- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206490
A naltrexon és a dextrometorfán vizsgálata Öböl-háborús betegség miatt (GWI Treatment)
A naltrexon és a dextrometorfán vizsgálata az Öböl-háborús veteránok betegségei miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Öböl-háborús veteránok betegségei a tünetek által meghatározott betegségek különálló csoportjait foglalják magukban, amelyekre sem diagnosztikai tesztek, sem hatékony kezelések nem állnak rendelkezésre. Az Öböl-háborús veteránok változó mértékben voltak kitéve számos vegyi anyagnak, beleértve a szerves foszfát rovarirtó szereket, a piretrumhoz kapcsolódó rovarirtó szereket, a DEET-et, a piridosztigmin-bromidot, az olajkúttüzek füstjét és a szaringázt. Az Öböl-háborús veteránok betegségei az agyat érintő gyulladásos ciklust tükrözhetnek, amely számos neurológiai állapot gyakori mechanizmusa lehet, akár mérgező hatás, fertőzés vagy trauma váltja ki őket. Ebben az elméletben a központi idegrendszeri gyulladás, amelyet toxikus expozíció indít el, és amelyet néha súlyosbít a későbbi expozíció, a betegség összetevője, amelyet a neurológiai megnyilvánulások magyarázatára feltételeztek. A P-anyag felszabadulása a szenzoros idegvégződéseken a magyarázata a betegség perifériás fájdalmaira.
Ez az elmélet azt sugallja, hogy az új gyulladáscsökkentő gyógyszerek előnyösek lehetnek a gyulladásos ciklushoz kapcsolódó, tünetek által meghatározott betegségekben. Dr. J. S. Hong laboratóriuma az Országos Környezet-egészségügyi Tudományok Intézetében bebizonyította, hogy a morfinhoz kapcsolódó analógok, köztük a naltrexon és a dextrometorfán, nagy gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatást fejtenek ki. A naltrexon biztonságos és könnyen hozzáférhető generikus gyógyszer. A dextrometorfán egy biztonságos és könnyen hozzáférhető generikus gyógyszer is, amely köhögés elleni gyógyszerként vény nélkül kapható. Számos klinikai vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a naltrexon számos gyulladással összefüggő betegségben hatékony, mint például a neurogén fájdalom, mozgászavarok stb. Ezenkívül nem voltak nyilvánvaló mellékhatások azoknál a betegeknél, akik hat hónapig szedték ezt a gyógyszert. Ez a projekt randomizált, kettős vak vizsgálatokat fog végezni beteg Öböl-háborús veteránok naltrexonnal és dextrometorfánnal történő kezelésére. A gyulladás markereinek, ideértve a neurogén gyulladást is, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a kezelés előtt és után annak megállapítására, hogy ezek a markerek emelkedtek-e, és ha igen, akkor a kezelés módosítja-e ezeket a markereket.
A beteg Öböl-veteránokat a médián, a veteráncsoportokon és az egyéni veterán aktivistákon keresztül fogják toborozni. Szűrő telefonos interjút készítenek annak megállapítására, hogy a veteránok megfelelnek-e egy módosított kansasi esetdefiníciónak. Azok a veteránok, akik megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, meghívást kapnak a részvételre. A jogosult veteránokat egy kezdeti látogatásra hívják meg, amely írásos beleegyezés beszerzéséből, anamnézisből, fizikális vizsgálatból és laboratóriumi vizsgálatokból áll. A tanulmány intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása megtörténik. Az intézményben a gyógyszertár munkatársai azonos kapszulákban készítik el a gyógyszereket és a placebót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Öböl-háborúban szolgált, és az Öböl-háborús betegség tüneteit a módosított Kansas Case Definition által leírtak szerint fejlesztette ki.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató anyák, dextrometorfánnal vagy naltrexonnal gyógyszerkölcsönhatásba lépő gyógyszereket igénylő személyek, nem remisszióban lévő rák, krónikus fertőző betegség, májbetegség, lupus, sclerosis multiplex, stroke, skizofrénia jelenlegi kezelésében, bipoláris zavar/mániás depresszió és depresszió.
- Kizárásra kerülnek azok, akiknek már korábban is volt tiltott kábítószer-használata. A közelmúltban műtéten átesett személyek addig nem vehetők részt, amíg teljesen felépülnek a műtétből.
- Az egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok kizárásra kerülnek.
- A közelmúltban klinikai vizsgálatba bevont személyek egy hónapos kiürülési időszak után kerülnek felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Naltrexon vizsgálati gyógyszer
Az alanyok napi 4,5 mg naltrexont kapnak három hónapig.
|
A naltrexon véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegségre.
|
|
Placebo Comparator: Naltrexon placebo
Az alanyok egy 3 hónapos placebo tablettát vesznek be, amely megjelenésében megegyezik a naltrexon vizsgálati gyógyszerrel.
|
A naltrexon véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegségre.
|
|
Aktív összehasonlító: dextrometrophan vizsgálati gyógyszer
Az alanyok elnyújtott hatóanyag-leadású dextrometorfán tablettát vesznek naponta kétszer.
|
A dextrometorfán véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegség esetén
|
|
Placebo Comparator: dextrometoprán placebo
Az alanyok egy 3 hónapos placebo-tablettát vesznek be, amely megjelenésében megegyezik a dextrometorfán vizsgálati gyógyszerrel.
|
A dextrometorfán véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegség esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek Pontszámok
Időkeret: 28 hét kb
|
Az Öböl-háborús betegség tüneteit a résztvevők tízközépes skálán értékelik. A pontszámok gyűjtése a 12 hét/16 hét/28 hét végén történik |
28 hét kb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36
Időkeret: 28 hét kb
|
Az alanyok minden terápiás kurzus végén elvégzik a standard állapotfelmérő eszközt, az SF-36-ot. A pontszámokat 12 hét/16 hét/28 hét után gyűjtik |
28 hét kb
|
|
Connors folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: 28 hét kb
|
Az alanyok a Connors Continuous Performance Test-et minden vizsgálati gyógyszer vagy placebo kezelési kurzus végén elvégzik. A pontszámokat 12 hét/16 hét/28 hét után gyűjtik |
28 hét kb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Kábítószer antagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Alkohol elrettentő szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Naltrexon
- Dextrometorfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .