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湾岸戦争病に対するナルトレキソンとデキストロメトルファンの試験 (GWI Treatment)

2016年3月2日 更新者:William J. Meggs、East Carolina University

湾岸戦争退役軍人の病気に対するナルトレキソンとデキストロメトルファンの試験

1991年の湾岸戦争で湾岸戦争病を発症した退役軍人が研究されている。 FDAが承認したジェネリック医薬品による治療は、慢性疲労などの湾岸戦争病の症状に効果があるかどうかを確認するために実施されている。記憶力、集中力、思考力の低下。広範囲にわたる慢性的な痛み。そして自律神経失調症。 試験対象の薬剤はデキストロメトルファンとナルトレキソンです。

調査の概要

詳細な説明

湾岸戦争退役軍人の病気は、診断検査も効果的な治療法も存在しない、症状が明確な一連の病気で構成されています。 湾岸戦争退役軍人は、有機リン系殺虫剤、除虫菊関連殺虫剤、DEET、臭化ピリドスチグミン、油井火災の煙、サリンガスなど、数多くの化学物質にさまざまな暴露を経験していた。 湾岸戦争退役軍人の病気は脳に関わる炎症サイクルを反映している可能性があり、これは有毒物質への暴露、感染、外傷によって引き起こされるかどうかにかかわらず、多くの神経学的症状の共通のメカニズムである可能性があります。 この理論では、有毒物質への曝露によって始まり、その後の曝露によって時々悪化する中枢神経系の炎症は、神経学的症状を説明するために仮説が立てられた病気の要素です。 感覚神経終末でのサブスタンス P の放出は、病気の末梢痛の症状の説明になります。

この理論は、新しい抗炎症薬が炎症サイクルに関連する症状が明確な病気に役立つ可能性があることを示唆しています。 国立環境衛生科学研究所の J. S. ホン博士の研究室は、ナルトレキソンやデキストロメトルファンなどのモルヒネ関連類似体が、抗炎症効果と神経保護効果に優れた効力を持っていることを実証しました。 ナルトレキソンは安全で簡単に入手できるジェネリック医薬品です。 デキストロメトルファンは、安全で簡単に入手できるジェネリック医薬品でもあり、処方箋なしで咳止め薬として入手できます。 いくつかの臨床試験の結果は、ナルトレキソンが神経因性疼痛、運動障害などのいくつかの炎症関連疾患に効果があることを示しました。 さらに、この薬を6か月間服用した患者には明らかな副作用はありませんでした。 このプロジェクトでは、病気の湾岸戦争退役軍人をナルトレキソンとデキストロメトルファンで治療するためのランダム化二重盲検研究を実施する。 神経原性炎症を含む炎症マーカーの臨床検査は、治療の前後に行われ、これらのマーカーが上昇しているかどうかを確認し、上昇している場合は治療がこれらのマーカーを調節するかどうかを確認します。

湾岸地域の退役軍人は、メディア、退役軍人団体、個人の退役軍人活動家を通じて募集されます。 退役軍人が修正されたカンザス州の事件定義に含まれるかどうかを判断するために、スクリーニング電話面接が実施される。 研究基準を満たす退役軍人は参加するよう招待される。 資格のある退役軍人は、書面によるインフォームド・コンセントの取得、病歴、身体検査、臨床検査で構成される初回訪問に招待されます。 研究に対する治験審査委員会の承認が行われる予定です。 施設の薬局スタッフは、薬とプラセボを同一のカプセルに入れて調製します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Brody School of Medicine a East Carolina Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 湾岸戦争に従軍し、修正されたカンザス州症例定義に記載されている湾岸戦争病の症状を発症した

除外基準:

  • 妊娠中の女性、授乳中の母親、デキストロメトルファンまたはナルトレキソンと薬物相互作用のある薬物療法を必要とする人、寛解していないがん、慢性感染症、肝疾患、狼瘡、多発性硬化症、脳卒中、統合失調症、双極性障害/躁うつ病の治療中、およびうつ。
  • 現在の違法薬物使用歴のある方は除外されます。 最近手術を受けた人は、手術から完全に回復するまで登録できません。
  • 他の臨床試験に参加している被験者は除外されます。
  • 最近臨床試験に登録された方は、1 か月の休薬期間後に登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナルトレキソンの治験薬
被験者は、ナルトレキソン 4.5 mg を毎日 3 か月間服用します。
湾岸戦争病に対するナルトレキソンのランダム化対照試験。
プラセボコンパレーター:ナルトレキソンのプラセボ
被験者は、ナルトレキソン治験薬と外観が同一のプラセボ錠剤を3か月服用します。
湾岸戦争病に対するナルトレキソンのランダム化対照試験。
アクティブコンパレータ:デキストロメトロファンの治験薬
被験者は徐放性デキストロメトルファン錠剤を1日2回服用します。
湾岸戦争病に対するデキストロメトルファンのランダム化対照試験
プラセボコンパレーター:デキストロメトプランプラセボ
被験者は、デキストロメトルファンの治験薬と外観が同一のプラセボ錠剤を3か月服用します。
湾岸戦争病に対するデキストロメトルファンのランダム化対照試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のスコア
時間枠:約28週間

湾岸戦争病の症状は、参加者によって 10 段階のセンター メーター スケールを使用して採点されます。

スコアは 12 週間/16 週間/28 週間の終わりに収集されます。

約28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠:約28週間

被験者は、各治療コースの終了時に、標準的な健康評価ツールである SF-36 を完了します。

スコアは12週/16週/28週に収集されます

約28週間
コナーズ連続性能テスト
時間枠:約28週間

被験者は、治験薬またはプラセボの各コースの終了時にコナーズ連続パフォーマンステストを受けます。

スコアは12週/16週/28週に収集されます

約28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

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