Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon és a dextrometorfán vizsgálata Öböl-háborús betegség miatt (GWI Treatment)

2016. március 2. frissítette: William J. Meggs, East Carolina University

A naltrexon és a dextrometorfán vizsgálata az Öböl-háborús veteránok betegségei miatt

Az 1991-es öbölháború veteránjait tanulmányozzák, akiknél az Öbölháború betegsége alakult ki. Az FDA által jóváhagyott generikus gyógyszerekkel végzett kezeléseket adják annak megállapítására, hogy segítenek-e az Öböl-háborús betegség tünetein, például a krónikus fáradtságon; memória-, koncentráció- és gondolkodási nehézség; széles körben elterjedt krónikus fájdalom; és autonóm diszfunkció. A vizsgálandó gyógyszerek a dextrometorfán és a naltrexon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Öböl-háborús veteránok betegségei a tünetek által meghatározott betegségek különálló csoportjait foglalják magukban, amelyekre sem diagnosztikai tesztek, sem hatékony kezelések nem állnak rendelkezésre. Az Öböl-háborús veteránok változó mértékben voltak kitéve számos vegyi anyagnak, beleértve a szerves foszfát rovarirtó szereket, a piretrumhoz kapcsolódó rovarirtó szereket, a DEET-et, a piridosztigmin-bromidot, az olajkúttüzek füstjét és a szaringázt. Az Öböl-háborús veteránok betegségei az agyat érintő gyulladásos ciklust tükrözhetnek, amely számos neurológiai állapot gyakori mechanizmusa lehet, akár mérgező hatás, fertőzés vagy trauma váltja ki őket. Ebben az elméletben a központi idegrendszeri gyulladás, amelyet toxikus expozíció indít el, és amelyet néha súlyosbít a későbbi expozíció, a betegség összetevője, amelyet a neurológiai megnyilvánulások magyarázatára feltételeztek. A P-anyag felszabadulása a szenzoros idegvégződéseken a magyarázata a betegség perifériás fájdalmaira.

Ez az elmélet azt sugallja, hogy az új gyulladáscsökkentő gyógyszerek előnyösek lehetnek a gyulladásos ciklushoz kapcsolódó, tünetek által meghatározott betegségekben. Dr. J. S. Hong laboratóriuma az Országos Környezet-egészségügyi Tudományok Intézetében bebizonyította, hogy a morfinhoz kapcsolódó analógok, köztük a naltrexon és a dextrometorfán, nagy gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatást fejtenek ki. A naltrexon biztonságos és könnyen hozzáférhető generikus gyógyszer. A dextrometorfán egy biztonságos és könnyen hozzáférhető generikus gyógyszer is, amely köhögés elleni gyógyszerként vény nélkül kapható. Számos klinikai vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a naltrexon számos gyulladással összefüggő betegségben hatékony, mint például a neurogén fájdalom, mozgászavarok stb. Ezenkívül nem voltak nyilvánvaló mellékhatások azoknál a betegeknél, akik hat hónapig szedték ezt a gyógyszert. Ez a projekt randomizált, kettős vak vizsgálatokat fog végezni beteg Öböl-háborús veteránok naltrexonnal és dextrometorfánnal történő kezelésére. A gyulladás markereinek, ideértve a neurogén gyulladást is, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a kezelés előtt és után annak megállapítására, hogy ezek a markerek emelkedtek-e, és ha igen, akkor a kezelés módosítja-e ezeket a markereket.

A beteg Öböl-veteránokat a médián, a veteráncsoportokon és az egyéni veterán aktivistákon keresztül fogják toborozni. Szűrő telefonos interjút készítenek annak megállapítására, hogy a veteránok megfelelnek-e egy módosított kansasi esetdefiníciónak. Azok a veteránok, akik megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, meghívást kapnak a részvételre. A jogosult veteránokat egy kezdeti látogatásra hívják meg, amely írásos beleegyezés beszerzéséből, anamnézisből, fizikális vizsgálatból és laboratóriumi vizsgálatokból áll. A tanulmány intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása megtörténik. Az intézményben a gyógyszertár munkatársai azonos kapszulákban készítik el a gyógyszereket és a placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Öböl-háborúban szolgált, és az Öböl-háborús betegség tüneteit a módosított Kansas Case Definition által leírtak szerint fejlesztette ki.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, szoptató anyák, dextrometorfánnal vagy naltrexonnal gyógyszerkölcsönhatásba lépő gyógyszereket igénylő személyek, nem remisszióban lévő rák, krónikus fertőző betegség, májbetegség, lupus, sclerosis multiplex, stroke, skizofrénia jelenlegi kezelésében, bipoláris zavar/mániás depresszió és depresszió.
  • Kizárásra kerülnek azok, akiknek már korábban is volt tiltott kábítószer-használata. A közelmúltban műtéten átesett személyek addig nem vehetők részt, amíg teljesen felépülnek a műtétből.
  • Az egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok kizárásra kerülnek.
  • A közelmúltban klinikai vizsgálatba bevont személyek egy hónapos kiürülési időszak után kerülnek felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naltrexon vizsgálati gyógyszer
Az alanyok napi 4,5 mg naltrexont kapnak három hónapig.
A naltrexon véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegségre.
Placebo Comparator: Naltrexon placebo
Az alanyok egy 3 hónapos placebo tablettát vesznek be, amely megjelenésében megegyezik a naltrexon vizsgálati gyógyszerrel.
A naltrexon véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegségre.
Aktív összehasonlító: dextrometrophan vizsgálati gyógyszer
Az alanyok elnyújtott hatóanyag-leadású dextrometorfán tablettát vesznek naponta kétszer.
A dextrometorfán véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegség esetén
Placebo Comparator: dextrometoprán placebo
Az alanyok egy 3 hónapos placebo-tablettát vesznek be, amely megjelenésében megegyezik a dextrometorfán vizsgálati gyógyszerrel.
A dextrometorfán véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Öböl-háborús betegség esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek Pontszámok
Időkeret: 28 hét kb

Az Öböl-háborús betegség tüneteit a résztvevők tízközépes skálán értékelik.

A pontszámok gyűjtése a 12 hét/16 hét/28 hét végén történik

28 hét kb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36
Időkeret: 28 hét kb

Az alanyok minden terápiás kurzus végén elvégzik a standard állapotfelmérő eszközt, az SF-36-ot.

A pontszámokat 12 hét/16 hét/28 hét után gyűjtik

28 hét kb
Connors folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: 28 hét kb

Az alanyok a Connors Continuous Performance Test-et minden vizsgálati gyógyszer vagy placebo kezelési kurzus végén elvégzik.

A pontszámokat 12 hét/16 hét/28 hét után gyűjtik

28 hét kb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel