걸프전 질병에 대한 Naltrexone 및 Dextromethorphan 임상시험 (GWI Treatment)
걸프전 참전용사 질병에 대한 Naltrexone 및 Dextromethorphan 임상시험
연구 개요
상세 설명
걸프 전쟁 참전 용사의 질병은 진단 테스트도 효과적인 치료법도 없는 증상 정의 질병의 뚜렷한 클러스터로 구성됩니다. 걸프 전쟁 참전 용사들은 유기 인산염 살충제, 제충국 관련 살충제, DEET, 피리도스티그민 브롬화물, 유정 화재 연기 및 사린 가스를 포함한 여러 화학 물질에 가변적으로 노출되었습니다. 걸프 전쟁 참전 용사의 질병은 독성 노출, 감염 또는 외상에 의해 시작되었는지 여부에 관계없이 많은 신경학적 상태의 공통 메커니즘일 수 있는 뇌와 관련된 염증 주기를 반영할 수 있습니다. 이 이론에서 중추신경계 염증은 독성 노출에 의해 시작되고 때로는 후속 노출에 의해 악화되는 것이 신경학적 징후를 설명하기 위해 가정된 질병의 구성 요소입니다. 감각 신경 말단에서의 물질 P 방출은 질병의 말초 통증 징후에 대한 설명입니다.
이 이론은 새로운 항염증제가 염증 주기와 관련된 증상 정의 질병에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. National Institute of Environmental Health Sciences의 Dr. J. S. Hong 연구실은 Naltrexone 및 Dextromethorphan을 포함한 모르핀 관련 유사체가 항염증 및 신경 보호 효과에 큰 효능이 있음을 입증했습니다. 날트렉손은 안전하고 쉽게 구할 수 있는 제네릭 약물입니다. 덱스트로메토르판은 또한 안전하고 쉽게 구할 수 있는 제네릭 의약품으로 처방전 없이 기침약으로 사용할 수 있습니다. 여러 임상 시험 결과에 따르면 날트렉손은 신경성 통증, 운동 장애 등과 같은 여러 염증 관련 질병에 효과적입니다. 또한 이 약을 6개월간 복용한 환자들에게서 뚜렷한 부작용도 나타나지 않았다. 이 프로젝트는 Naltrexone과 Dextromethorphan으로 아픈 걸프 전쟁 참전 용사를 치료하기 위한 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다. 신경성 염증을 포함한 염증 표지자에 대한 실험실 테스트는 이러한 표지자가 상승했는지 확인하고 그렇다면 치료가 이러한 표지자를 조절하는지 확인하기 위해 치료 전 및 후에 수행됩니다.
Ill Gulf 참전 용사는 미디어, 참전 용사 그룹 및 개별 참전 용사 활동가를 통해 모집됩니다. 퇴역 군인이 수정된 Kansas 케이스 정의에 포함되는지 확인하기 위해 선별 전화 인터뷰가 수행됩니다. 연구 기준을 충족하는 재향 군인은 참여하도록 초대됩니다. 적격 재향군인은 사전 서면 동의, 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 받는 것으로 구성된 초기 방문에 초대됩니다. 연구에 대한 기관 검토 위원회의 승인이 있을 것입니다. 기관의 약국 직원은 동일한 캡슐에 약물과 위약을 준비합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine a East Carolina Univesity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸프 전쟁에 참전했으며 수정된 Kansas 사례 정의에 설명된 걸프 전쟁 질병의 증상이 발전했습니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유모, 덱스트로메토르판 또는 날트렉손과 약물 상호작용이 있는 약물이 필요한 개인, 차도가 없는 암, 만성 전염병, 간 질환, 루푸스, 다발성 경화증, 뇌졸중, 현재 정신분열증 치료를 받고 있는 사람, 양극성 장애/조울증, 우울증.
- 현재 불법 약물 사용 이력이 있는 사람은 제외됩니다. 최근에 수술을 받은 개인은 수술에서 완전히 회복될 때까지 등록되지 않습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하는 피험자는 제외됩니다.
- 임상 시험에 최근에 등록한 사람들은 한 달의 세척 기간 후에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 날트렉손 연구 약물
피험자는 3개월 동안 날트렉손 4.5mg을 매일 복용합니다.
|
걸프전 질병에 대한 날트렉손의 무작위 통제 시험.
|
|
위약 비교기: 날트렉손 위약
피험자는 날트렉손 연구 약물과 모양이 동일한 위약 알약을 3개월 동안 복용하게 됩니다.
|
걸프전 질병에 대한 날트렉손의 무작위 통제 시험.
|
|
활성 비교기: 덱스트로메트로판 연구 약물
피험자는 하루에 두 번 지속 방출형 덱스트로메토르판 알약을 복용합니다.
|
걸프전 질병에 대한 덱스트로메토르판의 무작위 통제 시험
|
|
위약 비교기: 덱스트로메토프란 위약
피험자는 덱스트로메토르판 연구 약물과 모양이 동일한 위약 알약을 3개월 동안 복용하게 됩니다.
|
걸프전 질병에 대한 덱스트로메토르판의 무작위 통제 시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 점수
기간: 약 28주
|
걸프전 질병의 증상은 중앙 10미터 척도를 사용하여 참가자가 채점합니다. 점수는 12주/16주/28주 말에 수집됩니다. |
약 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36
기간: 약 28주
|
피험자는 각 치료 과정이 끝날 때 표준 건강 평가 도구인 SF-36을 완료합니다. 점수는 12주/16주/28주에 수집됩니다. |
약 28주
|
|
코너스 연속 성능 테스트
기간: 약 28주
|
피험자는 연구 약물 또는 위약의 각 과정이 끝날 때 Connors 연속 성능 테스트를 받게 됩니다. 점수는 12주/16주/28주에 수집됩니다. |
약 28주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090562
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날트렉손에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
-
Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Orexigen Therapeutics, Inc완전한