湾岸戦争病に対するナルトレキソンとデキストロメトルファンの試験 (GWI Treatment)
湾岸戦争退役軍人の病気に対するナルトレキソンとデキストロメトルファンの試験
調査の概要
詳細な説明
湾岸戦争退役軍人の病気は、診断検査も効果的な治療法も存在しない、症状が明確な一連の病気で構成されています。 湾岸戦争退役軍人は、有機リン系殺虫剤、除虫菊関連殺虫剤、DEET、臭化ピリドスチグミン、油井火災の煙、サリンガスなど、数多くの化学物質にさまざまな暴露を経験していた。 湾岸戦争退役軍人の病気は脳に関わる炎症サイクルを反映している可能性があり、これは有毒物質への暴露、感染、外傷によって引き起こされるかどうかにかかわらず、多くの神経学的症状の共通のメカニズムである可能性があります。 この理論では、有毒物質への曝露によって始まり、その後の曝露によって時々悪化する中枢神経系の炎症は、神経学的症状を説明するために仮説が立てられた病気の要素です。 感覚神経終末でのサブスタンス P の放出は、病気の末梢痛の症状の説明になります。
この理論は、新しい抗炎症薬が炎症サイクルに関連する症状が明確な病気に役立つ可能性があることを示唆しています。 国立環境衛生科学研究所の J. S. ホン博士の研究室は、ナルトレキソンやデキストロメトルファンなどのモルヒネ関連類似体が、抗炎症効果と神経保護効果に優れた効力を持っていることを実証しました。 ナルトレキソンは安全で簡単に入手できるジェネリック医薬品です。 デキストロメトルファンは、安全で簡単に入手できるジェネリック医薬品でもあり、処方箋なしで咳止め薬として入手できます。 いくつかの臨床試験の結果は、ナルトレキソンが神経因性疼痛、運動障害などのいくつかの炎症関連疾患に効果があることを示しました。 さらに、この薬を6か月間服用した患者には明らかな副作用はありませんでした。 このプロジェクトでは、病気の湾岸戦争退役軍人をナルトレキソンとデキストロメトルファンで治療するためのランダム化二重盲検研究を実施する。 神経原性炎症を含む炎症マーカーの臨床検査は、治療の前後に行われ、これらのマーカーが上昇しているかどうかを確認し、上昇している場合は治療がこれらのマーカーを調節するかどうかを確認します。
湾岸地域の退役軍人は、メディア、退役軍人団体、個人の退役軍人活動家を通じて募集されます。 退役軍人が修正されたカンザス州の事件定義に含まれるかどうかを判断するために、スクリーニング電話面接が実施される。 研究基準を満たす退役軍人は参加するよう招待される。 資格のある退役軍人は、書面によるインフォームド・コンセントの取得、病歴、身体検査、臨床検査で構成される初回訪問に招待されます。 研究に対する治験審査委員会の承認が行われる予定です。 施設の薬局スタッフは、薬とプラセボを同一のカプセルに入れて調製します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 湾岸戦争に従軍し、修正されたカンザス州症例定義に記載されている湾岸戦争病の症状を発症した
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、デキストロメトルファンまたはナルトレキソンと薬物相互作用のある薬物療法を必要とする人、寛解していないがん、慢性感染症、肝疾患、狼瘡、多発性硬化症、脳卒中、統合失調症、双極性障害/躁うつ病の治療中、およびうつ。
- 現在の違法薬物使用歴のある方は除外されます。 最近手術を受けた人は、手術から完全に回復するまで登録できません。
- 他の臨床試験に参加している被験者は除外されます。
- 最近臨床試験に登録された方は、1 か月の休薬期間後に登録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナルトレキソンの治験薬
被験者は、ナルトレキソン 4.5 mg を毎日 3 か月間服用します。
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湾岸戦争病に対するナルトレキソンのランダム化対照試験。
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プラセボコンパレーター:ナルトレキソンのプラセボ
被験者は、ナルトレキソン治験薬と外観が同一のプラセボ錠剤を3か月服用します。
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湾岸戦争病に対するナルトレキソンのランダム化対照試験。
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アクティブコンパレータ:デキストロメトロファンの治験薬
被験者は徐放性デキストロメトルファン錠剤を1日2回服用します。
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湾岸戦争病に対するデキストロメトルファンのランダム化対照試験
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プラセボコンパレーター:デキストロメトプランプラセボ
被験者は、デキストロメトルファンの治験薬と外観が同一のプラセボ錠剤を3か月服用します。
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湾岸戦争病に対するデキストロメトルファンのランダム化対照試験
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のスコア
時間枠:約28週間
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湾岸戦争病の症状は、参加者によって 10 段階のセンター メーター スケールを使用して採点されます。 スコアは 12 週間/16 週間/28 週間の終わりに収集されます。 |
約28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠:約28週間
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被験者は、各治療コースの終了時に、標準的な健康評価ツールである SF-36 を完了します。 スコアは12週/16週/28週に収集されます |
約28週間
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コナーズ連続性能テスト
時間枠:約28週間
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被験者は、治験薬またはプラセボの各コースの終了時にコナーズ連続パフォーマンステストを受けます。 スコアは12週/16週/28週に収集されます |
約28週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 090562
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