- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206490
Naltreksonin ja dekstrometorfaanin oikeudenkäynti Persianlahden sodan sairauden vuoksi (GWI Treatment)
Naltreksonin ja dekstrometorfaanin koe Persianlahden sodan veteraanien sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodan veteraanien sairaudet koostuvat erillisistä ryhmistä oireiden perusteella määriteltyjä sairauksia, joille ei ole olemassa diagnostisia testejä eikä tehokkaita hoitoja. Persianlahden sodan veteraanit altistuvat vaihtelevasti useille kemikaaleille, mukaan lukien organofosfaattihyönteismyrkyt, pyretrumiin liittyvät hyönteismyrkyt, DEET, pyridostigmiinibromidi, öljykaivopalojen savu ja sariinikaasu. Persianlahden sodan veteraanien sairaudet voivat heijastaa aivojen tulehduksellista kiertokulkua, joka voi olla monien neurologisten tilojen yleinen mekanismi, olivatpa ne sitten myrkyllisen altistumisen, infektion tai trauman aiheuttamia. Tässä teoriassa keskushermoston tulehdus, jonka myrkylliset altistukset alkavat ja joita myöhemmät altistukset joskus pahentavat, on osa sairautta, jonka oletetaan selittävän neurologisia ilmenemismuotoja. P-aineen vapautuminen tuntohermopäätteissä on selitys sairauden perifeeriselle kivulle.
Tämä teoria viittaa siihen, että uudet tulehduskipulääkkeet voivat olla hyödyllisiä oireiden määrittämissä sairauksissa, jotka liittyvät tulehduksen kierteeseen. Tri. J. S. Hongin laboratorio National Institute of Environmental Health Sciencesissä on osoittanut, että morfiiniin liittyvillä analogeilla, mukaan lukien naltreksoni ja dekstrometorfaani, on suuri tulehdusta estävä ja hermostoa suojaava vaikutus. Naltreksoni on turvallinen ja helposti saatavilla oleva geneerinen lääke. Dekstrometorfaani on myös turvallinen ja helposti saatavilla oleva geneerinen lääke, jota saa ilman reseptiä yskänlääkkeenä. Useiden kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että naltreksoni tehoaa useisiin tulehdukseen liittyviin sairauksiin, kuten neurogeeniseen kipuun, liikehäiriöihin jne. Lisäksi potilailla, jotka käyttivät tätä lääkettä kuuden kuukauden ajan, ei ollut ilmeisiä sivuvaikutuksia. Tämä projekti suorittaa satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia sairaiden Persianlahden sodan veteraanien hoitamiseksi naltreksonilla ja dekstrometorfaanilla. Laboratoriotestit tulehduksen merkkiaineiden, mukaan lukien neurogeenisen tulehduksen, varalta tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta nähdään, ovatko nämä markkerit koholla, ja jos ovat, niin nähdään, moduloiko hoito näitä markkereita.
Sairaita Persianlahden veteraaneja rekrytoidaan tiedotusvälineiden, veteraaniryhmien ja yksittäisten veteraaniaktivistien kautta. Seulontapuhelinhaastattelu suoritetaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö veteraanit muokatun Kansasin tapausmääritelmän sisällyttämistä varten. Opintokriteerit täyttävät veteraanit kutsutaan osallistumaan. Tukikelpoiset veteraanit kutsutaan ensimmäiselle vierailulle, joka sisältää kirjallisen suostumuksen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset. Instituutioiden arviointilautakunnan hyväksyntä tutkimukselle tulee voimaan. Laitoksen apteekin henkilökunta valmistaa lääkkeet ja lumelääkkeet identtisissä kapseleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveli Persianlahden sodassa ja kehitti Persianlahden sodan sairauden oireita, jotka kuvataan muunnetussa Kansas Case Definitionissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, henkilöt, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joilla on yhteisvaikutuksia dekstrometorfaanin tai naltreksonin kanssa, syöpä, joka ei ole remissiossa, krooninen infektiosairaus, maksasairaus, lupus, multippeliskleroosi, aivohalvaus, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön/maanisen masennuksen ja masennus.
- Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet laittomia huumeita, suljetaan pois. Hiljattain leikkauksen saaneita henkilöitä ei oteta mukaan ennen kuin he ovat täysin toipuneet leikkauksesta.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt suljetaan pois.
- Äskettäin kliiniseen tutkimukseen osallistuneet otetaan mukaan yhden kuukauden pesujakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naltreksonitutkimuslääke
Koehenkilöt ottavat naltreksonia 4,5 mg päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Satunnaistettu kontrolloitu naltreksonin koe Persianlahden sodan sairauteen.
|
|
Placebo Comparator: Naltreksoni lumelääke
Koehenkilöt ottavat 3 kuukauden pituisen plasebopillerin, joka on ulkonäöltään identtinen naltreksonitutkimuslääkkeen kanssa.
|
Satunnaistettu kontrolloitu naltreksonin koe Persianlahden sodan sairauteen.
|
|
Active Comparator: dekstrometrofaani tutkimuslääke
koehenkilöt ottavat pitkävaikutteisen dekstrometorfaanipillerin kahdesti päivässä.
|
Satunnaistettu kontrolloitu dekstrometorfaanin koe Persianlahden sodan sairauteen
|
|
Placebo Comparator: dekstrometopraani lumelääke
Koehenkilöt ottavat 3 kuukauden pituisen plasebopillerikurssin, joka on ulkonäöltään identtinen dekstrometorfaanin tutkimuslääkkeen kanssa.
|
Satunnaistettu kontrolloitu dekstrometorfaanin koe Persianlahden sodan sairauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet Pisteet
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Osallistujat pisteyttävät Persianlahden sodan sairauden oireet kymmenen keskimetrin asteikolla. Pisteet kerätään 12 viikon/16 viikon/28 viikon lopussa |
Noin 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat standardin terveyden arviointityökalun, SF-36:n, jokaisen hoitojakson lopussa. Pisteet kerätään 12 viikon/16 viikon/28 viikon kohdalla |
Noin 28 viikkoa
|
|
Connorsin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat Connors Continuous Performance -testin jokaisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kurssin lopussa. Pisteet kerätään 12 viikon/16 viikon/28 viikon kohdalla |
Noin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Alkoholin pelotteet
- Yskänlääkkeitä
- Naltreksoni
- Dekstrometorfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .