Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin ja dekstrometorfaanin oikeudenkäynti Persianlahden sodan sairauden vuoksi (GWI Treatment)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: William J. Meggs, East Carolina University

Naltreksonin ja dekstrometorfaanin koe Persianlahden sodan veteraanien sairauksiin

Vuoden 1991 Persianlahden sodan veteraaneja, jotka kehittivät Persianlahden sodan sairauden, tutkitaan. FDA:n hyväksymiä geneerisiä lääkkeitä hoidetaan sen selvittämiseksi, auttavatko ne Persianlahden sodan oireisiin, kuten krooniseen väsymykseen; vaikeudet muistissa, keskittymisessä ja ajattelussa; laajalle levinnyt krooninen kipu; ja autoniminen toimintahäiriö. Testattavat lääkkeet ovat dekstrometorfaani ja naltreksoni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Persianlahden sodan veteraanien sairaudet koostuvat erillisistä ryhmistä oireiden perusteella määriteltyjä sairauksia, joille ei ole olemassa diagnostisia testejä eikä tehokkaita hoitoja. Persianlahden sodan veteraanit altistuvat vaihtelevasti useille kemikaaleille, mukaan lukien organofosfaattihyönteismyrkyt, pyretrumiin liittyvät hyönteismyrkyt, DEET, pyridostigmiinibromidi, öljykaivopalojen savu ja sariinikaasu. Persianlahden sodan veteraanien sairaudet voivat heijastaa aivojen tulehduksellista kiertokulkua, joka voi olla monien neurologisten tilojen yleinen mekanismi, olivatpa ne sitten myrkyllisen altistumisen, infektion tai trauman aiheuttamia. Tässä teoriassa keskushermoston tulehdus, jonka myrkylliset altistukset alkavat ja joita myöhemmät altistukset joskus pahentavat, on osa sairautta, jonka oletetaan selittävän neurologisia ilmenemismuotoja. P-aineen vapautuminen tuntohermopäätteissä on selitys sairauden perifeeriselle kivulle.

Tämä teoria viittaa siihen, että uudet tulehduskipulääkkeet voivat olla hyödyllisiä oireiden määrittämissä sairauksissa, jotka liittyvät tulehduksen kierteeseen. Tri. J. S. Hongin laboratorio National Institute of Environmental Health Sciencesissä on osoittanut, että morfiiniin liittyvillä analogeilla, mukaan lukien naltreksoni ja dekstrometorfaani, on suuri tulehdusta estävä ja hermostoa suojaava vaikutus. Naltreksoni on turvallinen ja helposti saatavilla oleva geneerinen lääke. Dekstrometorfaani on myös turvallinen ja helposti saatavilla oleva geneerinen lääke, jota saa ilman reseptiä yskänlääkkeenä. Useiden kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että naltreksoni tehoaa useisiin tulehdukseen liittyviin sairauksiin, kuten neurogeeniseen kipuun, liikehäiriöihin jne. Lisäksi potilailla, jotka käyttivät tätä lääkettä kuuden kuukauden ajan, ei ollut ilmeisiä sivuvaikutuksia. Tämä projekti suorittaa satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia sairaiden Persianlahden sodan veteraanien hoitamiseksi naltreksonilla ja dekstrometorfaanilla. Laboratoriotestit tulehduksen merkkiaineiden, mukaan lukien neurogeenisen tulehduksen, varalta tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta nähdään, ovatko nämä markkerit koholla, ja jos ovat, niin nähdään, moduloiko hoito näitä markkereita.

Sairaita Persianlahden veteraaneja rekrytoidaan tiedotusvälineiden, veteraaniryhmien ja yksittäisten veteraaniaktivistien kautta. Seulontapuhelinhaastattelu suoritetaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö veteraanit muokatun Kansasin tapausmääritelmän sisällyttämistä varten. Opintokriteerit täyttävät veteraanit kutsutaan osallistumaan. Tukikelpoiset veteraanit kutsutaan ensimmäiselle vierailulle, joka sisältää kirjallisen suostumuksen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset. Instituutioiden arviointilautakunnan hyväksyntä tutkimukselle tulee voimaan. Laitoksen apteekin henkilökunta valmistaa lääkkeet ja lumelääkkeet identtisissä kapseleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palveli Persianlahden sodassa ja kehitti Persianlahden sodan sairauden oireita, jotka kuvataan muunnetussa Kansas Case Definitionissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, henkilöt, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joilla on yhteisvaikutuksia dekstrometorfaanin tai naltreksonin kanssa, syöpä, joka ei ole remissiossa, krooninen infektiosairaus, maksasairaus, lupus, multippeliskleroosi, aivohalvaus, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön/maanisen masennuksen ja masennus.
  • Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet laittomia huumeita, suljetaan pois. Hiljattain leikkauksen saaneita henkilöitä ei oteta mukaan ennen kuin he ovat täysin toipuneet leikkauksesta.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt suljetaan pois.
  • Äskettäin kliiniseen tutkimukseen osallistuneet otetaan mukaan yhden kuukauden pesujakson jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naltreksonitutkimuslääke
Koehenkilöt ottavat naltreksonia 4,5 mg päivässä kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistettu kontrolloitu naltreksonin koe Persianlahden sodan sairauteen.
Placebo Comparator: Naltreksoni lumelääke
Koehenkilöt ottavat 3 kuukauden pituisen plasebopillerin, joka on ulkonäöltään identtinen naltreksonitutkimuslääkkeen kanssa.
Satunnaistettu kontrolloitu naltreksonin koe Persianlahden sodan sairauteen.
Active Comparator: dekstrometrofaani tutkimuslääke
koehenkilöt ottavat pitkävaikutteisen dekstrometorfaanipillerin kahdesti päivässä.
Satunnaistettu kontrolloitu dekstrometorfaanin koe Persianlahden sodan sairauteen
Placebo Comparator: dekstrometopraani lumelääke
Koehenkilöt ottavat 3 kuukauden pituisen plasebopillerikurssin, joka on ulkonäöltään identtinen dekstrometorfaanin tutkimuslääkkeen kanssa.
Satunnaistettu kontrolloitu dekstrometorfaanin koe Persianlahden sodan sairauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet Pisteet
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa

Osallistujat pisteyttävät Persianlahden sodan sairauden oireet kymmenen keskimetrin asteikolla.

Pisteet kerätään 12 viikon/16 viikon/28 viikon lopussa

Noin 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa

Koehenkilöt suorittavat standardin terveyden arviointityökalun, SF-36:n, jokaisen hoitojakson lopussa.

Pisteet kerätään 12 viikon/16 viikon/28 viikon kohdalla

Noin 28 viikkoa
Connorsin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa

Koehenkilöt suorittavat Connors Continuous Performance -testin jokaisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kurssin lopussa.

Pisteet kerätään 12 viikon/16 viikon/28 viikon kohdalla

Noin 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa