekte (GWI Treatment)

2 maart 2016 bijgewerkt door: William J. Meggs, East Carolina University

Proef van naltrexon en dextromethorfan voor ziekten van veteranen uit de Golfoorlog

Veteranen van de Golfoorlog van 1991 die de ziekte van de Golfoorlog ontwikkelden, worden bestudeerd. Behandelingen met door de FDA goedgekeurde generieke medicijnen worden toegediend om te zien of ze helpen bij de symptomen van Golfoorlogziekte, zoals chronische vermoeidheid; moeite met geheugen, concentratie en denken; wijdverbreide chronische pijn; en autonome disfunctie. Geneesmiddelen die getest moeten worden zijn dextromethorfan en naltrexon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekten van Golfoorlogveteranen omvatten verschillende clusters van symptoomgedefinieerde ziekten waarvoor geen diagnostische tests of effectieve behandelingen bestaan. Veteranen uit de Golfoorlog werden in verschillende mate blootgesteld aan een aantal chemicaliën, waaronder organofosfaatinsecticiden, pyrethrum-gerelateerde insecticiden, DEET, pyridostigminebromide, rook van oliebronbranden en saringas. De ziekten van veteranen uit de Golfoorlog kunnen een weerspiegeling zijn van een ontstekingscyclus waarbij de hersenen betrokken zijn, wat een algemeen mechanisme kan zijn van veel neurologische aandoeningen, ongeacht of deze worden veroorzaakt door blootstelling aan toxische stoffen, infectie of trauma. In deze theorie is ontsteking van het centrale zenuwstelsel, geïnitieerd door blootstelling aan toxische stoffen en soms verergerd door latere blootstellingen, een onderdeel van de ziekte waarvan verondersteld wordt dat het de neurologische manifestaties verklaart. Substantie P-afgifte aan sensorische zenuwuiteinden is een verklaring voor de perifere pijnmanifestaties van ziekte.

Deze theorie suggereert dat nieuwe ontstekingsremmende geneesmiddelen nuttig kunnen zijn bij symptoomgedefinieerde ziekten die verband houden met een ontstekingscyclus. Dr. J. S. Hong's laboratorium van het National Institute of Environmental Health Sciences heeft aangetoond dat morfine-gerelateerde analogen, waaronder Naltrexon en Dextromethorfan, een grote potentie hebben in ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten. Naltrexon is een veilige en gemakkelijk verkrijgbare generieke medicatie. Dextromethorphan is ook een veilig en gemakkelijk verkrijgbaar generiek medicijn dat zonder recept verkrijgbaar is als hoestmiddel. Resultaten van verschillende klinische onderzoeken toonden aan dat naltrexon effectief is bij verschillende ontstekingsgerelateerde ziekten, zoals neurogene pijn, bewegingsstoornissen, enz. Bovendien waren er geen duidelijke bijwerkingen bij patiënten die dit medicijn gedurende zes maanden gebruikten. Dit project zal gerandomiseerde dubbelblinde studies uitvoeren voor de behandeling van zieke Golfoorlogveteranen met Naltrexon en Dextromethorfan. Laboratoriumtests voor ontstekingsmarkers, waaronder neurogene ontsteking, zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd om te zien of deze markers verhoogd zijn en, zo ja, om te zien of de behandeling deze markers moduleert.

Zieke Golfveteranen zullen worden gerekruteerd via de media, veteranengroepen en individuele veteranenactivisten. Er zal een telefonisch screeningsinterview worden gehouden om te bepalen of de veteranen voldoen aan een gewijzigde Kansas-casusdefinitie voor opname. Die veteranen die aan de studiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. In aanmerking komende veteranen zullen worden uitgenodigd voor een eerste bezoek dat zal bestaan ​​uit het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten. Goedkeuring van de studie door de institutionele beoordelingsraad zal plaatsvinden. Het apotheekpersoneel van de instelling zal de medicijnen en placebo in identieke capsules bereiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diende in de Golfoorlog en ontwikkelde de symptomen van Golfoorlogziekte zoals beschreven door de gewijzigde Kansas Case Definition

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die medicijnen nodig hebben die geneesmiddelinteracties hebben met dextromethorfan of naltrexon, kanker die niet in remissie is, chronische infectieziekte, leverziekte, lupus, multiple sclerose, beroerte, momenteel in behandeling voor schizofrenie, bipolaire stoornis/manische depressie, en depressie.
  • Degenen met een geschiedenis van huidig ​​​​illegaal drugsgebruik zullen worden uitgesloten. Personen die recent een operatie hebben ondergaan, worden pas ingeschreven als ze volledig hersteld zijn van de operatie.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken zullen worden uitgesloten.
  • Degenen die onlangs zijn ingeschreven voor een klinische proef, zullen worden ingeschreven na een wash-outperiode van een maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon-onderzoeksgeneesmiddel
De proefpersonen zullen drie maanden naltrexon 4,5 mg per dag innemen.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van naltrexon voor Golfoorlogziekte.
Placebo-vergelijker: Naltrexon placebo
De proefpersonen zullen een kuur van 3 maanden nemen met een placebopil die qua uiterlijk identiek is aan het studiegeneesmiddel naltrexon.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van naltrexon voor Golfoorlogziekte.
Actieve vergelijker: dextromethrofaan studiegeneesmiddel
proefpersonen zullen tweemaal daags een dextromethorfan-pil met verlengde afgifte innemen.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van dextromethorfan voor Golfoorlogziekte
Placebo-vergelijker: dextromethoprhan-placebo
De proefpersonen zullen een kuur van 3 maanden nemen met een placebopil die qua uiterlijk identiek is aan het onderzoeksgeneesmiddel dextromethorfan.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van dextromethorfan voor Golfoorlogziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen scoren
Tijdsspanne: 28 weken ongeveer

Symptomen van Golfoorlogziekte zullen door deelnemers worden gescoord met behulp van een schaal van tien meter.

Scores worden verzameld aan het einde van 12 weken/16 weken/28 weken

28 weken ongeveer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: 28 weken ongeveer

De proefpersonen vullen aan het einde van elke therapiekuur een standaard hulpmiddel voor gezondheidsbeoordeling in, de SF-36.

Scores worden verzameld na 12 weken/16 weken/28 weken

28 weken ongeveer
Connors continue prestatietest
Tijdsspanne: 28 weken ongeveer

Proefpersonen zullen de Connors Continuous Performance Test afleggen aan het einde van elke kuur met studiegeneesmiddel of placebo.

Scores worden verzameld na 12 weken/16 weken/28 weken

28 weken ongeveer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren