Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność semaglutydu raz w tygodniu w monoterapii lub w połączeniu z jednym OAD u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo i skuteczność semaglutydu stosowanego raz w tygodniu w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym OAD u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli dietą/ćwiczeniami fizycznymi lub monoterapią OAD

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności semaglutydu raz w tygodniu w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta/ćwiczenia lub monoterapia OAD są niewystarczająco kontrolowane.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie przed badaniem (dieta i terapia ruchowa lub monoterapia OAD jako dodatek do diety i terapii ruchowej) podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japonia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonia, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonia, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonia, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, Japonia, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) między 7,0% a 10,5% (53-91 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Japończycy z cukrzycą typu 2 (zdiagnozowaną klinicznie) i na stabilnym leczeniu (zdefiniowanym jako niezmieniony lek i niezmieniona dawka), którzy: a) stosują dietę i ćwiczą przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (tydzień -2). lub b) na OAD w monoterapii (albo z SU (sulfonylomocznika), glinidu, a-GI (inhibitor a-glukozydazy) lub TZD (tiazolidynediony)) zgodnie z zatwierdzonym japońskim oznakowaniem jako dodatek do diety i terapii ruchowej przez co najmniej 60 dni przed Wizytą 1 (tydzień 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (np. środki plemnikobójcze lub doustne środki antykoncepcyjne) przez cały okres badania, w tym 5-tygodniowy okres obserwacji
  • Leczenie środkami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu 60 dni przed Wizytą 1 (tydzień -2) oraz leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) raz w tygodniu w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (tydzień 2). Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie do 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Historia przewlekłego lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Przesiewowa wartość kalcytoniny powyżej lub równa 50 ng/L (pg/mL)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 na modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD) formuła (wersja 4-zmienna)
  • Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 90 dni przed randomizacją (wizyta 2 [tydzień 0])
  • Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg
Lek: semaglutyd
Pacjent otrzyma dawkę 0,5 lub 1,0 mg semaglutydu raz w tygodniu (wstrzyknięcie podskórne). Czas trwania leczenia 56 tygodni.
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg
Lek: semaglutyd
Pacjent otrzyma dawkę 0,5 lub 1,0 mg semaglutydu raz w tygodniu (wstrzyknięcie podskórne). Czas trwania leczenia 56 tygodni.
Aktywny komparator: Jeden dodatkowy zabieg OAD + przed procesem
Rodzaj i dawka dodatkowego OAD zostaną wybrane przez badaczy zgodnie z zatwierdzonym japońskim etykietowaniem, w tym połączeniami leków i przeciwwskazaniami. Jeden z inhibitorów DPP-4 (dipeptydylopeptydaza-4), SU (sulfonylomocznik), glinid, biguanid, α-GI (inhibitor α-glukozydazy) lub TZD (tiazolidynodiony) zostanie wybrany jako dodatkowy OAD. W przypadku osób leczonych OAD w monoterapii jako leczenie przedprocesowe należy dobrać rodzaj i dawkę dodatkowego OAD o innym mechanizmie działania niż OAD przed badaniem.
Lek: Inhibitor DPP-4
Pacjenci będą otrzymywać jeden inhibitor DPP-4 oprócz monoterapii OAD przed badaniem, jeśli taka istnieje, przez 56 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-56
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem. Wszystkie wymienione tutaj zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zdefiniowanymi jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia nasilenia) w dniu lub po pierwszym dniu narażenia na randomizowane leczenie (okres leczenia od 0 do 56 tygodnia) i nie później niż w dniu wizyta kontrolna w okresie obserwacji w trakcie leczenia (data ostatniej dawki + 42 dni).
Tygodnie 0-56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich lub potwierdzonych objawów hipoglikemii (BG) we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-56
Objawowe epizody hipoglikemii ciężkie lub potwierdzone stężeniem glukozy we krwi (BG) zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie i/lub potwierdzone stężeniem glukozy w osoczu na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <56 mg/dl (3,1 mmol/l), z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia: był epizodem wymagającym pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Wspomniane tutaj epizody są epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem i są definiowane jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia nasilenia) w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później (okres leczenia od 0 do 56 tygodnia) i nie później niż w dniu następującym po wizyta w okresie obserwacji w trakcie leczenia (data ostatniej dawki + 42 dni).
Tygodnie 0-56
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Obserwowana średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowych po 56 tygodniach leczenia. Zmiany w HbA1c analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem i leczeniem przed badaniem podczas badania przesiewowego jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Dane przeanalizowano dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia bez leków ratunkowych”, który obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego leczenia, a nie po ostatniej dawce badanego produktu (+ 7-dniowe okno wizyty) lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-142640 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj