此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在日本 2 型糖尿病患者中比较每周一次索马鲁肽单药治疗或与一种 OAD 联合治疗的安全性和有效性的试验 (SUSTAIN™)

2018年6月21日 更新者：Novo Nordisk A/S

在饮食/运动疗法或 OAD 单一疗法无法充分控制的日本 2 型糖尿病患者中，semaglutide 每周一次单药治疗或与一种 OAD 联合用药的安全性和有效性

该试验在亚洲进行。 该试验的目的是在饮食/运动疗法或 OAD 单一疗法未充分控制的日本 2 型糖尿病受试者中，研究索马鲁肽每周一次单药治疗或与一种 OAD（口服抗糖尿病药）联合用药的安全性和有效性。

所有受试者将在试验期间继续他们的试验前治疗（饮食和运动疗法或除饮食和运动疗法外的 OAD 单一疗法）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

601

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita-shi, Akita、日本、010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma、日本、379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo、日本、104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi、日本、880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo、日本、663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama、日本、700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga、日本、849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi、日本、980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi、日本、424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi、日本、235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄至少 20 岁的男性或女性
  • HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）介于 7.0% 和 10.5%（53-91 毫摩尔/摩尔）之间（包括两者）
  • 患有 2 型糖尿病（临床诊断）和接受稳定治疗（定义为未改变药物和未改变剂量）的日本受试者：a) 在访问 1（第 -2 周）之前进行至少 30 天的饮食和运动治疗。 或 b) 在第 1 次就诊前至少 60 天，除了饮食和运动疗法外，在批准的日本标签范围内接受 OAD 单一疗法（SU（磺酰脲）、格列奈、α-GI（α-葡萄糖苷酶抑制剂）或 TZD（噻唑烷二酮类）） （第-2周）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（例如，禁欲[未发生性行为]、隔膜、避孕套[伴侣]、宫内节育器、海绵）的女性、杀精子剂或口服避孕药）在整个试验期间，包括 5 周的随访期
  • 在第 1 次就诊前 60 天内（第 -2 周）使用纳入标准中规定以外的降糖药进行治疗，并在第 1 次就诊前 90 天内使用每周一次的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂进行治疗（第-2周）。 与并发疾病相关的胰岛素短期治疗（总共少于或等于 7 天）除外
  • 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
  • 慢性或特发性急性胰腺炎病史
  • 筛选降钙素值高于或等于 50 ng/L (pg/mL)
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 的个人或家族史
  • 肾功能受损定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 mL/min/1.73 m^2 每肾病饮食调整 (MDRD) 公式（4 变量版本）
  • 随机分组前 90 天内发生急性冠脉或脑血管事件（第 2 次访视 [第 0 周]）
  • 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克
药品：索马鲁肽
受试者将每周接受一次 0.5 或 1.0 mg 的索马鲁肽（皮下 (s.c.) 注射）。治疗持续 56 周。
实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克
药品：索马鲁肽
受试者将每周接受一次 0.5 或 1.0 mg 的索马鲁肽（皮下 (s.c.) 注射）。治疗持续 56 周。
有源比较器：一项额外的 OAD + 预审治疗
额外的 OAD 的类型和剂量将由研究者根据批准的日本标签包括药物组合和禁忌症来选择。 将选择DPP-4抑制剂（二肽基肽酶-4）、SU（磺酰脲）、格列奈、双胍、α-GI（α-葡萄糖苷酶抑制剂）或TZD（噻唑烷二酮）中的一种作为额外的OAD。 对于接受 OAD 单药治疗作为试验前治疗的受试者，应选择与试验前 OAD 具有不同作用机制的额外 OAD 的类型和剂量。
药品：DPP-4抑制剂
除了试验前 OAD 单一疗法（如果有的话）之外，受试者还将接受一种 DPP-4 抑制剂，持续 56 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-56 周
不良事件 (AE) 被定义为与产品使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 这里提到的所有 AE 都是治疗紧急不良事件 (TEAE)，定义为在接受随机治疗的第一天或之后（第 0-56 周治疗期）开始日期（或严重程度增加）且不迟于在治疗观察期间进行随访（最后一次给药日期 + 42 天）。
0-56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-56 周
严重或血糖 (BG) 证实的症状性低血糖发作定义为严重发作和/或血糖值 <56 mg/dL (3.1 mmol/L) 证实的 BG，症状与低血糖一致。 严重低血糖：是需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 这里提到的发作是治疗引起的低血糖发作，定义为在接受随机治疗的第一天（第 0-56 周治疗期）或之后开始日期（或严重程度增加）且不迟于后续治疗的事件在治疗观察期间进行随访（最后一次给药日期 + 42 天）。
0-56 周
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
治疗 56 周后观察到的 HbA1c 值相对于基线的平均变化。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 HbA1c 的变化，将筛选时的治疗和试验前治疗作为固定因素，将基线值作为协变量。 分析了“治疗中无急救药物”观察期的数据，该观察期包括在随机治疗的第一剂给药日期或之后记录的观察结果，而不是在最后一剂试验产品之后记录的观察结果（+ 7 天访问窗口）或开始抢救药物。
第 0 周，第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月4日

初级完成 (实际的)

2016年2月27日

研究完成 (实际的)

2016年2月27日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-142640 (注册表标识符：JAPIC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅